Sikkerhet og effekt av AGN-210961 oftalmisk oppløsning sammenlignet med bimatoprost oftalmisk oppløsning hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon
10. juli 2014 oppdatert av: Allergan
Denne studien har 2 deler.
Del 1 vil evaluere sikkerheten og IOP-effektene av 6 formuleringer av AGN-210961 oftalmisk løsning i studieøyet og bimatoprost oftalmisk løsning 0,03 % i det andre øyet i 7 påfølgende dager.
Del 2 vil evaluere sikkerheten og IOP-effektene av en formulering (som velges fra del 1) av AGN-210961 i begge øyne sammenlignet med bimatoprost oftalmisk løsning 0,03 % i 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: AGN-210961 Formulering 1
- Legemiddel: AGN-210961 Formulering 2
- Legemiddel: AGN-210961 Formulering 3
- Legemiddel: AGN-210961 Formulering 4
- Legemiddel: AGN-210961 Formulering 5
- Legemiddel: AGN-210961 Formulering 6
- Legemiddel: AGN-210961 Formulering 7
- Legemiddel: bimatoprost oftalmisk løsning 0,03 %
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom i hvert øye
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv øyesykdom
- Forventet bruk av kontaktlinser under studiet
- Forventet bruk av kunstige tårer under studiet
- Kontraindikasjon mot pupillutvidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1, AGN-210961 Formulering 1
AGN-210961 Formulering 1 i det ene øyet og bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % i det andre øyet én gang daglig i 7 dager.
|
AGN-210961 Formulering 1 i ett øye én gang daglig i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Del 1, AGN-210961 Formulering 2
AGN-210961 Formulering 2 i det ene øyet og bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % i det andre øyet én gang daglig i 7 dager.
|
AGN-210961 Formulering 2 i ett øye én gang daglig i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Del 1, AGN-210961 Formulering 3
AGN-210961 Formulering 3 i det ene øyet og bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % i det andre øyet én gang daglig i 7 dager.
|
AGN-210961 Formulering 3 i ett øye én gang daglig i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Del 1, AGN-210961 Formulering 4
AGN-210961 Formulering 4 i det ene øyet og bimatoprost oftalmisk løsning 0,03 % i det andre øyet én gang daglig i 7 dager.
|
AGN-210961 Formulering 4 i ett øye én gang daglig i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Del 1, AGN-210961 Formulering 5
AGN-210961 Formulering 5 i det ene øyet og bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % i det andre øyet én gang daglig i 7 dager.
|
AGN-210961 Formulering 5 i ett øye én gang daglig i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Del 1, AGN-210961 Formulering 6
AGN-210961 Formulering 6 i det ene øyet og bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % i det andre øyet én gang daglig i 7 dager.
|
AGN-210961 Formulering 6 i ett øye én gang daglig i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Del 2, AGN-210961 Formulering 7
AGN-210961 Formulering 7 i begge øyne én gang daglig i 4 uker.
|
AGN-210961 Formulering 7 i begge øyne én gang daglig i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Del 2, bimatoprost oftalmisk løsning 0,03 %
bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % i begge øyne én gang daglig i 4 uker.
|
bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % (LUMIGAN®) i begge øyne én gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Data registreres på timene 0, 2, 4, 6, 8 og 12.
En negativ tallendring fra baseline indikerte en reduksjon i IOP (forbedring).
Data for bimatoprost-behandlede øyne er kombinert på tvers av grupper.
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Del 2: Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært øyetrykk (IOP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
|
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Gjennomsnittlig IOP er gjennomsnittet av de 2 øynene for hver pasient på hvert tidspunkt.
En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring).
Data registreres på timene 0, 2, 4, 6, 8 og 12.
|
Grunnlinje, dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210961-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .