녹내장 또는 고안압증 환자에서 AGN-210961 점안액과 비마토프로스트 점안액의 안전성 및 유효성
2014년 7월 10일 업데이트: Allergan
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1은 연속 7일 동안 연구 눈에서 AGN-210961 점안액의 6개 제제와 반대쪽 눈에서 비마토프로스트 점안액 0.03%의 안전성 및 IOP 효과를 평가할 것입니다.
파트 2는 4주 동안 비마토프로스트 점안액 0.03%와 비교하여 두 눈에서 AGN-210961 제형(파트 1에서 선택됨)의 안전성 및 IOP 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 안고혈압 또는 원발성 개방각 녹내장
제외 기준:
- 활동성 안구 질환
- 연구 중 예상되는 콘택트 렌즈 착용
- 연구 중 예상되는 인공 눈물 사용
- 동공 확장에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1, AGN-210961 제형 1
AGN-210961 한쪽 눈에 제형 1을, 다른 쪽 눈에 비마토프로스트 점안액 0.03%를 7일 동안 1일 1회.
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AGN-210961 제형 1을 7일 동안 1일 1회 한쪽 눈에.
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실험적: 파트 1, AGN-210961 제형 2
한쪽 눈에 AGN-210961 제형 2 및 다른 쪽 눈에 비마토프로스트 점안 용액 0.03% 7일 동안 1일 1회.
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AGN-210961 7일 동안 1일 1회 한쪽 눈에 제형 2.
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실험적: 파트 1, AGN-210961 제형 3
AGN-210961 한쪽 눈에 제형 3 및 다른 쪽 눈에 비마토프로스트 점안 용액 0.03% 7일 동안 1일 1회.
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AGN-210961 7일 동안 1일 1회 한쪽 눈에 제형 3.
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실험적: 파트 1, AGN-210961 제형 4
AGN-210961 한쪽 눈에 제형 4 및 다른 쪽 눈에 비마토프로스트 점안 용액 0.03% 7일 동안 1일 1회.
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AGN-210961 7일 동안 1일 1회 한쪽 눈에 제형 4.
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실험적: 파트 1, AGN-210961 제형 5
AGN-210961 한쪽 눈에 제형 5 및 다른 쪽 눈에 비마토프로스트 점안액 0.03%를 7일 동안 1일 1회.
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AGN-210961 7일 동안 1일 1회 한쪽 눈에 제형 5.
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실험적: 파트 1, AGN-210961 제형 6
AGN-210961 한쪽 눈에 제형 6을, 다른 쪽 눈에 비마토프로스트 점안액 0.03%를 7일 동안 1일 1회.
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AGN-210961 7일 동안 1일 1회 한쪽 눈에 제형 6.
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실험적: 파트 2, AGN-210961 제형 7
AGN-210961 4주 동안 1일 1회 양쪽 눈에 제형 7.
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AGN-210961 4주 동안 1일 1회 양쪽 눈에 제형 7.
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활성 비교기: 파트 2, 비마토프로스트 점안액 0.03%
비마토프로스트 점안액 0.03%를 4주 동안 1일 1회 양쪽 눈에 점안한다.
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비마토프로스트 점안액 0.03%(LUMIGAN®)를 양쪽 눈에 4주 동안 매일 1회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 안압(IOP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
데이터는 시간 0, 2, 4, 6, 8 및 12에 기록됩니다.
베이스라인에서 음수 변화는 IOP 감소(개선)를 나타냅니다.
비마토프로스트 처리된 눈에 대한 데이터는 그룹 간에 결합됩니다.
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기준선, 7일차
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파트 2: 평균 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 29일
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
평균 IOP는 각 시점에서 각 환자의 두 눈의 평균입니다.
기준선에서 음수로 변경되면 IOP 감소(개선)를 나타냅니다.
데이터는 시간 0, 2, 4, 6, 8 및 12에 기록됩니다.
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기준선, 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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AGN-210961 제형 1에 대한 임상 시험
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