En studie av SB939 hos pasienter med translokasjonsassosierte tilbakevendende/metastatiske sarkomer (IND200)
3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group
En fase II-studie av SB939 hos pasienter med translokasjonsassosierte tilbakevendende/metastatiske sarkomer
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter et nytt medikament SB939 har på deg og ditt sarkom.
Denne forskningen gjøres fordi det er behov for bedre behandlingsmuligheter for avansert eller tilbakevendende sarkom.
SB939 har vist seg å krympe svulster hos dyr og noen mennesker og virker lovende, men det er ikke klart om det har noen positive effekter ved sarkom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål:
- - Å bestemme effekten av SB939 hos translokasjonsassosierte sarkompasienter.
- - For å bestemme responsvarighet, stabil sykdomsrate og progresjonsfri overlevelse.
- - For å evaluere toksisiteten til SB939.
- - Å undersøke potensielle molekylære faktorer som forutsier respons.
60 mg SB939 vil bli gitt annenhver dag 3 ganger i uken i 3 uker etterfulgt av en uke fri. Pasienter kan få maksimalt 12 sykluser hvis de har respons på behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil sykdom kan fortsette behandlingen i maksimalt 6 sykluser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk diagnostiserte sarkomer som er assosiert med kromosomal translokasjon som produserer et fusjonstranskripsjonsfaktor-onkogen.
- Pasienter må ha målbar sykdom.
- En vevsblokk fra primær eller metastatisk tumor må være tilgjengelig for bekreftelse av diagnose, translokasjonssubtype og korrelative studier.
- Inntil 1 tidligere kjemoterapiregime i metastatisk setting er tillatt forutsatt at det har gått 28 dager.
- Forutgående stråling tillatt forutsatt at det har gått minst 28 dager.
- Kirurgi tillatt forutsatt at det har gått minst 3 uker.
- Tidligere hormonbehandling tillatt.
- Pasienter må ha forventet levealder ≥ 12 uker.
- Metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom uhelbredelig med standardbehandling.
- Akseptabel endeorganfunksjon. ECOG 0, 1 eller 2.
- granulocytter ≥1,5x10/9/L
- blodplater ≥100x10/9/L
- bilirubin ≤UNL
- kalium ≤UNL
- kalsium, magnesium innenfor normale grenser
- AST, ALT ≤2,5 x UNL
- serumkreatinin ≤UNL eller kreatininclearance ≥50mL/min
- QTc ≤450m sek
- LVEF ≥50 %
- Troponin I eller T ≤ UNL
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteekskluderinger; Pasienter med enhver eksisterende ukontrollert hjertetilstand.
- Anamnese med hjerteinfarkt når som helst tidligere.
- Pasienter med en historie med andre maligniteter, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i > 5 år.
- Pasienter med dokumenterte CNS-metastaser, med mindre de er tilstrekkelig behandlet med stråling minst 30 dager før innmelding. Pasienter kan ikke samtidig ha antikonvulsiva eller deksametason for å kontrollere symptomene. Pasienter med leptomeningeal sykdom, selv med behandling, kan ikke meldes inn på grunn av generelt dårlig prognose.
- Manglende evne til å ta orale medisiner. Pasienter må være i stand til å svelge SB939-kapsler og ikke ha noen gastrointestinale abnormiteter (f. tarmobstruksjon eller tidligere gastrisk reseksjon) som ville føre til utilstrekkelig absorpsjon av SB939.
- Tidligere behandling med en HDAC-hemmer.
- Behandling med annen undersøkelsesterapi eller annen kreftbehandling innen 28 dager før studiestart.
- Kjente HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjoner.
- Dysrytmiske legemidler - bruk av midler med kjent risiko for Torsades De Pointe er ikke tillatt under studien. En omfattende liste finner du på http://torsades.org.
- Tilstedeværelse av enhver kronisk medisinsk tilstand eller komorbiditet som lungesykdom, aktiv CNS-sykdom, aktiv infeksjon, psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse/studiemedikamentadministrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Kvinner eller menn som ikke er sterile med mindre de bruker en adekvat prevensjonsmetode. Kvinnelige pasienter som er postmenopausale i minst 12 måneder eller er kirurgisk sterile, anses som sterile.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SB939
|
Gis oralt 3 ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten (målt ved objektiv respons) av SB939 når det gis oralt annenhver dag 3 ganger i uken, hos pasienter med translokasjonsassosierte sarkomer.
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære endepunktet for denne studien er objektiv tumorrespons ved bruk av RECIST 1.1 [Eisenhauer 2009].
Respons er definert som 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene (delvis respons) opprettholdt i minst 4 uker, eller fullstendig forsvinning av sykdom og kreftrelaterte symptomer (fullstendig respons), også opprettholdt i minst 4 uker.
Median og rekkevidde for varigheten av responsen vil bli vurdert.
Et 95 % konfidensintervall for den sanne objektive svarprosenten vil bli gitt.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsvarighet, stabil sykdomsrate og progresjonsfri overlevelse hos disse pasientene.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Tolerabilitet og toksisitet av SB939, i henhold til NCI CTCAE 4.0, i denne populasjonen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Potensielle molekylære faktorer som predikerer respons i formalinfikserte parafininnstøpte prøver av pasientsarkomvev
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Quincy Chu, Cross Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2010
Først lagt ut (Antatt)
28. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .