Verlengingsonderzoek voor langetermijnevaluatie van SAR153191 (REGN88) bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (SUSTAIN)
24 mei 2017 bijgewerkt door: Sanofi
Een multicenter ongecontroleerd extensieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van SAR153191 bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS)
Hoofddoel:
- Om de veiligheid op lange termijn van Sarilumab (SAR153191/REGN88) te beoordelen bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica (AS)
Secundaire doelstelling:
- Om de langetermijnwerkzaamheid van Sarilumab (SAR153191/REGN88) bij deelnemers met AS te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De maximale studieduur per deelnemer zou 267 weken (ongeveer 5 jaar) zijn, als volgt verdeeld:
- screening tot maximaal 1 week;
- behandeling tot maximaal 260 weken;
- follow-up van 6 weken na stopzetting van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
223
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, België
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Nederland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer met AS die deelnam aan en een behandeling van 12 weken voltooide in onderzoek DRI11073-NCT01061723.
Uitsluitingscriteria:
- Bijwerking(en) die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling in de DRI11073-studie;
- Voorval of laboratoriumafwijking waargenomen tijdens het laatste behandelingsbezoek van de DRI11073-studie die volgens het oordeel van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan deze studie nadelig zou hebben beïnvloed.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sarilumab
Sarilumab 150 mg subcutane (SC) injectie elke week (of om de week in geval van veiligheidsproblemen) gedurende 260 weken, of tot commercieel verkrijgbaar, of tot stopzetting van het project, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een bij de behandeling optredende bijwerking (TEAE), een ernstige bijwerking (SAE) en stopzetting van de behandeling ervaart
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (66 weken)
|
Een ongewenst voorval (AE) was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg, ongeacht de relatie met het geneesmiddel voor onderzoek (GMP).
SAE was een ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook resulteerde in de dood of levensbedreigend was of ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste of resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of een medisch belangrijke gebeurtenis was .
TEAE's waren bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden of ernstig werden tijdens de TEAE-periode (tijd vanaf de eerste dosis IMP tot het einde van de follow-upperiode).
|
Baseline tot het einde van de studie (66 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 20% respons behaalde bij spondylitis ankylopoetica (AS) Werkgroepcriteria voor respons (ASAS20)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (60 weken)
|
Behandelingsrespons voor ASAS20 werd gedefinieerd als: verbetering van ≥ 20% en ≥ 1 eenheid op een 0 (minst) tot 10 (slechtste) numerieke beoordelingsscore (NRS) in ten minste 3 van de 4 ASAS-verbeteringscriteria (ASASIC)-domeinen, en geen verslechtering van ≥ 20% en ≥ 1 eenheid op 0-10 NRS in het overige domein.
De 4 domeinen waren de globale ziekteactiviteitsbeoordeling van de deelnemer, totale rugpijn, fysiek functioneren (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) en Inflammation (gemiddelde van de laatste 2 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index-vragen over ochtendstijfheid).
|
Baseline tot het einde van de behandeling (60 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTS11298
- 2010-019263-11 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .