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Innocuité et efficacité de la solution ophtalmique AGN-210961 par rapport à la solution ophtalmique de bimatoprost chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

10 juillet 2014 mis à jour par: Allergan
Cette étude comporte 2 parties. La partie 1 évaluera l'innocuité et les effets sur la PIO de 6 formulations de la solution ophtalmique AGN-210961 dans l'œil de l'étude et de la solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % dans l'autre œil pendant 7 jours consécutifs. La partie 2 évaluera l'innocuité et les effets sur la PIO d'une formulation (à sélectionner dans la partie 1) d'AGN-210961 dans les deux yeux par rapport à la solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Hypertension oculaire ou glaucome primitif à angle ouvert dans chaque œil

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie oculaire active
  • Port anticipé de lentilles de contact pendant l'étude
  • Utilisation anticipée de larmes artificielles pendant l'étude
  • Contre-indication à la dilatation pupillaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1, AGN-210961 Formulation 1
AGN-210961 Formulation 1 dans un œil et solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % dans l'autre œil une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: AGN-210961 Formulation 1
AGN-210961 Formulation 1 dans un œil une fois par jour pendant 7 jours.
Expérimental: Partie 1, AGN-210961 Formulation 2
AGN-210961 Formulation 2 dans un œil et solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % dans l'autre œil une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: AGN-210961 Formulation 2
AGN-210961 Formulation 2 dans un œil une fois par jour pendant 7 jours.
Expérimental: Partie 1, AGN-210961 Formulation 3
AGN-210961 Formulation 3 dans un œil et solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % dans l'autre œil une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: AGN-210961 Formulation 3
AGN-210961 Formulation 3 dans un œil une fois par jour pendant 7 jours.
Expérimental: Partie 1, AGN-210961 Formulation 4
AGN-210961 Formulation 4 dans un œil et solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % dans l'autre œil une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: AGN-210961 Formulation 4
AGN-210961 Formulation 4 dans un œil une fois par jour pendant 7 jours.
Expérimental: Partie 1, AGN-210961 Formulation 5
AGN-210961 Formulation 5 dans un œil et solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % dans l'autre œil une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: AGN-210961 Formulation 5
AGN-210961 Formulation 5 dans un œil une fois par jour pendant 7 jours.
Expérimental: Partie 1, AGN-210961 Formulation 6
AGN-210961 Formulation 6 dans un œil et solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % dans l'autre œil une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: AGN-210961 Formulation 6
AGN-210961 Formulation 6 dans un œil une fois par jour pendant 7 jours.
Expérimental: Partie 2, AGN-210961 Formulation 7
AGN-210961 Formulation 7 dans les deux yeux une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: AGN-210961 Formule 7
AGN-210961 Formulation 7 dans les deux yeux une fois par jour pendant 4 semaines.
Comparateur actif: Partie 2, solution ophtalmique de bimatoprost 0,03 %
solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % dans les deux yeux une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: solution ophtalmique bimatoprost 0,03%
solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % (LUMIGAN®) dans les deux yeux une fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • LUMIGAN®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Modification de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, jour 7
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les données sont enregistrées aux heures 0, 2, 4, 6, 8 et 12. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indiquait une réduction de la PIO (amélioration). Les données pour les yeux traités au bimatoprost sont combinées entre les groupes.
Base de référence, jour 7
Partie 2 : Modification de la pression intraoculaire moyenne de l'œil (PIO) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, jour 29
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO moyenne est la moyenne des 2 yeux de chaque patient à chaque instant. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration). Les données sont enregistrées aux heures 0, 2, 4, 6, 8 et 12.
Base de référence, jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2010

Première publication (Estimation)

26 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210961-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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