Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie pro dlouhodobé hodnocení SAR153191 (REGN88) u pacientů s ankylozující spondylitidou (SUSTAIN)

24. května 2017 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická nekontrolovaná extenzní studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost SAR153191 u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS)

Primární cíl:

  • Posoudit dlouhodobou bezpečnost sarilumabu (SAR153191/REGN88) u účastníků s ankylozující spondylitidou (AS)

Sekundární cíl:

  • Posoudit dlouhodobou účinnost sarilumabu (SAR153191/REGN88) u účastníků s AS

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální délka studie na jednoho účastníka měla být 267 týdnů (přibližně 5 let) rozdělená takto:

  • screening do maximálně 1 týdne;
  • léčba po dobu maximálně 260 týdnů;
  • sledování 6 týdnů po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgie
      • Diegem, Belgie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Česko
      • Praha, Česko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s AS, který se zúčastnil a dokončil 12týdenní léčbu ve studii DRI11073-NCT01061723.

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby ve studii DRI11073;
  • Událost nebo laboratorní abnormalita pozorovaná při poslední léčebné návštěvě studie DRI11073, která by podle úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnila účast účastníka v této studii.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sarilumab
Sarilumab 150 mg subkutánní (SC) injekce každý týden (nebo každý druhý týden v případě bezpečnostních problémů) po dobu 260 týdnů nebo do doby, než bude komerčně dostupná, nebo do ukončení projektu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Sarilumab

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • SAR153191
  • REGN88

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAE), závažná nežádoucí příhoda (SAE) a přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (66 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, bez ohledu na vztah k hodnocenému léčivému přípravku (IMP). SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti nebo byla život ohrožující nebo vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla lékařsky významnou událostí . TEAE byly AE, které se rozvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období TEAE (doba od první dávky IMP do konce období sledování).
Výchozí stav až do konce studie (66 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 20% odpovědi na ankylozující spondylitidu (AS) Kritéria pracovní skupiny pro odpověď (ASAS20)
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby (60 týdnů)
Léčebná odpověď pro ASAS20 byla definována jako: Zlepšení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka na 0 (nejméně) až 10 (nejhorší) numerické hodnocení skóre (NRS) v alespoň 3 ze 4 domén s kritérii zlepšení ASAS (ASASIC) a žádné zhoršení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka na 0-10 NRS ve zbývající doméně. Zahrnuté 4 domény byly celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka, celková bolest zad, fyzické funkce (funkční index ankylozující spondylitis ve vaně) a zánět (průměr posledních 2 otázek indexu aktivity ankylozující spondylitis ve vaně týkající se ranní ztuhlosti).
Výchozí stav až do konce léčby (60 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS11298
  • 2010-019263-11 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit