Förlängningsstudie för långtidsutvärdering av SAR153191 (REGN88) hos patienter med ankyloserande spondylit (SUSTAIN)
24 maj 2017 uppdaterad av: Sanofi
En multicenterstudie med okontrollerad förlängning som utvärderar den långsiktiga säkerheten och effekten av SAR153191 hos patienter med ankyloserande spondylit (AS)
Huvudmål:
- För att bedöma den långsiktiga säkerheten för Sarilumab (SAR153191/REGN88) hos deltagare med ankyloserande spondylit (AS)
Sekundärt mål:
- För att bedöma den långsiktiga effekten av Sarilumab (SAR153191/REGN88) hos deltagare med AS
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den maximala studielängden per deltagare skulle vara 267 veckor (cirka 5 år) uppdelad enligt följande:
- screening upp till högst 1 vecka;
- behandling upp till maximalt 260 veckor;
- uppföljning 6 veckor efter avslutad behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
223
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Nederländerna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med AS som deltog och genomförde 12 veckors behandling i studie DRI11073-NCT01061723.
Exklusions kriterier:
- Biverkning(er) som ledde till att behandlingen avbröts i DRI11073-studien;
- Händelse eller laboratorieavvikelse observerad vid det sista behandlingsbesöket i DRI11073-studien som skulle ha negativt påverkat deltagarens deltagande i denna studie enligt utredarens bedömning.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sarilumab
Sarilumab 150 mg subkutan (SC) injektion varje vecka (eller varannan vecka vid säkerhetsproblem) i 260 veckor, eller tills det är kommersiellt tillgängligt, eller tills projektet avbryts, beroende på vilket som inträffade först.
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som upplever någon behandlingsframkallande biverkning (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbrytande av behandlingen
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (66 veckor)
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt, oavsett förhållandet till prövningsläkemedlet (IMP).
SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst ledde till döden eller var livshotande eller krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en medicinskt viktig händelse .
TEAE var biverkningar som utvecklades eller förvärrades eller blev allvarliga under TEAE-perioden (tid från första dosen av IMP till slutet av uppföljningsperioden).
|
Baslinje fram till slutet av studien (66 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som uppnådde 20 % svar i ankyloserande spondylit (AS) Arbetsgruppskriterier för svar (ASAS20)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (60 veckor)
|
Behandlingssvar för ASAS20 definierades som: Förbättring av ≥ 20 % och ≥ 1 enhet på ett 0 (minst) till 10 (sämsta) numeriskt betygspoäng (NRS) i minst 3 av de fyra ASAS-förbättringskriterierna (ASASIC) domänerna, och ingen försämring av ≥ 20 % och ≥ 1 enhet på 0-10 NRS i den återstående domänen.
De 4 domänerna som inkluderades var deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, total ryggsmärta, fysisk funktion (Bath Ankylosing Spondylit Functional Index) och Inflammation (medelvärde av de senaste 2 Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index frågor om morgonstelhet).
|
Baslinje fram till slutet av behandlingen (60 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
7 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTS11298
- 2010-019263-11 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .