Estudo de extensão para avaliação de longo prazo de SAR153191 (REGN88) em pacientes com espondilite anquilosante (SUSTAIN)
24 de maio de 2017 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicêntrico de extensão não controlada avaliando a segurança e eficácia a longo prazo de SAR153191 em pacientes com espondilite anquilosante (EA)
Objetivo primário:
- Avaliar a segurança a longo prazo de Sarilumabe (SAR153191/REGN88) em participantes com espondilite anquilosante (EA)
Objetivo Secundário:
- Avaliar a eficácia a longo prazo de sarilumabe (SAR153191/REGN88) em participantes com EA
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração máxima do estudo por participante seria de 267 semanas (aproximadamente 5 anos) dividida da seguinte forma:
- rastreio até um máximo de 1 semana;
- tratamento até um máximo de 260 semanas;
- seguimento de 6 semanas após a interrupção do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Espanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, França
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Holanda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Hungria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vilnius, Lituânia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polônia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Tcheca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Wien, Áustria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com AS que participou e completou o tratamento de 12 semanas no estudo DRI11073-NCT01061723.
Critério de exclusão:
- Evento(s) adverso(s) levando à descontinuação do tratamento no estudo DRI11073;
- Evento ou anormalidade laboratorial observada na última visita de tratamento do estudo DRI11073 que teria afetado adversamente a participação do participante neste estudo de acordo com o julgamento do investigador.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sarilumabe
Injeção subcutânea (SC) de Sarilumabe 150 mg todas as semanas (ou a cada duas semanas em caso de problema de segurança) por 260 semanas, ou até a disponibilidade comercial, ou até a descontinuação do projeto, o que ocorrer primeiro.
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE), evento adverso grave (SAE) e descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base até o final do estudo (66 semanas)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico, independentemente da relação com o medicamento experimental (PIM).
SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte ou foi fatal ou exigiu internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente ou resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um evento clinicamente importante .
TEAEs foram EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de TEAE (tempo desde a primeira dose de IMP até o final do período de acompanhamento).
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Linha de base até o final do estudo (66 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram 20% de resposta em Critérios de resposta do grupo de trabalho para espondilite anquilosante (EA) (ASAS20)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (60 semanas)
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A resposta ao tratamento para ASAS20 foi definida como: Melhoria de ≥ 20% e ≥ 1 unidade em uma pontuação de classificação numérica (NRS) de 0 (menos) a 10 (pior) em pelo menos 3 dos 4 domínios dos critérios de melhoria ASAS (ASASIC), e sem piora de ≥ 20% e ≥ 1 unidade em 0-10 NRS no domínio restante.
Os 4 domínios incluídos foram avaliação global da atividade da doença do participante, dor total nas costas, função física (Índice Funcional da Espondilite Anquilosante do Banho) e Inflamação (média das 2 últimas questões do Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante do Banho sobre rigidez matinal).
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Linha de base até o final do tratamento (60 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTS11298
- 2010-019263-11 (EUDRACT_NUMBER)
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