Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost očního roztoku AGN-210961 ve srovnání s očním roztokem bimatoprostu u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí

10. července 2014 aktualizováno: Allergan
Tato studie má 2 části. Část 1 bude hodnotit bezpečnost a účinky IOP 6 formulací očního roztoku AGN-210961 ve studovaném oku a očního roztoku bimatoprostu 0,03 % na druhém oku po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Část 2 vyhodnotí bezpečnost a účinky na IOP formulace (která bude vybrána z části 1) AGN-210961 v obou očích ve srovnání s očním roztokem bimatoprostu 0,03 % po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Oční hypertenze nebo primární glaukom s otevřeným úhlem v každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní oční onemocnění
  • Předpokládané nošení kontaktních čoček během studia
  • Předpokládané použití umělých slz během studia
  • Kontraindikace dilatace zornice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1, AGN-210961 Formulace 1
AGN-210961 Formulace 1 do jednoho oka a oční roztok bimatoprostu 0,03 % do druhého oka jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: AGN-210961 Formulace 1
AGN-210961 Formulace 1 do jednoho oka jednou denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: Část 1, AGN-210961 Formulace 2
AGN-210961 Formulace 2 do jednoho oka a oční roztok bimatoprostu 0,03 % do druhého oka jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: AGN-210961 Formulace 2
AGN-210961 Formulace 2 do jednoho oka jednou denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: Část 1, AGN-210961 Formulace 3
AGN-210961 Formulace 3 do jednoho oka a oční roztok bimatoprostu 0,03 % do druhého oka jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: AGN-210961 Formulace 3
AGN-210961 Formulace 3 do jednoho oka jednou denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: Část 1, AGN-210961 Formulace 4
AGN-210961 Formulace 4 do jednoho oka a oční roztok bimatoprostu 0,03 % do druhého oka jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: AGN-210961 Formulace 4
AGN-210961 Formulace 4 do jednoho oka jednou denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: Část 1, AGN-210961 Formulace 5
AGN-210961 Formulace 5 do jednoho oka a oční roztok bimatoprostu 0,03 % do druhého oka jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: AGN-210961 Formulace 5
AGN-210961 Formulace 5 do jednoho oka jednou denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: Část 1, AGN-210961 Formulace 6
AGN-210961 Formulace 6 na jedno oko a oční roztok bimatoprostu 0,03 % do druhého oka jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: AGN-210961 Formulace 6
AGN-210961 Formulace 6 do jednoho oka jednou denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: Část 2, AGN-210961 Formulace 7
AGN-210961 Formulace 7 do obou očí jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: AGN-210961 Formulace 7
AGN-210961 Formulace 7 do obou očí jednou denně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Část 2, bimatoprost oční roztok 0,03%
oční roztok bimatoprostu 0,03 % do obou očí jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: bimatoprost oční roztok 0,03%
oční roztok bimatoprostu 0,03 % (LUMIGAN®) do obou očí jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, den 7
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Data se zaznamenávají v hodinách 0, 2, 4, 6, 8 a 12. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě indikovala snížení IOP (zlepšení). Údaje pro oči léčené bimatoprostem jsou kombinovány napříč skupinami.
Základní stav, den 7
Část 2: Změna průměrného očního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, den 29
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Průměrný IOP je průměr 2 očí každého pacienta v každém časovém bodě. Záporná změna čísla od základní hodnoty znamená snížení IOP (zlepšení). Data se zaznamenávají v hodinách 0, 2, 4, 6, 8 a 12.
Základní stav, den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210961-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGN-210961 Formulace 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit