Laajennustutkimus SAR153191:n (REGN88) pitkäaikaisesta arvioinnista potilailla, joilla on selkärankareuma (SUSTAIN)
keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Sanofi
Monikeskusinen kontrolloimaton laajennustutkimus, jossa arvioidaan SAR153191:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa selkärankareumapotilailla (AS)
Ensisijainen tavoite:
- Sarilumabin (SAR153191/REGN88) pitkän aikavälin turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on selkärankareuma (AS)
Toissijainen tavoite:
- Sarilumabin (SAR153191/REGN88) pitkän aikavälin tehon arvioiminen AS-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen enimmäiskesto osallistujaa kohti oli 267 viikkoa (noin 5 vuotta) seuraavasti:
- seulonta enintään 1 viikkoon asti;
- hoito enintään 260 viikkoa;
- seuranta 6 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gouda, Alankomaat
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AS:n osallistuja, joka osallistui ja suoritti 12 viikon hoidon tutkimuksessa DRI11073-NCT01061723.
Poissulkemiskriteerit:
- Haittatapahtuma(t), jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen DRI11073-tutkimuksessa;
- DRI11073-tutkimuksen viimeisellä hoitokäynnillä havaittu tapahtuma tai laboratoriopoikkeavuus, joka olisi vaikuttanut haitallisesti osallistujan osallistumiseen tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi
Sarilumabi 150 mg ihonalaisena (SC) injektiona joka viikko (tai joka toinen viikko turvallisuussyistä) 260 viikon ajan tai kunnes sitä on kaupallisesti saatavilla, tai kunnes projekti lopetetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE), vakavan haittatapahtuman (SAE) ja hoidon keskeyttämisen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (66 viikkoa)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi lääkevalmistetta, riippumatta suhteesta tutkimuslääkkeeseen (IMP).
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan tai oli hengenvaarallinen tai vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma .
TEAE olivat haittavaikutuksia, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi TEAE-jakson aikana (aika ensimmäisestä IMP-annoksesta seurantajakson loppuun).
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (66 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 20 prosentin vasteen selkärankareuman (AS) työryhmän vasteen kriteerit (ASAS20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (60 viikkoa)
|
Hoitovaste ASAS20:lle määriteltiin seuraavasti: Parannus ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikkö 0 (vähintään) 10 (huonoin) numeerisen pistemäärän (NRS) kohdalla vähintään kolmella ASAS:n neljästä parantamiskriteerin (ASASIC) alueella, ja ei pahenemista ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikkö 0-10 NRS:llä jäljellä olevalla alueella.
Mukana olevat 4 aluetta olivat osallistujan yleisen sairauden aktiivisuuden arviointi, kokonaisselkäkipu, fyysinen toiminta (kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi) ja tulehdus (kahden viimeisen kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin aamujäykkyyttä koskevan kysymyksen keskiarvo).
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (60 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS11298
- 2010-019263-11 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .