度洛西汀治疗老年广泛性焦虑症的研究
2013年6月25日 更新者：Eli Lilly and Company
度洛西汀对比安慰剂治疗老年广泛性焦虑症患者
本研究的目的是测试度洛西汀与安慰剂对患有广泛性焦虑症 (GAD) 的老年患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
291
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1P 1E1
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Ontario
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Chatham、Ontario、加拿大、N7M 5L9
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Aguascalientes、墨西哥、20217
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Monterrey、墨西哥、64000
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Vienna、奥地利、A-1090
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Berlin、德国、12209
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Hattingen、德国、D-45525
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Chelmno、波兰、86-200
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Tuszyn、波兰、95-080
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Bayamon、波多黎各、00961
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Ponce、波多黎各、00731
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66206
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21208
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、美国、03060
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
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New York
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Staten Island、New York、美国、10312
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
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Chesterfield、英国、S40 4TF
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Buenos Aires、阿根廷、1900
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Rosario、阿根廷、2000
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Santiago Del Estero、阿根廷、4200
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据诊断标准患有广泛性焦虑症，并且未患有未另行说明的适应障碍或焦虑症。 广泛性焦虑症的症状本质上不应是情境性的。
- 筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 分数至少为 24。
- 在筛选和随机分组时，严重程度的临床总体印象 (CGI-Severity) 得分大于或等于 4。
- Covi 焦虑量表 (CAS) 得分大于或等于 9，Raskin 抑郁量表 (RDS) 中的任何项目都不得 >3，并且 CAS 得分必须大于筛选时的 RDS。
- 筛选时医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 焦虑分量表得分大于或等于 10。
- 具有一定程度的理解力，以便参与者可以与研究者和研究协调员进行清晰的交流。
- 被认为可以可靠地完成所有预约，并且能够在不打开或压碎的情况下吞下所有需要的药物。
排除标准：
有任何当前和主要的精神障碍诊断和统计手册，第四版文本修订版 (DSM-IV TR) Axis I 诊断除 GAD 外，共病社交恐惧症或特定恐惧症除外。
- 过去 6 个月内患有重度抑郁症 (MDD)，或
- 恐慌症、创伤后应激障碍 (PTSD) 或过去一年内的进食障碍，或
- 强迫症 (OCD)、双相情感障碍、精神病、做作性障碍或躯体形式障碍。
- 存在 Axis II 障碍或反社会行为史，或研究者认为参与者在研究依从性方面存在不良医疗或精神病风险。
- 有器质性精神障碍或智力低下诊断。
- 在随机分组前 14 天内使用过苯二氮卓类药物。
- 被临床判断为对自己或他人造成严重伤害的风险。
- 目前正在参加或在过去 30 天内中止一项涉及研究药物或设备的标签外使用的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与此不相容学习。
- 以前完成或退出本研究或调查度洛西汀的任何其他研究，或以前在过去一年内接受过度洛西汀治疗，或参与者对度洛西汀（对于任何批准的适应症）缺乏反应或不耐受，剂量至少为临床适当剂量4周。
- 在过去 6 个月内有酒精或任何精神活性物质滥用或依赖史。
- 调查员认为，过度使用咖啡因。
- 在筛查时对任何滥用物质进行尿液药物筛查 (UDS) 呈阳性。
- 患有严重的疾病。
- 有任何急性肝损伤或严重肝硬化。
- 促甲状腺激素 (TSH) 浓度异常。
- 在入组前 6 周内或研究期间的任何时间开始心理治疗或改变心理治疗强度或其他非药物治疗（如针灸或催眠）。
- 在随机分组前 7 天内服用过任何排除的药物。
- 在随机分组后 30 天内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或氟西汀治疗，或在研究期间或停用研究药物后 5 天内可能需要使用 MAOI。
- 显示当前 GAD 发作对至少 4 周的临床适当剂量的抗抑郁药、苯二氮卓类药物或其他抗焦虑药的充分试验缺乏反应。
- 有严重过敏史，对度洛西汀或任何非活性成分过敏；多种药物不良反应；经颅磁刺激 (TMS)；癫痫发作史；或 12 个月内接受过心理外科手术或电休克疗法 (ECT) 的病史。
- 在过去 3 个月内停止了激素替代疗法。
- 患有不受控制的窄角型青光眼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天口服，持续 10 周
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实验性的：度洛西汀 30 毫克 (mg) -120 毫克
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每天口服，持续 10 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 总分从基线到第 10 周的变化
大体时间：基线，第 10 周
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汉密尔顿焦虑量表 (SIGH-A) 的结构化访谈指南用于收集 HAMA 数据。
HAMA 包括 14 个评估焦虑严重程度的项目。
每个项目都使用 5 分制评分（0 = 不存在到 4 = 非常严重）。
HAMA 总分可能在 0 到 56 之间，分数越高表明症状严重程度越高。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算和分析最小二乘法 (LS) 平均值，该方法针对治疗、汇总研究者、年龄类别、访视、访视治疗、基线评分和访视基线进行了调整。
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基线，第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 全球功能障碍评分从基线到第 10 周的变化
大体时间：基线，第 10 周
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SDS 是参与者评分问卷，用于评估参与者的症状对工作/学校（第 1 项）、社交生活/休闲活动（第 2 项）和家庭/家庭管理（第 3 项）的影响。
每个项目都根据视觉模拟量表 (VAS) 从 0（完全没有）到 10（非常严重）进行评分。
SDS 全球功能障碍评分（SDS 全球评分）是 3 个项目的总和，范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。
较高的值表明参与者的工作/社交/家庭生活中存在较高的功能障碍。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算和分析最小二乘法 (LS) 平均值，该方法针对治疗、汇总研究者、年龄类别、访视、访视治疗、基线评分和访视基线进行了调整。
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基线，第 10 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 从基线到第 10 周的变化（心理焦虑因子评分、躯体焦虑因子评分和单个项目评分：焦虑情绪项目和紧张项目）
大体时间：基线，第 10 周
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汉密尔顿焦虑量表 (SIGH-A) 的结构化访谈指南用于收集 HAMA 数据。
HAMA 包括 14 个评估焦虑严重程度的项目。
每个项目都使用 5 分制评分（0 = 不存在到 4 = 非常严重）。
HAMA 心理焦虑因素评分是项目 1 至 6 和项目 14 的总和，范围为 0 至 28。
HAMA 躯体焦虑因子评分是项目 7 到 13 的总和，范围可能在 0 到 28 之间。
HAMA 焦虑情绪项目得分是项目 1 的得分，HAMA 紧张情绪项目得分是项目 2 的得分。在每种情况下，得分越高表示症状严重程度越高。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算和分析最小二乘法 (LS) 平均值，该方法针对治疗、汇总研究者、年龄类别、访视、访视治疗、基线评分和访视基线进行了调整。
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基线，第 10 周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 子量表分数从基线到第 10 周终点的变化
大体时间：基线，第 10 周
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HADS 是一个包含 14 个项目的问卷，有 2 个分量表（焦虑和抑郁）。
每个项目都采用 4 分制（0 到 3）进行评分，分数越高表示功能障碍越严重。
HADS 焦虑子量表分数是奇数项目的总和，分数范围从 0 到 21。
HADS 抑郁子量表分数是偶数项目的总和，分数范围为 0 到 21。
分数越高表示功能障碍越严重。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算和分析最小二乘法 (LS) 平均值，该方法针对治疗、汇总研究者、年龄类别、访视、访视治疗、基线评分和访视基线进行了调整。
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基线，第 10 周
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第 10 周的临床整体改善印象量表（CGI-改善）
大体时间：第 10 周
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CGI-Improvement 测量了临床医生对参与者在评估时与治疗开始时的改善情况的看法。
分数范围从 1（改善很大）到 7（非常差）。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算和分析最小二乘法 (LS) 平均值，该方法针对治疗、汇总研究者、年龄类别、访视、逐访治疗进行了调整。
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第 10 周
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第 10 周时患者的整体改善印象量表 (PGI-Improvement)
大体时间：第 10 周
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PGI-Improvement 衡量参与者在评估时与治疗开始时相比对自己的改善的看法。
分数可能在 1（非常好）到 7（非常差）之间。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算和分析最小二乘法 (LS) 平均值，该方法针对治疗、汇总研究者、年龄类别、访视、逐访治疗进行了调整。
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第 10 周
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从基线到第 10 周的简要疼痛清单修改简表 (BPI-SF) 疼痛严重程度和干扰分量表的变化
大体时间：基线，第 10 周
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BPI-SF 疼痛严重程度分量表是一种由参与者评定的问卷，用于测量疼痛的严重程度。
对于评估过去 24 小时内最严重疼痛、最轻微疼痛和平均疼痛以及现在疼痛的问题，严重程度分数可能在 0（无疼痛）到 10（您可以想象的那么痛）之间。
BPI-SF 干扰子量表测量了疼痛对参与者功能的干扰。
对于评估过去 24 小时内对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和享受的疼痛干扰的问题，干扰分数可能在 0（不干扰）到 10（完全干扰）之间生活。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算和分析最小二乘法 (LS) 均值，该方法针对治疗、汇总研究者、年龄类别、就诊、就诊治疗、基线评分和就诊基线进行了调整。
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基线，第 10 周
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生活质量享受和满意度问卷从基线到第 10 周的变化 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 总分
大体时间：基线，第 10 周
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Q-LES-Q-SF 是一份参与者评定的问卷，旨在评估过去一周的快乐程度和满意度。
问卷包括 16 个项目，从 1（非常差）到 5（非常好）5 级评分。
总的原始分数是项目 1 到 14 的总和，可能在 14 到 70 之间。
总原始分数被转换为并表示为最大可能分数的百分比。
百分比=100*（总分 - 14）/56。
较高的分数表示较高水平的享受/满足。
使用针对治疗、汇总研究者、年龄类别和基线调整的协方差分析 (ANCOVA) 计算和分析最小二乘法 (LS) 平均值。
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基线，第 10 周
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基于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的与治疗相关的自杀相关想法和行为的参与者人数
大体时间：通过 10 周的基线
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C-SSRS 记录了与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
自杀意念：对 5 个自杀意念问题中的任何 1 个回答“是”：希望死，以及 4 种不同类别的主动自杀意念。
自杀行为：对 5 个自杀行为问题中的任何 1 个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。
治疗紧急情况是与基线（第 0 周）相比，治疗期间自杀行为或想法的恶化或新出现。
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通过 10 周的基线
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 工作/学校、社交生活和家庭/家庭管理个人损伤分数从基线到第 10 周的变化
大体时间：基线，第 10 周
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SDS 是参与者评分问卷，用于评估参与者的症状对工作/学校（第 1 项）、社交生活/休闲活动（第 2 项）和家庭/家庭管理（第 3 项）的影响。
每个项目都根据视觉模拟量表 (VAS) 从 0（完全没有）到 10（非常严重）进行评分。
较高的值表明参与者的工作/社交/家庭生活中存在较高的功能障碍。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算和分析最小二乘法 (LS) 平均值，该方法针对治疗、汇总研究者、年龄类别、访视、访视治疗、基线评分和访视基线进行了调整。
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基线，第 10 周
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第 10 周有反应或缓解的参与者百分比（反应率和缓解率）
大体时间：基线，第 10 周
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与基线相比，反应是治疗期终点的汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 总分改善（减少）≥50%。
使用两个定义来确定缓解：定义 1（终点时 HAMA 总分≤7）和定义 2（终点时 HAMA 总分≤10）。
汉密尔顿焦虑量表 (SIGH-A) 的结构化访谈指南用于收集 HAMA 数据。
HAMA 包括 14 个评估焦虑严重程度的项目。
每个项目都使用 5 分制评分（0 = 不存在到 4 = 非常严重）。
HAMA 总分可能在 0 到 56 之间，分数越高表明症状严重程度越高。
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基线，第 10 周
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第 10 周功能缓解的参与者百分比（功能缓解率）
大体时间：第 10 周
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使用 Sheehan 残疾量表 (SDS) 全球功能障碍评分（SDS 全球评分）的两个定义用于确定功能缓解：定义 1（终点处的 SDS 全球评分≤5）和定义 2（终点处的 SDS 全球评分≤6） ).
SDS 是参与者评分问卷，用于评估参与者的症状对工作/学校（第 1 项）、社交生活/休闲活动（第 2 项）和家庭/家庭管理（第 3 项）的影响。
每个项目都根据视觉模拟量表 (VAS) 从 0（完全没有）到 10（非常严重）进行评分。
SDS 全球评分是 3 个项目的总和，范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。
较高的值表明参与者的工作/社交/家庭生活中存在较高的功能障碍。
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第 10 周
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持续改进的参与者百分比（持续改进率）
大体时间：（基线到 10 周）和（基线，第 2 周到第 10 周）
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两个定义，使用汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 终点总分与基线相比，用于确定持续改善：定义 1 [总体持续改善需要 HAMA 总分在治疗期间改善（减少）≥30%终点、终点之前的较早访问以及之间的所有访问]和定义 2（从第 2 周开始的持续改善需要在治疗期终点、第 2 周以及其间的所有访问中减少 ≥ 30%）。
两种定义都需要至少 2 次基线后访视。
汉密尔顿焦虑量表 (SIGH-A) 的结构化访谈指南用于收集 HAMA 数据。
HAMA 包括 14 个评估焦虑严重程度的项目。
每个项目都使用 5 分制评分（0 = 不存在到 4 = 非常严重）。
HAMA 总分可能在 0 到 56 之间，分数越高表明症状严重程度越高。
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（基线到 10 周）和（基线，第 2 周到第 10 周）
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导致研究中断的不良事件 (AE)
大体时间：通过 10 周的基线
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在治疗期间因 AE（严重或其他 AE）而退出研究的参与者人数。
严重和其他 AE 的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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通过 10 周的基线
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报告跌倒的参与者百分比
大体时间：通过 10 周的基线
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在第 10 周或之前报告 1 次或多次跌倒的参与者百分比。
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通过 10 周的基线
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第一反应时间
大体时间：通过 10 周的基线
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首次反应的时间（天），定义为汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 总分相对于基线改善（减少）≥50%。
没有反应的参与者在最后一次治疗期访问时被审查。
汉密尔顿焦虑量表 (SIGH-A) 的结构化访谈指南用于收集 HAMA 数据。
HAMA 包括 14 个评估焦虑严重程度的项目。
每个项目都使用 5 分制评分（0 = 不存在到 4 = 非常严重）。
HAMA 总分可能在 0 到 56 之间，分数越高表明症状严重程度越高。
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通过 10 周的基线
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首次缓解时间
大体时间：通过 10 周的基线
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首次缓解的时间（天）。
使用汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 总分的两个定义用于确定缓解：定义 1（端点处 HAMA 总分≤7）和定义 2（端点处 HAMA 总分≤10）。
没有缓解的参与者在最后一次治疗期访问时被审查。
汉密尔顿焦虑量表 (SIGH-A) 的结构化访谈指南用于收集 HAMA 数据。
HAMA 包括 14 个评估焦虑严重程度的项目。
每个项目都使用 5 分制评分（0 = 不存在到 4 = 非常严重）。
HAMA 总分可能在 0 到 56 之间，分数越高表明症状严重程度越高。
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通过 10 周的基线
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整体持续改进的时间
大体时间：通过 10 周的基线
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 总分从基线改善（减少）≥ 30% 并持续到最后一次治疗期就诊的最早就诊时间（天数）。
不符合持续改善标准的参与者在最后一次治疗期访视时被审查。
汉密尔顿焦虑量表 (SIGH-A) 的结构化访谈指南用于收集 HAMA 数据。
HAMA 包括 14 个评估焦虑严重程度的项目。
每个项目都使用 5 分制评分（0 = 不存在到 4 = 非常严重）。
HAMA 总分可能在 0 到 56 之间，分数越高表明症状严重程度越高。
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通过 10 周的基线
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首次功能缓解时间
大体时间：通过 10 周的基线
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首次功能缓解的时间（天）。
使用 Sheehan 残疾量表 (SDS) 全球功能障碍评分（SDS 全球评分）的两个定义用于确定功能缓解：定义 1（终点处的 SDS 全球评分≤5）和定义 2（终点处的 SDS 全球评分≤6） ).
SDS 总体评分未≤5 或≤6 的参与者在最后一次治疗期访视时被审查。
SDS 是参与者评分问卷，用于评估参与者的症状对工作/学校（第 1 项）、社交生活/休闲活动（第 2 项）和家庭/家庭管理（第 3 项）的影响。
每个项目都根据视觉模拟量表 (VAS) 从 0（完全没有）到 10（非常严重）进行评分。
SDS 全球评分是 3 个项目的总和，范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。
较高的值表明参与者的工作/社交/家庭生活中存在较高的功能障碍。
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通过 10 周的基线
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第一次改进的时间
大体时间：通过 10 周的基线
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首次改善的时间（天），定义为临床整体改善印象（CGI-改善）分数≤2。
没有 CGI-I 分数≤2 的参与者在最后一次治疗期间访问时被审查。
CGI-Improvement 测量了临床医生对参与者在评估时与治疗开始时的改善情况的看法。
分数范围从 1（改善很大）到 7（非常差）。
≤2 的 CGI 改进分数表示改进很大或非常大。
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通过 10 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在减量期间经历治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：减量期间 2 周
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治疗中出现的 AE 是新出现的 AE 或减量期间 AE 的恶化。
治疗期间（基线至 10 周）期间严重 AE 和其他 AE 的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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减量期间 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月5日
首次发布 (估计)
2010年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月25日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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