Az SB939 vizsgálata transzlokációval összefüggő visszatérő/metasztatikus szarkómában szenvedő betegeknél (IND200)
2023. augusztus 3. frissítette: NCIC Clinical Trials Group
Az SB939 II. fázisú vizsgálata transzlokációval összefüggő visszatérő/metasztatikus szarkómában szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen hatással van Önre és szarkómájára az új SB939 gyógyszer.
Ezt a kutatást azért végzik, mert jobb kezelési lehetőségekre van szükség az előrehaladott vagy visszatérő szarkóma kezelésére.
Az SB939-ről kimutatták, hogy csökkenti a daganatok számát állatokban és néhány emberben, és ígéretesnek tűnik, de nem világos, hogy van-e pozitív hatása a szarkómára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célok:
- - Az SB939 hatékonyságának meghatározása transzlokációval összefüggő szarkómás betegekben.
- - A válasz időtartamának, a stabil betegségaránynak és a progressziómentes túlélésnek a meghatározása.
- - Az SB939 toxicitásának értékelése.
- - A válaszreakciót előrejelző potenciális molekuláris tényezők vizsgálata.
A 60 mg SB939-et minden második napon, hetente háromszor kell beadni 3 hétig, majd egy hét szünet következik. A betegek legfeljebb 12 ciklust kaphatnak, ha a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában reagálnak a kezelésre. Stabil betegségben szenvedő betegek a kezelést legfeljebb 6 ciklusig folytathatják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag diagnosztizált szarkómában szenvedő betegek, amelyek kromoszómális transzlokációval járnak, amely fúziós transzkripciós faktor onkogént termel.
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
- A diagnózis, a transzlokációs altípus és a korrelatív vizsgálatok megerősítéséhez rendelkezésre kell állnia egy primer vagy metasztatikus daganatból származó szövetblokknak.
- Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés megengedett áttétes környezetben, feltéve, hogy 28 nap eltelt.
- Az előzetes besugárzás megengedett, ha legalább 28 nap eltelt.
- A műtét megengedett, ha legalább 3 hét eltelt.
- Előzetes hormonterápia megengedett.
- A betegek várható élettartamának legalább 12 hétnek kell lennie.
- Áttétes vagy lokálisan visszatérő betegség standard kezeléssel gyógyíthatatlan.
- Elfogadható végszervműködés. ECOG 0, 1 vagy 2.
- granulociták ≥1,5x10/9/L
- vérlemezkék ≥100x10/9/L
- bilirubin ≤UNL
- kálium ≤UNL
- kalcium, magnézium normál határokon belül
- AST, ALT ≤2,5 x UNL
- szérum kreatinin ≤ UNL vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc
- QTc ≤450 m sec
- LVEF ≥50%
- Troponin I vagy T ≤ UNL
Kizárási kritériumok:
- Szívkizárások; Bármilyen korábban fennálló kontrollálatlan szívbetegségben szenvedő betegek.
- Szívinfarktus a múltban bármikor.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve: megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák vagy egyéb szolid daganatok, amelyeket több mint 5 éven keresztül gyógyítóan kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
- Dokumentált központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek, kivéve, ha a felvételt megelőzően legalább 30 nappal megfelelően sugárkezelésben részesültek. A betegek nem kaphatnak egyidejűleg görcsoldókat vagy dexametazont a tünetek szabályozására. Leptomeningealis betegségben szenvedő betegek még kezelés mellett sem vehetők fel az általánosan rossz prognózis miatt.
- Képtelenség orális gyógyszer szedésére. A betegeknek képesnek kell lenniük az SB939 kapszulák lenyelésére, és nem kell gyomor-bélrendszeri rendellenességeik (pl. bélelzáródás vagy korábbi gyomorreszekció), ami az SB939 nem megfelelő felszívódásához vezet.
- Korábbi kezelés HDAC-gátlóval.
- Kezelés más vizsgálati terápiával vagy más rákellenes terápiával a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül.
- Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzések.
- Ritmuszavart okozó szerek – a Torsades De Pointe ismert kockázatával járó szerek használata nem megengedett a vizsgálat során. Egy átfogó lista a http://torsades.org címen található.
- Bármilyen krónikus egészségügyi állapot vagy társbetegség jelenléte, mint például tüdőbetegség, aktív központi idegrendszeri betegség, aktív fertőzés, pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel/vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatokat, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Nők vagy férfiak, akik nem sterilek, kivéve, ha megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Azok a nőbetegek, akik legalább 12 hónapja posztmenopauzában vannak, vagy műtétileg sterilek, sterilnek minősülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SB939
|
Szájon át adva hetente 3 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SB939 hatékonyságának (objektív válasz által mérve) meghatározása hetente háromszor, minden második napon orálisan, transzlokációval összefüggő szarkómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 24 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az objektív tumorválasz a RECIST 1.1 használatával [Eisenhauer 2009].
A válaszreakció a célléziók átmérőjének összegének 30%-os csökkenése (részleges válasz), amely legalább 4 hétig fennmarad, vagy a betegség és a rákkal kapcsolatos tünetek teljes eltűnése (teljes válasz), amely szintén legalább 4 hétig fennmarad.
A válasz időtartamának mediánját és tartományát értékelik.
A valódi objektív válaszarány 95%-os konfidencia intervallumát adjuk meg.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama, stabil betegségarány és progressziómentes túlélés ezeknél a betegeknél.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az SB939 tolerálhatósága és toxicitása az NCI CTCAE 4.0 szerint ebben a populációban
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Potenciális molekuláris faktorok, amelyek előrejelzik a választ formalinnal fixált, paraffinba ágyazott mintákban a páciens szarkóma szövetéből
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Quincy Chu, Cross Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 27.
Első közzététel (Becsült)
2010. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .