Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse til langtidsevaluering af SAR153191 (REGN88) hos patienter med ankyloserende spondylitis (SUSTAIN)

24. maj 2017 opdateret af: Sanofi

Et multicenter ukontrolleret forlængelsesstudie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af SAR153191 hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS)

Primært mål:

  • At vurdere den langsigtede sikkerhed af Sarilumab (SAR153191/REGN88) hos deltagere med ankyloserende spondylitis (AS)

Sekundært mål:

  • At vurdere den langsigtede effekt af Sarilumab (SAR153191/REGN88) hos deltagere med AS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed pr. deltager skulle være 267 uger (ca. 5 år) opdelt som følger:

  • screening op til maksimalt 1 uge;
  • behandling op til maksimalt 260 uger;
  • opfølgning på 6 uger efter behandlingsophør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med AS, der deltog og gennemførte 12 ugers behandling i undersøgelse DRI11073-NCT01061723.

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkninger, der har ført til seponering af behandlingen i DRI11073-undersøgelsen;
  • Hændelse eller laboratorieabnormitet observeret ved det sidste behandlingsbesøg i DRI11073-undersøgelsen, som ville have påvirket deltagerens deltagelse i denne undersøgelse negativt ifølge investigatorens vurdering.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sarilumab
Sarilumab 150 mg subkutan (SC) injektion hver uge (eller hver anden uge i tilfælde af sikkerhedsproblemer) i 260 uger, eller indtil kommercielt tilgængelig, eller indtil afbrydelse af projektet, alt efter hvad der kom først.
Medicin: Sarilumab

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • SAR153191
  • REGN88

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE), alvorlig bivirkning (SAE) og seponering af behandling
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (66 uger)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, uanset forholdet til forsøgslægemidlet (IMP). SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død eller var livstruende eller krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en medicinsk vigtig begivenhed . TEAE'er var bivirkninger, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i løbet af TEAE-perioden (tid fra første dosis IMP til slutningen af ​​opfølgningsperioden).
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (66 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede 20 % respons i ankyloserende spondylitis (AS) arbejdsgruppekriterier for respons (ASAS20)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (60 uger)
Behandlingsrespons for ASAS20 blev defineret som: Forbedring af ≥ 20 % og ≥ 1 enhed på en 0 (mindst) til 10 (dårligst) numerisk ratingscore (NRS) i mindst 3 af de 4 ASAS forbedringskriterier (ASASIC) domæner, og ingen forværring på ≥ 20 % og ≥ 1 enhed på 0-10 NRS i det resterende domæne. De 4 inkluderede domæner var deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet, totale rygsmerter, fysisk funktion (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index) og Inflammation (gennemsnit af de sidste 2 Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index spørgsmål om morgenstivhed).
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (60 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (SKØN)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS11298
  • 2010-019263-11 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Sarilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner