SB939 在易位相关复发/转移性肉瘤患者中的研究 (IND200)
2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
SB939 在易位相关复发/转移性肉瘤患者中的 II 期研究
本研究的目的是找出新药 SB939 对您和您的肉瘤有何影响。
正在进行这项研究是因为需要更好的治疗方案来治疗晚期或复发性肉瘤。
SB939 已被证明可以缩小动物和一些人的肿瘤，并且看起来很有希望，但尚不清楚它是否对肉瘤有任何积极作用。
研究概览
详细说明
目标：
- - 确定 SB939 在易位相关肉瘤患者中的疗效。
- - 确定反应持续时间、疾病稳定率和无进展生存期。
- - 评估 SB939 的毒性。
- - 研究预测反应的潜在分子因素。
将每隔一天给予 60 毫克 SB939，每周 3 次，持续 3 周，然后休息一周。 如果患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下对治疗有反应，他们最多可以接受 12 个周期。 病情稳定的患者最多可继续治疗 6 个周期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学诊断为与染色体易位相关的肉瘤患者，可产生融合转录因子致癌基因。
- 患者必须患有可测量的疾病。
- 来自原发性或转移性肿瘤的组织块必须可用于确认诊断、易位亚型和相关研究。
- 允许在转移环境中使用最多 1 种既往化疗方案，前提是已过去 28 天。
- 如果至少经过 28 天，则允许事先接受辐射。
- 如果至少已过去 3 周，则允许进行手术。
- 允许先前的激素治疗。
- 患者的预期寿命必须≥ 12 周。
- 标准治疗无法治愈的转移性或局部复发性疾病。
- 可接受的终末器官功能。 ECOG 0、1 或 2。
- 粒细胞≥1.5x10/9/L
- 血小板≥100x10/9/L
- 胆红素≤UNL
- 钾≤UNL
- 钙、镁在正常范围内
- AST、ALT ≤2.5 x UNL
- 血清肌酐≤UNL或肌酐清除率≥50mL/min
- QTc ≤450 米秒
- 左心室射血分数≥50%
- 肌钙蛋白 I 或 T ≤ UNL
排除标准：
- 心脏排除；患有任何先前存在的不受控制的心脏病的患者。
- 过去任何时候有心肌梗塞病史。
- 有其他恶性肿瘤病史的患者，除了：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的原位宫颈癌，或经过根治性治疗且无疾病迹象 > 5 年的其他实体瘤。
- 记录有 CNS 转移的患者，除非在入组前至少 30 天接受了充分的放射治疗。 患者不能同时服用抗惊厥药或地塞米松来控制症状。 患有软脑膜病的患者，即使接受治疗，也因预后普遍较差而无法入组。
- 无法服用口服药物。 患者必须能够吞服 SB939 胶囊并且没有胃肠道异常（例如 肠梗阻或既往胃切除术），这会导致 SB939 吸收不足。
- 既往接受过 HDAC 抑制剂治疗。
- 在进入研究前 28 天内接受另一种研究性治疗或其他抗癌治疗。
- 已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 节律失常药物——在研究期间不允许使用具有已知尖端扭转型室性心动过速风险的药物。 可以在 http://torsades.org 找到完整的列表。
- 存在任何慢性疾病或合并症，如肺部疾病、活动性中枢神经系统疾病、活动性感染、精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与/研究药物管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释。
- 除非使用适当的节育方法，否则不能生育的女性或男性。 绝经后至少 12 个月或手术不育的女性患者被认为是不育的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SB939
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每周口服 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定每周 3 次每隔一天口服一次 SB939 对易位相关肉瘤患者的疗效（通过客观反应衡量）。
大体时间：24个月
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该研究的主要终点是使用 RECIST 1.1 [Eisenhauer 2009] 的客观肿瘤反应。
反应定义为靶病灶直径总和减少 30%（部分反应）至少维持 4 周，或疾病和癌症相关症状完全消失（完全反应），也维持至少 4 周。
将评估反应持续时间的中值和范围。
将给出真实客观响应率的 95% 置信区间。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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这些患者的反应持续时间、疾病稳定率和无进展生存期。
大体时间：24个月
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24个月
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根据 NCI CTCAE 4.0，SB939 在该人群中的耐受性和毒性
大体时间：24个月
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24个月
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预测患者肉瘤组织福尔马林固定石蜡包埋标本反应的潜在分子因素
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月21日
初级完成 (实际的)
2013年1月21日
研究完成 (实际的)
2014年1月16日
研究注册日期
首次提交
2010年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月27日
首次发布 (估计的)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I200
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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