En studie av SB939 hos patienter med translokationsassocierade återkommande/metastaserande sarkom (IND200)
3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group
En fas II-studie av SB939 hos patienter med translokationsassocierade återkommande/metastaserande sarkom
Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter ett nytt läkemedel SB939 har på dig och ditt sarkom.
Denna forskning görs eftersom det finns ett behov av bättre behandlingsalternativ för avancerad eller återkommande sarkom.
SB939 har visat sig krympa tumörer hos djur och vissa människor och verkar lovande men det är inte klart om det har några positiva effekter vid sarkom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål:
- - Att bestämma effekten av SB939 hos translokationsassocierade sarkompatienter.
- - För att bestämma svarslängd, stabil sjukdomsfrekvens och progressionsfri överlevnad.
- - För att utvärdera toxiciteten av SB939.
- - Att undersöka potentiella molekylära faktorer som förutsäger respons.
60 mg SB939 kommer att ges varannan dag 3 gånger i veckan i 3 veckor följt av en veckas ledighet. Patienter kan få maximalt 12 cykler om de har ett svar på behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil sjukdom kan fortsätta behandlingen i maximalt 6 cykler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt diagnostiserade sarkom som är associerade med kromosomal translokation som producerar en fusionstranskriptionsfaktoronkogen.
- Patienter måste ha en mätbar sjukdom.
- Ett vävnadsblock från primär eller metastaserande tumör måste finnas tillgängligt för bekräftelse av diagnos, translokationssubtyp och korrelativa studier.
- Upp till 1 tidigare kemoterapiregim i metastaserande miljö är tillåten förutsatt att 28 dagar har förflutit.
- Tidigare strålning tillåten förutsatt att minst 28 dagar har förflutit.
- Operation tillåten förutsatt att minst 3 veckor har förflutit.
- Tidigare hormonbehandling tillåten.
- Patienterna måste ha en förväntad livslängd på ≥ 12 veckor.
- Metastaserande eller lokalt återkommande sjukdom obotlig med standardbehandling.
- Acceptabel slutorgansfunktion. ECOG 0, 1 eller 2.
- granulocyter ≥1,5x10/9/L
- trombocyter ≥100x10/9/L
- bilirubin ≤UNL
- kalium ≤UNL
- kalcium, magnesium inom normala gränser
- AST, ALT ≤2,5 x UNL
- serumkreatinin ≤UNL eller kreatininclearance ≥50mL/min
- QTc ≤450m sek
- LVEF ≥50 %
- Troponin I eller T ≤ UNL
Exklusions kriterier:
- Hjärtuteslutningar; Patienter med något tidigare okontrollerat hjärttillstånd.
- Historik av hjärtinfarkt någon gång i det förflutna.
- Patienter med en anamnes på andra maligniteter, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom under > 5 år.
- Patienter med dokumenterade CNS-metastaser, om de inte behandlas adekvat med strålning minst 30 dagar före inskrivning. Patienter kan inte ha samtidigt antikonvulsiva medel eller dexametason för kontroll av symtom. Patienter med leptomeningeal sjukdom, även med behandling, kan inte inskrivas på grund av generellt dålig prognos.
- Oförmåga att ta oral medicin. Patienter måste kunna svälja SB939-kapslar och inte ha några gastrointestinala abnormiteter (t. tarmobstruktion eller tidigare gastrisk resektion) vilket skulle leda till otillräcklig absorption av SB939.
- Tidigare behandling med en HDAC-hämmare.
- Behandling med annan undersökningsterapi eller annan anticancerterapi inom 28 dagar före studiestart.
- Kända HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektioner.
- Dysrytmiska läkemedel - användning av medel med känd risk för Torsades De Pointe är inte tillåtet under studien. En omfattande lista finns på http://torsades.org.
- Förekomst av något kroniskt medicinskt tillstånd eller samsjuklighet såsom lungsjukdom, aktiv CNS-sjukdom, aktiv infektion, psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande/studieläkemedelsadministrering eller kan störa tolkningen av studieresultat.
- Kvinnor eller män som inte är sterila om de inte använder en adekvat preventivmetod. Kvinnliga patienter som är postmenopausala i minst 12 månader eller är kirurgiskt sterila anses sterila.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SB939
|
Ges oralt 3 gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effekten (mätt som objektiv respons) av SB939 när det ges oralt varannan dag 3 gånger i veckan, hos patienter med translokationsassocierade sarkom.
Tidsram: 24 månader
|
Det primära effektmåttet för denna studie är objektivt tumörsvar med användning av RECIST 1.1 [Eisenhauer 2009].
Respons definieras som 30 % minskning av summan av diametrarna för målskadorna (partiell respons) som bibehålls i minst 4 veckor, eller fullständigt försvinnande av sjukdom och cancerrelaterade symtom (fullständig respons), även bibehållen i minst 4 veckor.
Medianen och intervallet för svarets varaktighet kommer att bedömas.
Ett 95 % konfidensintervall för den verkliga objektiva svarsfrekvensen kommer att ges.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsvaraktighet, stabil sjukdomsfrekvens och progressionsfri överlevnad hos dessa patienter.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Tolerabilitet och toxicitet för SB939, enligt NCI CTCAE 4.0, i denna population
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Potentiella molekylära faktorer som förutsäger respons i formalinfixerade paraffininbäddade prover av patientens sarkomvävnad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Quincy Chu, Cross Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2010
Första postat (Beräknad)
28 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .