Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu oftalmicznego AGN-210961 w porównaniu z roztworem oftalmicznym bimatoprostu u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie ma 2 części. W części 1 zostanie ocenione bezpieczeństwo i wpływ IOP 6 preparatów roztworu oftalmicznego AGN-210961 w badanym oku i 0,03% roztworu oftalmicznego bimatoprostu w drugim oku przez 7 kolejnych dni. Część 2 oceni bezpieczeństwo i efekty IOP preparatu (do wyboru z części 1) AGN-210961 w obu oczach w porównaniu z roztworem oftalmicznym bimatoprostu 0,03% przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Nadciśnienie oczne lub jaskra pierwotna otwartego kąta w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Każda czynna choroba oczu
  • Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych podczas badania
  • Przewidywane użycie sztucznych łez podczas badania
  • Przeciwwskazania do rozszerzenia źrenic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1, AGN-210961 Preparat 1
AGN-210961 Formulacja 1 w jednym oku i roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,03% w drugim oku raz dziennie przez 7 dni.
Lek: AGN-210961 Preparat 1
AGN-210961 Preparat 1 do jednego oka raz dziennie przez 7 dni.
Eksperymentalny: Część 1, AGN-210961 Preparat 2
AGN-210961 Preparat 2 w jednym oku i roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,03% w drugim oku raz dziennie przez 7 dni.
Lek: AGN-210961 Preparat 2
AGN-210961 Preparat 2 do jednego oka raz dziennie przez 7 dni.
Eksperymentalny: Część 1, AGN-210961 Preparat 3
AGN-210961 Formulation 3 w jednym oku i roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,03% w drugim oku raz dziennie przez 7 dni.
Lek: AGN-210961 Preparat 3
AGN-210961 Preparat 3 do jednego oka raz dziennie przez 7 dni.
Eksperymentalny: Część 1, AGN-210961 Preparat 4
AGN-210961 Formulation 4 w jednym oku i roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,03% w drugim oku raz dziennie przez 7 dni.
Lek: AGN-210961 Preparat 4
AGN-210961 Preparat 4 do jednego oka raz dziennie przez 7 dni.
Eksperymentalny: Część 1, AGN-210961 Preparat 5
AGN-210961 Formulation 5 w jednym oku i roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,03% w drugim oku raz dziennie przez 7 dni.
Lek: AGN-210961 Preparat 5
AGN-210961 Preparat 5 do jednego oka raz dziennie przez 7 dni.
Eksperymentalny: Część 1, AGN-210961 Preparat 6
AGN-210961 Formulation 6 w jednym oku i roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,03% w drugim oku raz dziennie przez 7 dni.
Lek: AGN-210961 Preparat 6
AGN-210961 Preparat 6 do jednego oka raz dziennie przez 7 dni.
Eksperymentalny: Część 2, AGN-210961 Preparat 7
AGN-210961 Preparat 7 w obu oczach raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: AGN-210961 Preparat 7
AGN-210961 Preparat 7 w obu oczach raz dziennie przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Część 2, bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,03%
bimatoprost 0,03% roztwór oftalmiczny do obu oczu raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,03%
bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,03% (LUMIGAN®) do obu oczu raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • LUMIGAN®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dane są rejestrowane w godzinach 0, 2, 4, 6, 8 i 12. Ujemna zmiana liczby w stosunku do wartości początkowej wskazywała na zmniejszenie IOP (poprawa). Dane dla oczu leczonych bimatoprostem są łączone dla różnych grup.
Linia bazowa, dzień 7
Część 2: Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego oka (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Średnie IOP to średnia z 2 oczu dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawę). Dane są rejestrowane w godzinach 0, 2, 4, 6, 8 i 12.
Wartość bazowa, dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210961-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AGN-210961 Preparat 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj