Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для долгосрочной оценки SAR153191 (REGN88) у пациентов с болезнью Бехтерева (SUSTAIN)

24 мая 2017 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое неконтролируемое расширенное исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности SAR153191 у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС)

Основная цель:

  • Оценить долгосрочную безопасность сарилумаба (SAR153191/REGN88) у участников с анкилозирующим спондилитом (АС).

Второстепенная цель:

  • Оценить долгосрочную эффективность сарилумаба (SAR153191/REGN88) у участников с АС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимальная продолжительность исследования на одного участника должна была составлять 267 недель (примерно 5 лет) со следующей разбивкой:

  • скрининг максимум до 1 недели;
  • лечение до максимум 260 недель;
  • последующее наблюдение через 6 недель после прекращения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Бельгия
      • Diegem, Бельгия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Канада
      • Laval, Канада
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Литва
      • Vilnius, Литва
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Нидерланды
      • Gouda, Нидерланды
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Польша
      • Warszawa, Польша
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Чехия
      • Praha, Чехия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник с АС, который участвовал и завершил 12-недельное лечение в исследовании DRI11073-NCT01061723.

Критерий исключения:

  • Побочное явление(я), приведшее к прекращению лечения в исследовании DRI11073;
  • Событие или лабораторное отклонение, наблюдаемое во время последнего лечебного визита в исследовании DRI11073, которое, по мнению исследователя, могло бы неблагоприятно повлиять на участие участника в этом исследовании.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сарилумаб
Сарилумаб 150 мг подкожно (п/к) инъекция каждую неделю (или раз в две недели в случае проблем с безопасностью) в течение 260 недель, или до появления в продаже, или до прекращения проекта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Сарилумаб

Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Способ введения: подкожно

Другие имена:
  • 153191 юаней
  • REGN88

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с любым нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения (TEAE), серьезным нежелательным явлением (SAE) и прекращением лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (66 недель)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от связи с исследуемым лекарственным средством (ИЛП). СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе привело к смерти, или было опасным для жизни, или потребовало госпитализации в стационар, или продления существующей госпитализации, или привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или было врожденной аномалией/врожденным дефектом, или было важным с медицинской точки зрения событием. . TEAE представляли собой AE, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода TEAE (время от первой дозы ИЛП до конца периода наблюдения).
Исходный уровень до конца исследования (66 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 20% ответа при анкилозирующем спондилите (АС) Критерии ответа рабочей группы (ASAS20)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (60 недель)
Ответ на лечение для ASAS20 определялся как: улучшение на ≥ 20% и ≥ 1 единицы по шкале от 0 (минимум) до 10 (наихудший) числовой рейтинговой оценки (NRS) по крайней мере в 3 из 4 критериев улучшения ASAS (ASASIC) и отсутствие ухудшения ≥ 20% и ≥ 1 единицы на 0-10 NRS в оставшейся области. 4 включенных домена включали общую оценку активности заболевания у участников, общую боль в спине, физическую функцию (функциональный индекс анкилозирующего спондилита Ванны) и воспаление (среднее значение двух последних вопросов индекса активности заболевания анкилозирующего спондилита Ванны об утренней скованности).
Исходный уровень до конца лечения (60 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTS11298
  • 2010-019263-11 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться