强直性脊柱炎患者 SAR153191 (REGN88) 长期评估的扩展研究 (SUSTAIN)
2017年5月24日 更新者：Sanofi
一项评估 SAR153191 在强直性脊柱炎 (AS) 患者中的长期安全性和有效性的多中心非对照扩展研究
主要目标：
- 评估 Sarilumab (SAR153191/REGN88) 在强直性脊柱炎 (AS) 参与者中的长期安全性
次要目标：
- 评估 Sarilumab (SAR153191/REGN88) 在 AS 参与者中的长期疗效
研究概览
详细说明
每个参与者的最长研究持续时间为 267 周（约 5 年），细分如下：
- 最多筛选 1 周；
- 最多治疗 260 周；
- 停药后随访 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
223
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Laval、加拿大
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Wien、奥地利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha、捷克语
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem、比利时
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris、法国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa、波兰
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vilnius、立陶宛
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda、荷兰
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究 DRI11073-NCT01061723 中参与并完成 12 周治疗的 AS 参与者。
排除标准：
- 在 DRI11073 研究中导致治疗中断的不良事件；
- 根据研究者的判断，在 DRI11073 研究的最后一次治疗访问中观察到的事件或实验室异常会对参与者参与本研究产生不利影响。
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：沙鲁鲁单抗
Sarilumab 150 mg 皮下 (SC) 注射，每周一次（或在出现安全问题时每隔一周一次），持续 260 周，或直至商品化，或直至项目终止，以先到者为准。
|
剂型：注射液 给药途径：皮下
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历任何治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗中断的参与者百分比
大体时间：研究结束时的基线（66 周）
|
不良事件 (AE) 是参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，无论与研究药物 (IMP) 的关系如何。
SAE 是在任何剂量下导致死亡或危及生命或需要住院治疗或延长现有住院治疗或导致持续或严重残疾/无能力或先天性异常/出生缺陷或医学上重要事件的任何不良医学事件.
TEAE 是在 TEAE 期间（从第一次服用 IMP 到随访期结束的时间）发展或恶化或变得严重的 AE。
|
研究结束时的基线（66 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在强直性脊柱炎 (AS) 工作组反应标准 (ASAS20) 中达到 20% 反应的参与者百分比
大体时间：基线至治疗结束（60 周）
|
ASAS20 的治疗反应定义为：在 4 个 ASAS 改进标准 (ASASIC) 领域中的至少 3 个领域中，0（最低）至 10（最差）数字评分 (NRS) 提高 ≥ 20% 和 ≥ 1 个单位，并且剩余区域的 0-10 NRS 没有恶化 ≥ 20% 和 ≥ 1 个单位。
包括的 4 个领域是参与者的整体疾病活动评估、总背痛、身体功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数）和炎症（最后 2 个 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数问题关于晨僵的平均值）。
|
基线至治疗结束（60 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月6日
首次发布 (估计)
2010年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月24日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.