Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for langtidsevaluering av SAR153191 (REGN88) hos pasienter med ankyloserende spondylitt (SUSTAIN)

24. mai 2017 oppdatert av: Sanofi

En multisenter ukontrollert utvidelsesstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effekten av SAR153191 hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS)

Hovedmål:

  • For å vurdere den langsiktige sikkerheten til Sarilumab (SAR153191/REGN88) hos deltakere med ankyloserende spondylitt (AS)

Sekundært mål:

  • For å vurdere den langsiktige effekten av Sarilumab (SAR153191/REGN88) hos deltakere med AS

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimal studievarighet per deltaker skulle være 267 uker (omtrent 5 år) fordelt som følger:

  • screening opptil maksimalt 1 uke;
  • behandling opptil maksimalt 260 uker;
  • oppfølging av 6 uker etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker med AS som deltok og gjennomførte 12 ukers behandling i studie DRI11073-NCT01061723.

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen i DRI11073-studien;
  • Hendelse eller laboratorieavvik observert ved det siste behandlingsbesøket i DRI11073-studien som ville ha påvirket deltakerens deltakelse i denne studien negativt i henhold til etterforskerens vurdering.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sarilumab
Sarilumab 150 mg subkutan (SC) injeksjon hver uke (eller annenhver uke i tilfelle sikkerhetsproblem) i 260 uker, eller inntil kommersielt tilgjengelig, eller frem til seponering av prosjektet, avhengig av hva som kom først.
Legemiddel: Sarilumab

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • SAR153191
  • REGN88

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever noen behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE), alvorlig bivirkning (SAE) og behandlingsavbrudd
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studien (66 uker)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som administrerte et farmasøytisk produkt, uavhengig av forholdet til undersøkelsesmedisinen (IMP). SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterte i død eller var livstruende eller krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en medisinsk viktig hendelse . TEAE-er var bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av TEAE-perioden (tid fra første dose med IMP til slutten av oppfølgingsperioden).
Grunnlinje frem til slutten av studien (66 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde 20 % respons i ankyloserende spondylitt (AS) Arbeidsgruppekriterier for respons (ASAS20)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (60 uker)
Behandlingsrespons for ASAS20 ble definert som: Forbedring av ≥ 20 % og ≥ 1 enhet på en 0 (minst) til 10 (dårligst) numerisk vurderingsscore (NRS) i minst 3 av de 4 ASAS-forbedringskriteriene (ASASIC)-domener, og ingen forverring på ≥ 20 % og ≥ 1 enhet på 0-10 NRS i det resterende domenet. De 4 domenene som ble inkludert var deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet, totale ryggsmerter, fysisk funksjon (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index) og inflammasjon (gjennomsnitt av siste 2 Bath Bekhterevs sykdom Activity Index spørsmål om morgenstivhet).
Baseline frem til slutten av behandlingen (60 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTS11298
  • 2010-019263-11 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på Sarilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere