Badanie rozszerzone w celu długoterminowej oceny SAR153191 (REGN88) u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (SUSTAIN)
24 maja 2017 zaktualizowane przez: Sanofi
Wieloośrodkowe, niekontrolowane rozszerzenie badania oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność SAR153191 u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK)
Podstawowy cel:
- Ocena długoterminowego bezpieczeństwa sarilumabu (SAR153191/REGN88) u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK)
Cel drugorzędny:
- Ocena długoterminowej skuteczności sarilumabu (SAR153191/REGN88) u uczestników z ZA
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maksymalny czas trwania badania na uczestnika miał wynosić 267 tygodni (około 5 lat) w następującym podziale:
- badanie przesiewowe do maksymalnie 1 tygodnia;
- leczenie maksymalnie do 260 tygodni;
- obserwacja 6 tygodni po przerwaniu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
223
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Wien, Austria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Czechy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Holandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik z ZA, który uczestniczył i ukończył 12-tygodniowe leczenie w badaniu DRI11073-NCT01061723.
Kryteria wyłączenia:
- Zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do przerwania leczenia w badaniu DRI11073;
- Zdarzenie lub nieprawidłowość laboratoryjna zaobserwowana podczas ostatniej wizyty terapeutycznej w badaniu DRI11073, która według oceny badacza mogłaby mieć niekorzystny wpływ na udział uczestnika w tym badaniu.
Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sarilumab
Sarilumab 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym (sc) co tydzień (lub co drugi tydzień w przypadku kwestii dotyczących bezpieczeństwa) przez 260 tygodni lub do czasu udostępnienia na rynku lub do przerwania projektu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (66 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku z badanym produktem leczniczym (IMP).
SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć lub zagrożenie życia lub wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, lub skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia .
TEAE to zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie TEAE (czas od pierwszej dawki IMP do końca okresu obserwacji).
|
Stan wyjściowy do końca badania (66 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 20% odpowiedzi w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK) Grupa robocza Kryteria odpowiedzi (ASAS20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (60 tygodni)
|
Odpowiedź na leczenie dla ASAS20 została zdefiniowana jako: Poprawa o ≥ 20% i ≥ 1 jednostka w skali liczbowej (NRS) od 0 (najmniejszej) do 10 (najgorszej) w co najmniej 3 z 4 domen kryteriów poprawy wg ASAS (ASASIC) oraz brak pogorszenia ≥ 20% i ≥ 1 jednostki na 0-10 NRS w pozostałej domenie.
4 uwzględnione domeny to ogólna ocena aktywności choroby uczestnika, całkowity ból pleców, sprawność fizyczna (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa podczas kąpieli) i stan zapalny (średnia z ostatnich 2 pytań dotyczących wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa podczas kąpieli, dotyczących porannej sztywności).
|
Wartość wyjściowa do końca leczenia (60 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTS11298
- 2010-019263-11 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .