Étude d'extension pour l'évaluation à long terme du SAR153191 (REGN88) chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SUSTAIN)
24 mai 2017 mis à jour par: Sanofi
Une étude d'extension multicentrique non contrôlée évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme du SAR153191 chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA)
Objectif principal:
- Évaluer l'innocuité à long terme du Sarilumab (SAR153191/REGN88) chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA)
Objectif secondaire :
- Évaluer l'efficacité à long terme du Sarilumab (SAR153191/REGN88) chez les participants atteints de SA
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée maximale de l'étude par participant devait être de 267 semaines (environ 5 ans) réparties comme suit :
- dépistage jusqu'à un maximum de 1 semaine;
- traitement jusqu'à un maximum de 260 semaines;
- suivi de 6 semaines après l'arrêt du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
223
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Belgique
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Espagne
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, France
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Hongrie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Wien, L'Autriche
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vilnius, Lituanie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Pays-Bas
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Pologne
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Tchéquie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant atteint de SA qui a participé et terminé un traitement de 12 semaines dans l'étude DRI11073-NCT01061723.
Critère d'exclusion:
- Événement(s) indésirable(s) ayant entraîné l'arrêt du traitement dans l'étude DRI11073 ;
- Événement ou anomalie de laboratoire observé lors de la dernière visite de traitement de l'étude DRI11073 qui aurait nui à la participation du participant à cette étude selon le jugement de l'investigateur.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sarilumab
Sarilumab 150 mg en injection sous-cutanée (SC) chaque semaine (ou toutes les deux semaines en cas de problème de sécurité) pendant 260 semaines, ou jusqu'à ce qu'il soit disponible dans le commerce, ou jusqu'à l'arrêt du projet, selon la première éventualité.
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable lié au traitement (TEAE), un événement indésirable grave (EIG) et un arrêt du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (66 semaines)
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit la relation avec le médicament expérimental (IMP).
L'EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraînait la mort ou mettait la vie en danger ou nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou résultait en une incapacité/incapacité persistante ou importante ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou était un événement médicalement important .
Les EIAT étaient des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période d'EIAT (temps écoulé entre la première dose d'IMP et la fin de la période de suivi).
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Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (66 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de 20 % dans les critères de réponse du groupe de travail sur la spondylarthrite ankylosante (SA) (ASAS20)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (60 semaines)
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La réponse au traitement de l'ASAS20 a été définie comme : une amélioration ≥ 20 % et ≥ 1 unité sur un score d'évaluation numérique (NRS) de 0 (le moins) à 10 (le pire) dans au moins 3 des 4 domaines des critères d'amélioration de l'ASAS (ASASIC), et pas d'aggravation ≥ 20 % et ≥ 1 unité sur 0-10 NRS dans le domaine restant.
Les 4 domaines inclus étaient l'évaluation globale de l'activité de la maladie du participant, la lombalgie totale, la fonction physique (indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath) et l'inflammation (moyenne des 2 dernières questions de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath sur la raideur matinale).
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Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (60 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
7 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTS11298
- 2010-019263-11 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .