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Verlängerungsstudie zur Langzeitbewertung von SAR153191 (REGN88) bei Patienten mit Spondylitis ankylosans (SUSTAIN)

24. Mai 2017 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische unkontrollierte Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von SAR153191 bei Patienten mit Spondylitis ankylosans (AS)

Hauptziel:

  • Zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Sarilumab (SAR153191/REGN88) bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis (AS)

Sekundäres Ziel:

  • Zur Beurteilung der Langzeitwirksamkeit von Sarilumab (SAR153191/REGN88) bei Teilnehmern mit AS

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer pro Teilnehmer sollte 267 Wochen (ca. 5 Jahre) betragen und sich wie folgt aufteilen:

  • Screening bis maximal 1 Woche;
  • Behandlung bis maximal 260 Wochen;
  • Nachbeobachtung 6 Wochen nach Absetzen der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit AS, der an der Studie DRI11073-NCT01061723 teilgenommen und eine 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Unerwünschte Ereignisse, die in der Studie DRI11073 zum Abbruch der Behandlung geführt haben;
  • Beim letzten Behandlungsbesuch der Studie DRI11073 wurde ein Ereignis oder eine Laboranomalie beobachtet, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes negativ auf die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie ausgewirkt hätte.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sarilumab
Sarilumab 150 mg subkutane (SC) Injektion jede Woche (oder alle zwei Wochen bei Sicherheitsproblemen) für 260 Wochen oder bis zur kommerziellen Verfügbarkeit oder bis zum Abbruch des Projekts, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Sarilumab

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und ein Behandlungsabbruch auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (66 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, unabhängig von der Beziehung zum Prüfpräparat (IMP). SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte oder lebensbedrohlich war oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder ein medizinisch wichtiges Ereignis war . TEAEs waren Nebenwirkungen, die sich während der TEAE-Periode (Zeit von der ersten IMP-Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit) entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden.
Ausgangswert bis Studienende (66 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 20-prozentige Remission bei ankylosierender Spondylitis (AS) erreichten. Kriterien der Arbeitsgruppe für die Remission (ASAS20)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (60 Wochen)
Das Ansprechen auf die Behandlung für ASAS20 wurde definiert als: Verbesserung von ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit bei einem numerischen Bewertungswert (NRS) von 0 (am wenigsten) bis 10 (am schlechtesten) in mindestens 3 der 4 Domänen der ASAS-Verbesserungskriterien (ASASIC) und Keine Verschlechterung von ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit bei 0–10 NRS im verbleibenden Bereich. Die vier einbezogenen Bereiche waren die globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers, die gesamten Rückenschmerzen, die körperliche Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) und Entzündung (Mittelwert der letzten 2 Fragen zum Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index zur Morgensteifheit).
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (60 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS11298
  • 2010-019263-11 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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