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Studio di estensione per la valutazione a lungo termine di SAR153191 (REGN88) in pazienti con spondilite anchilosante (SUSTAIN)

24 maggio 2017 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di estensione multicentrico non controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di SAR153191 in pazienti con spondilite anchilosante (AS)

Obiettivo primario:

  • Valutare la sicurezza a lungo termine di Sarilumab (SAR153191/REGN88) nei partecipanti con spondilite anchilosante (AS)

Obiettivo secondario:

  • Valutare l'efficacia a lungo termine di Sarilumab (SAR153191/REGN88) nei partecipanti con AS

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata massima dello studio per partecipante doveva essere di 267 settimane (circa 5 anni) suddivisa come segue:

  • screening fino a un massimo di 1 settimana;
  • trattamento fino a un massimo di 260 settimane;
  • follow-up di 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante con AS che ha partecipato e completato il trattamento di 12 settimane nello studio DRI11073-NCT01061723.

Criteri di esclusione:

  • Eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento nello studio DRI11073;
  • Evento o anomalia di laboratorio osservata durante l'ultima visita di trattamento dello studio DRI11073 che avrebbe influenzato negativamente la partecipazione del partecipante a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sarilumab
Iniezione sottocutanea (SC) di Sarilumab 150 mg ogni settimana (o ogni due settimane in caso di problemi di sicurezza) per 260 settimane, o fino a quando non sarà disponibile in commercio o fino all'interruzione del progetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Sarilumab

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • SAR153191
  • REGN88

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), evento avverso grave (SAE) e interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (66 settimane)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dalla relazione con il medicinale sperimentale (IMP). SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provocava la morte o era pericoloso per la vita o richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente o provocava disabilità/incapacità persistente o significativa o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita o era un evento clinicamente importante . I TEAE erano eventi avversi che si sviluppavano, peggioravano o diventavano gravi durante il periodo TEAE (tempo dalla prima dose di IMP fino alla fine del periodo di follow-up).
Basale fino alla fine dello studio (66 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta del 20% nella spondilite anchilosante (AS) Criteri del gruppo di lavoro per la risposta (ASAS20)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (60 settimane)
La risposta al trattamento per ASAS20 è stata definita come: miglioramento di ≥ 20% e ≥ 1 unità su un punteggio di valutazione numerica (NRS) da 0 (minimo) a 10 (peggiore) in almeno 3 dei 4 domini dei criteri di miglioramento ASAS (ASASIC) e nessun peggioramento di ≥ 20% e ≥ 1 unità su 0-10 NRS nel dominio rimanente. I 4 domini inclusi erano la valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante, il mal di schiena totale, la funzione fisica (indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno) e l'infiammazione (media delle ultime 2 domande dell'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante del bagno sulla rigidità mattutina).
Basale fino alla fine del trattamento (60 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS11298
  • 2010-019263-11 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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