Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SB939 u pacientů s rekurentními/metastatickými sarkomy spojenými s translokací (IND200)

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze II SB939 u pacientů s rekurentními/metastatickými sarkomy spojenými s translokací

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky má nový lék SB939 na vás a váš sarkom.

Tento výzkum se provádí, protože existuje potřeba lepších možností léčby pokročilého nebo recidivujícího sarkomu.

Bylo prokázáno, že SB939 zmenšuje nádory u zvířat a některých lidí a zdá se slibný, ale není jasné, zda má nějaké pozitivní účinky na sarkom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  1. - Stanovit účinnost SB939 u pacientů se sarkomem spojeným s translokací.
  2. - Stanovit trvání odpovědi, stabilní míru onemocnění a přežití bez progrese.
  3. - Vyhodnotit toxicitu SB939.
  4. - Zkoumat potenciální molekulární faktory predikující odpověď.

60 mg SB939 se bude podávat každý druhý den 3krát týdně po dobu 3 týdnů, po nichž bude následovat týden pauza. Pacienti mohou dostat maximálně 12 cyklů, pokud mají odpověď na léčbu bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním onemocněním mohou pokračovat v terapii maximálně 6 cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky diagnostikovanými sarkomy, které jsou spojeny s chromozomální translokací produkující onkogen fúzního transkripčního faktoru.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
  • Pro potvrzení diagnózy, translokačního subtypu a korelačních studií musí být k dispozici tkáňový blok z primárního nebo metastatického nádoru.
  • Je povolen až 1 předchozí režim chemoterapie u metastatického onemocnění za předpokladu, že uplynulo 28 dní.
  • Předchozí ozáření povoleno za předpokladu, že uplynulo minimálně 28 dní.
  • Operace povolena za předpokladu, že uplynuly alespoň 3 týdny.
  • Předchozí hormonální terapie povolena.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 12 týdnů.
  • Metastatické nebo lokálně recidivující onemocnění neléčitelné standardní léčbou.
  • Přijatelná funkce koncových orgánů. ECOG 0, 1 nebo 2.
  • granulocyty ≥1,5x10/9/l
  • krevní destičky ≥100x10/9/l
  • bilirubin ≤UNL
  • draslík ≤UNL
  • vápník, hořčík v normálních mezích
  • AST, ALT ≤ 2,5 x UNL
  • sérový kreatinin ≤UNL nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min
  • QTc ≤450 m sec
  • LVEF ≥50 %
  • Troponin I nebo T ≤ UNL

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční vyloučení; Pacienti s již existujícím nekontrolovaným srdečním onemocněním.
  • Anamnéza infarktu myokardu kdykoli v minulosti.
  • Pacienti s anamnézou jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku nebo jiných solidních nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu > 5 let.
  • Pacienti s prokázanými metastázami do CNS, pokud nejsou dostatečně léčeni ozařováním alespoň 30 dní před zařazením. Pacienti nemohou užívat současně antikonvulziva nebo dexamethason ke kontrole příznaků. Pacienti s leptomeningeálním onemocněním ani s léčbou nemohou být zařazeni pro obecně špatnou prognózu.
  • Neschopnost užívat perorální léky. Pacienti musí být schopni spolknout tobolky SB939 a nesmí mít žádné gastrointestinální abnormality (např. střevní obstrukce nebo předchozí resekce žaludku), což by vedlo k nedostatečné absorpci SB939.
  • Předchozí léčba inhibitorem HDAC.
  • Léčba jinou zkoumanou terapií nebo jinou protirakovinnou terapií během 28 dnů před vstupem do studie.
  • Známé infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Dysrytmika – použití látek se známým rizikem Torsades De Pointe není během studie povoleno. Úplný seznam lze nalézt na http://torsades.org.
  • Přítomnost jakéhokoli chronického zdravotního stavu nebo komorbidity, jako je plicní onemocnění, aktivní onemocnění CNS, aktivní infekce, psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, které mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii/podáváním léků ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie.
  • Ženy nebo muži, kteří nejsou sterilní, pokud nepoužívají adekvátní metodu antikoncepce. Pacientky, které jsou po menopauze alespoň 12 měsíců nebo jsou chirurgicky sterilní, se považují za sterilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB939
Lék: SB939
Podává se orálně 3x týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinnost (měřenou objektivní odpovědí) SB939 při perorálním podávání každý druhý den 3krát týdně u pacientů se sarkomy souvisejícími s translokací.
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílovým parametrem této studie je objektivní odpověď nádoru pomocí RECIST 1.1 [Eisenhauer 2009]. Odpověď je definována jako 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (částečná odpověď) udržovaných po dobu alespoň 4 týdnů, nebo úplné vymizení symptomů souvisejících s onemocněním a rakovinou (kompletní odpověď), rovněž udržované po dobu alespoň 4 týdnů. Bude hodnocen medián a rozsah trvání odpovědi. Bude uveden 95% interval spolehlivosti pro skutečnou míru objektivní odpovědi.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání odpovědi, stabilní míra onemocnění a přežití bez progrese u těchto pacientů.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Snášenlivost a toxicita SB939, podle NCI CTCAE 4.0, v této populaci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Potenciální molekulární faktory predikující odpověď ve vzorcích tkáně pacienta sarkomu fixovaného ve formalínu zalitých v parafínu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Spolupracovníci

S*BIO

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Quincy Chu, Cross Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB939

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit