Estudio de extensión para la evaluación a largo plazo de SAR153191 (REGN88) en pacientes con espondilitis anquilosante (SUSTAIN)
24 de mayo de 2017 actualizado por: Sanofi
Un estudio de extensión no controlado multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de SAR153191 en pacientes con espondilitis anquilosante (AS)
Objetivo primario:
- Evaluar la seguridad a largo plazo de Sarilumab (SAR153191/REGN88) en participantes con espondilitis anquilosante (EA)
Objetivo secundario:
- Evaluar la eficacia a largo plazo de Sarilumab (SAR153191/REGN88) en participantes con AS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración máxima del estudio por participante sería de 267 semanas (aproximadamente 5 años) desglosadas de la siguiente manera:
- cribado hasta un máximo de 1 semana;
- tratamiento hasta un máximo de 260 semanas;
- seguimiento de 6 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Wien, Austria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Chequia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, España
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Hungría
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vilnius, Lituania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Países Bajos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante con AS que participó y completó un tratamiento de 12 semanas en el estudio DRI11073-NCT01061723.
Criterio de exclusión:
- Evento(s) adverso(s) que condujeron a la interrupción del tratamiento en el estudio DRI11073;
- Evento o anomalía de laboratorio observada en la última visita de tratamiento del estudio DRI11073 que habría afectado negativamente la participación del participante en este estudio según el criterio del investigador.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sarilumab
Inyección subcutánea (SC) de 150 mg de sarilumab cada semana (o cada dos semanas en caso de problemas de seguridad) durante 260 semanas, o hasta que esté disponible comercialmente, o hasta la interrupción del proyecto, lo que ocurra primero.
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), evento adverso grave (SAE) e interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (66 semanas)
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Un evento adverso (AE) fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la relación con el medicamento en investigación (IMP).
SAE fue cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte o puso en peligro la vida o requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente o resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médicamente importante .
Los TEAE fueron AA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de TEAE (tiempo desde la primera dosis de IMP hasta el final del período de seguimiento).
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Línea de base hasta el final del estudio (66 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % en los criterios de respuesta del grupo de trabajo de espondilitis anquilosante (EA) (ASAS20)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (60 semanas)
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La respuesta al tratamiento para ASAS20 se definió como: Mejora de ≥ 20 % y ≥ 1 unidad en una puntuación de calificación numérica (NRS) de 0 (menor) a 10 (peor) en al menos 3 de los 4 dominios de los criterios de mejora de ASAS (ASASIC), y sin empeoramiento de ≥ 20% y ≥ 1 unidad en 0-10 NRS en el dominio restante.
Los 4 dominios incluidos fueron la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante, el dolor de espalda total, la función física (índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath) y la inflamación (media de las últimas 2 preguntas del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath sobre la rigidez matutina).
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Línea de base hasta el final del tratamiento (60 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTS11298
- 2010-019263-11 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .