Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SB939 hos patienter med translokationsassocierede tilbagevendende/metastatiske sarkomer (IND200)

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase II-studie af SB939 hos patienter med translokationsassocierede tilbagevendende/metastatiske sarkomer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke virkninger et nyt lægemiddel SB939 har på dig og dit sarkom.

Denne forskning udføres, fordi der er behov for bedre behandlingsmuligheder for fremskreden eller tilbagevendende sarkom.

SB939 har vist sig at skrumpe tumorer hos dyr og nogle mennesker og virker lovende, men det er ikke klart, om det har nogen positive virkninger ved sarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. - At bestemme effektiviteten af ​​SB939 hos translokationsassocierede sarkompatienter.
  2. - For at bestemme responsvarighed, stabil sygdomsrate og progressionsfri overlevelse.
  3. - At evaluere toksiciteten af ​​SB939.
  4. - At undersøge potentielle molekylære faktorer, der forudsiger respons.

60 mg SB939 vil blive givet hver anden dag 3 gange om ugen i 3 uger efterfulgt af en uge fri. Patienter kan maksimalt modtage 12 cyklusser, hvis de reagerer på behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil sygdom kan fortsætte behandlingen i maksimalt 6 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk diagnosticerede sarkomer, der er forbundet med kromosomal translokation, der producerer et fusionstranskriptionsfaktor-onkogen.
  • Patienter skal have målbar sygdom.
  • En vævsblok fra primær eller metastatisk tumor skal være tilgængelig til bekræftelse af diagnose, translokationssubtype og korrelative undersøgelser.
  • Op til 1 tidligere kemoterapibehandling i metastaserende omgivelser er tilladt, forudsat at der er gået 28 dage.
  • Forudgående bestråling tilladt, forudsat at der er gået minimum 28 dage.
  • Operation tilladt, forudsat at der er gået mindst 3 uger.
  • Forudgående hormonbehandling tilladt.
  • Patienter skal have en forventet levetid på ≥ 12 uger.
  • Metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom uhelbredelig med standardbehandling.
  • Acceptabel endeorganfunktion. ECOG 0, 1 eller 2.
  • granulocytter ≥1,5x10/9/L
  • blodplader ≥100x10/9/L
  • bilirubin ≤UNL
  • kalium ≤UNL
  • calcium, magnesium inden for normale grænser
  • AST, ALT ≤2,5 x UNL
  • serumkreatinin ≤UNL eller kreatininclearance ≥50mL/min.
  • QTc ≤450m sek
  • LVEF ≥50 %
  • Troponin I eller T ≤ UNL

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteudelukkelser; Patienter med enhver eksisterende ukontrolleret hjertetilstand.
  • Anamnese med myokardieinfarkt på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.
  • Patienter med en anamnese med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 5 år.
  • Patienter med dokumenterede CNS-metastaser, medmindre de er tilstrækkeligt behandlet med stråling mindst 30 dage før indskrivning. Patienter kan ikke samtidig have antikonvulsiva eller dexamethason til kontrol af symptomer. Patienter med leptomeningeal sygdom, selv med behandling, kan ikke indskrives på grund af generelt dårlig prognose.
  • Manglende evne til at tage oral medicin. Patienter skal være i stand til at sluge SB939-kapsler og ikke have mave-tarm-abnormiteter (f. tarmobstruktion eller tidligere gastrisk resektion), hvilket ville føre til utilstrækkelig absorption af SB939.
  • Tidligere behandling med en HDAC-hæmmer.
  • Behandling med anden undersøgelsesterapi eller anden anticancerterapi inden for 28 dage før studiestart.
  • Kendte HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektioner.
  • Dysrytmiske lægemidler - brug af midler med kendt risiko for Torsades De Pointe er ikke tilladt under undersøgelsen. En omfattende liste kan findes på http://torsades.org.
  • Tilstedeværelse af enhver kronisk medicinsk tilstand eller komorbiditet såsom lungesygdom, aktiv CNS-sygdom, aktiv infektion, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse/administration af undersøgelseslægemiddel eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Kvinder eller mænd, der ikke er sterile, medmindre de bruger en passende præventionsmetode. Kvindelige patienter, der er postmenopausale i mindst 12 måneder eller er kirurgisk sterile, betragtes som sterile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB939
Medicin: SB939
Gives oralt 3 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme effektiviteten (målt ved objektiv respons) af SB939, når det gives oralt hver anden dag 3 gange om ugen, hos patienter med translokationsassocierede sarkomer.
Tidsramme: 24 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er objektiv tumorrespons ved brug af RECIST 1.1 [Eisenhauer 2009]. Respons defineres som et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsionerne (delvis respons) bibeholdt i mindst 4 uger, eller fuldstændig forsvinden af ​​sygdom og cancerrelaterede symptomer (komplet respons), også opretholdt i mindst 4 uger. Medianen og rækkevidden af ​​varigheden af ​​respons vil blive vurderet. Et 95 % konfidensinterval for den sande objektive svarprocent vil blive givet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsvarighed, stabil sygdomsrate og progressionsfri overlevelse hos disse patienter.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tolerabilitet og toksicitet af SB939 ifølge NCI CTCAE 4.0 i denne population
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Potentielle molekylære faktorer, der forudsiger respons i formalinfikserede paraffinindlejrede prøver af patientens sarkomvæv
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

S*BIO

Efterforskere

  • Studiestol: Quincy Chu, Cross Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (Anslået)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk sarkom

Kliniske forsøg med SB939

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner