전위 관련 재발성/전이성 육종 환자에서 SB939에 대한 연구 (IND200)
2023년 8월 3일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group
전좌 관련 재발성/전이성 육종 환자에서 SB939의 II상 연구
이 연구의 목적은 신약 SB939가 귀하와 귀하의 육종에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 진행성 또는 재발성 육종에 대한 더 나은 치료 옵션이 필요하기 때문에 수행되고 있습니다.
SB939는 동물과 일부 사람들의 종양을 줄이는 것으로 나타났으며 유망해 보이지만 육종에 긍정적인 영향을 미치는지는 확실하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- - 전위 관련 육종 환자에서 SB939의 효능을 결정하기 위함.
- - 반응 기간, 안정적인 질병 비율 및 무진행 생존을 결정합니다.
- - SB939의 독성을 평가하기 위함.
- - 반응을 예측할 수 있는 잠재적인 분자 요인을 조사합니다.
60mg SB939는 3주 동안 격일로 주 3회 투여한 후 1주 휴약합니다. 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 치료에 대한 반응이 있는 경우 최대 12주기를 받을 수 있습니다. 안정적인 질병을 가진 환자는 최대 6주기 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 종양 유전자 융합 전사 인자를 생성하는 염색체 전좌와 연관되어 조직학적으로 진단된 육종 환자.
- 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 원발성 또는 전이성 종양의 조직 블록은 진단, 전위 하위 유형 및 상관 연구의 확인에 사용할 수 있어야 합니다.
- 28일이 경과한 경우 전이성 설정에서 최대 1개의 이전 화학 요법이 허용됩니다.
- 최소 28일이 경과한 경우 사전 방사선 허용.
- 최소 3주가 경과한 경우 수술이 허용됩니다.
- 사전 호르몬 요법이 허용됩니다.
- 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- 표준 치료로 치료할 수 없는 전이성 또는 국소 재발성 질환.
- 허용되는 말단 기관 기능. ECOG 0, 1 또는 2.
- 과립구 ≥1.5x10/9/L
- 혈소판 ≥100x10/9/L
- 빌리루빈 ≤UNL
- 칼륨 ≤UNL
- 정상 범위 내의 칼슘, 마그네슘
- AST, ALT ≤2.5 x UNL
- 혈청 크레아티닌 ≤UNL 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min
- QTc ≤450m 초
- LVEF ≥50%
- 트로포닌 I 또는 T ≤ UNL
제외 기준:
- 심장 배제; 기존에 조절되지 않는 심장 질환이 있는 환자.
- 과거 어느 때라도 심근경색의 병력.
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 > 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
- 등록 최소 30일 전에 방사선으로 적절하게 치료하지 않는 한 문서화된 CNS 전이가 있는 환자. 환자는 증상 조절을 위해 항경련제나 덱사메타손을 동시에 사용할 수 없습니다. 연수막 질환 환자는 치료를 받더라도 일반적으로 예후가 좋지 않아 등록할 수 없습니다.
- 경구 약물 복용 불가. 환자는 SB939 캡슐을 삼킬 수 있어야 하며 위장관 이상(예: SB939의 부적절한 흡수로 이어질 수 있는 장 폐쇄 또는 이전 위 절제술).
- HDAC 억제제를 사용한 이전 치료.
- 연구 시작 전 28일 이내에 다른 조사 요법 또는 다른 항암 요법으로 치료.
- 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 부정맥 약물 - Torsades De Pointe의 알려진 위험이 있는 약제의 사용은 연구 중에 허용되지 않습니다. 전체 목록은 http://torsades.org에서 찾을 수 있습니다.
- 연구 참여/연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 폐 질환, 활동성 CNS 질환, 활동성 감염, 정신 질환 또는 검사실 이상과 같은 만성 질환 또는 동반이환의 존재.
- 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않는 한 불임이 아닌 여성 또는 남성. 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성 환자는 불임으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB939
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주 3회 구두로 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전좌 관련 육종 환자에서 일주일에 3회 격일로 경구 투여했을 때 SB939의 효능(객관적 반응으로 측정)을 결정합니다.
기간: 24개월
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이 연구의 1차 종료점은 RECIST 1.1을 사용한 객관적인 종양 반응입니다[Eisenhauer 2009].
반응은 대상 병변의 직경의 합이 30% 감소(부분 반응)한 상태가 4주 이상 지속되거나, 질병 및 암 관련 증상이 완전히 소실된 상태(완전 반응)도 4주 이상 지속된 경우로 정의한다.
응답 기간의 중앙값과 범위가 평가됩니다.
진정한 객관적 반응률에 대한 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 환자들의 반응 기간, 안정적인 질병률 및 무진행 생존.
기간: 24개월
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24개월
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이 모집단에서 NCI CTCAE 4.0에 따른 SB939의 내약성 및 독성
기간: 24개월
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24개월
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환자 육종 조직의 포르말린 고정 파라핀 내장 표본에서 반응을 예측할 수 있는 잠재적 분자 인자
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전이성 육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
SB939에 대한 임상 시험
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Helsinn Healthcare SA완전한
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Helsinn Healthcare SAClinipace Worldwide종료됨급성 골수성 백혈병미국, 스페인, 호주, 대만, 프랑스, 이탈리아, 영국, 대한민국, 아르헨티나, 오스트리아, 브라질, 체코, 독일, 헝가리, 폴란드, 루마니아
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