강직성 척추염 환자의 SAR153191(REGN88) 장기 평가를 위한 확장 연구 (SUSTAIN)
2017년 5월 24일 업데이트: Sanofi
강직성 척추염(AS) 환자에서 SAR153191의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 다기관 비제어 확장 연구
주요 목표:
- 강직성 척추염(AS) 참가자에서 Sarilumab(SAR153191/REGN88)의 장기 안전성을 평가하기 위해
보조 목표:
- AS 참가자에서 Sarilumab(SAR153191/REGN88)의 장기 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
참가자당 최대 연구 기간은 267주(약 5년)였으며 다음과 같이 세분화되었습니다.
- 최대 1주일까지 스크리닝;
- 최대 260주까지 치료;
- 치료 중단 후 6주 추적.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gouda, 네덜란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vilnius, 리투아니아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, 벨기에
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, 스페인
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Wien, 오스트리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, 체코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, 폴란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, 헝가리
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DRI11073-NCT01061723 연구에 참여하여 12주 치료를 완료한 AS 참가자.
제외 기준:
- DRI11073 연구에서 치료 중단을 초래한 이상 반응;
- DRI11073 연구의 마지막 치료 방문에서 조사자의 판단에 따라 본 연구 참여자의 참여에 부정적인 영향을 미쳤을 사건 또는 검사실 이상.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사릴루맙
Sarilumab 150mg 피하(SC) 주사 260주 동안 또는 상업적으로 이용 가능할 때까지 또는 프로젝트 중단 중 먼저 도래하는 때까지 매주(또는 안전성 문제의 경우 격주로).
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약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지의 기준선(66주)
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유해 사례(AE)는 연구용 의약품(IMP)과의 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래했거나 생명을 위협했거나 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했거나 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요한 사건인 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. .
TEAE는 TEAE 기간(IMP의 첫 투여부터 추적 기간 종료까지의 시간) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE였습니다.
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연구 종료까지의 기준선(66주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강직성 척추염(AS) 대응 실무 그룹 기준(ASAS20)에서 20%의 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 종료까지의 기준선(60주)
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ASAS20에 대한 치료 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 4개의 ASAS 개선 기준(ASASIC) 도메인 중 최소 3개에서 0(최소)에서 10(최악)의 숫자 등급 점수(NRS)에서 ≥ 20% 및 ≥ 1 단위의 개선 및 나머지 영역에서 0-10 NRS에서 ≥ 20% 및 ≥ 1 단위의 악화 없음.
포함된 4개 영역은 참가자의 전반적인 질병 활동 평가, 전체 요통, 신체 기능(욕조 강직성 척추염 기능 지수) 및 염증(아침 경직에 대한 마지막 2개의 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수 질문의 평균)이었습니다.
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치료 종료까지의 기준선(60주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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