Tutkimus SB939:stä potilailla, joilla on translokaatioon liittyviä toistuvia/metastaattisia sarkoomia (IND200)
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group
Vaiheen II tutkimus SB939:stä potilailla, joilla on translokaatioon liittyviä toistuvia/metastaattisia sarkoomia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia uudella lääkkeellä SB939 on sinuun ja sarkoomaan.
Tätä tutkimusta tehdään, koska edenneen tai toistuvan sarkooman hoitoon tarvitaan parempia hoitovaihtoehtoja.
SB939:n on osoitettu kutistavan kasvaimia eläimillä ja joillakin ihmisillä, ja se vaikuttaa lupaavalta, mutta ei ole selvää, onko sillä positiivisia vaikutuksia sarkoomaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- - SB939:n tehokkuuden määrittäminen translokaatioon liittyvissä sarkoomapotilaissa.
- - Määrittää vasteen kesto, vakaa sairauden määrä ja etenemisvapaa eloonjääminen.
- - SB939:n myrkyllisyyden arviointi.
- - Tutkia mahdollisia molekyylitekijöitä, jotka ennustavat vastetta.
60 mg SB939:ää annetaan joka toinen päivä 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Potilaat voivat saada enintään 12 sykliä, jos heillä on vaste hoitoon ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa sairaus, voivat jatkaa hoitoa enintään 6 sykliä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti diagnosoitu sarkooma, joka liittyy kromosomaaliseen translokaatioon, joka tuottaa fuusiotranskriptiotekijän onkogeenia.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
- Primaarisesta tai metastaattisesta kasvaimesta peräisin oleva kudoslohko on oltava saatavilla diagnoosin, translokaation alatyypin ja korrelatiivisten tutkimusten vahvistamista varten.
- Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisissa olosuhteissa on sallittu, jos 28 päivää on kulunut.
- Aikaisempi säteilytys sallittu, jos vähintään 28 päivää on kulunut.
- Leikkaus on sallittu, jos vähintään 3 viikkoa on kulunut.
- Aiempi hormonihoito sallittu.
- Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 12 viikkoa.
- Metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva sairaus, joka on parantumaton tavanomaisella hoidolla.
- Hyväksyttävä pääteelimen toiminta. ECOG 0, 1 tai 2.
- granulosyytit ≥1,5x10/9/l
- verihiutaleet ≥100x10/9/l
- bilirubiini ≤UNL
- kalium ≤UNL
- kalsiumia, magnesiumia normaaleissa rajoissa
- AST, ALT ≤2,5 x UNL
- seerumin kreatiniini ≤ UNL tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- QTc ≤450 m sek
- LVEF ≥50 %
- Troponiini I tai T ≤ UNL
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen poissulkemiset; Potilaat, joilla on jokin hallitsematon sydänsairaus.
- Sydäninfarktin historia milloin tahansa menneisyydessä.
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 5 vuoden ajan.
- Potilaat, joilla on dokumentoituja keskushermoston etäpesäkkeitä, ellei heitä ole hoidettu riittävästi sädehoidolla vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista. Potilaat eivät voi käyttää samanaikaisesti antikonvulsantteja tai deksametasonia oireiden hallintaan. Potilaita, joilla on leptomeningeaalinen sairaus, ei edes hoidettuina voida ottaa mukaan, koska ennuste on yleensä huono.
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä. Potilaiden on kyettävä nielemään SB939-kapseleita, eikä heillä saa olla ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia (esim. suolen tukkeuma tai aiempi mahalaukun resektio), mikä johtaisi SB939:n riittämättömään imeytymiseen.
- Aikaisempi hoito HDAC-estäjillä.
- Hoito toisella tutkimushoidolla tai muulla syövän vastaisella hoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Tunnetut HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiot.
- Rytmihäiriölääkkeet – sellaisten aineiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan Torsades De Pointen riskiä, ei ole sallittua tutkimuksen aikana. Kattava luettelo löytyy osoitteesta http://torsades.org.
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai samanaikainen sairaus, kuten keuhkosairaus, aktiivinen keskushermostosairaus, aktiivinen infektio, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen/tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Naiset tai miehet, jotka eivät ole steriilejä, elleivät he käytä riittävää ehkäisymenetelmää. Naispotilaat, jotka ovat menopaussin jälkeen vähintään 12 kuukautta tai ovat kirurgisesti steriilejä, katsotaan steriileiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB939
|
Suun kautta 3 kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SB939:n tehon (objektiivisen vasteen perusteella mitattuna) määrittäminen, kun sitä annetaan suun kautta joka toinen päivä 3 kertaa viikossa potilailla, joilla on translokaatioon liittyviä sarkooma.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen kasvainvaste käyttämällä RECIST 1.1:tä [Eisenhauer 2009].
Vaste määritellään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (osittainen vaste), joka on säilynyt vähintään 4 viikkoa, tai sairauden ja syöpään liittyvien oireiden täydellinen häviäminen (täydellinen vaste), jota myös ylläpidetään vähintään 4 viikkoa.
Vasteen keston mediaani ja vaihteluväli arvioidaan.
Todelliselle objektiiviselle vastesuhteelle annetaan 95 %:n luottamusväli.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näillä potilailla vasteen kesto, vakaa sairauden määrä ja etenemisvapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
SB939:n siedettävyys ja toksisuus NCI CTCAE 4.0:n mukaan tässä populaatiossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Mahdolliset molekyylitekijät, jotka ennustavat vastetta formaliinilla kiinnitetyissä parafiiniin upotetuissa potilaan sarkoomakudoksen näytteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Quincy Chu, Cross Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .