Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af duloxetin i ældre generaliseret angstlidelse

25. juni 2013 opdateret af: Eli Lilly and Company

Duloxetin versus placebo i behandling af ældre patienter med generaliseret angstlidelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​duloxetin versus placebo hos ældre patienter, der lider af generaliseret angstlidelse (GAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentina, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santiago Del Estero, Argentina, 4200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1E1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hattingen, Tyskland, D-45525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har GAD baseret på diagnostiske kriterier og lider ikke af en tilpasningsforstyrrelse eller angstlidelse, der ikke er specificeret på anden måde. Symptomer på GAD bør ikke være situationsbestemt.
  • Har en Mini Mental State Examination (MMSE) score på mindst 24 ved screening.
  • Har en Clinical Global Impressions of Severity (CGI-Severity)-score på større end eller lig med 4 ved screening og randomisering.
  • Har en Covi Anxiety Scale (CAS)-score større end eller lig med 9, intet element i Raskin Depression Scale (RDS) må være >3, og CAS-score skal være større end RDS ved screening.
  • Har en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angst subskala score på større end eller lig med 10 ved screening.
  • Have en grad af forståelse, således at deltageren kan kommunikere forståeligt med investigator og studiekoordinator.
  • Bedømmes til at være pålidelige til at overholde alle aftaler og i stand til at sluge al nødvendig medicin uden at åbne eller knuse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel og primær diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave-tekstrevideret (DSM-IV TR) akse I-diagnose, bortset fra GAD, med undtagelse af komorbid social fobi eller specifik fobi.

    • alvorlig depressiv lidelse (MDD) inden for de seneste 6 måneder, eller
    • panikangst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller en spiseforstyrrelse inden for det seneste år, eller
    • obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), bipolar affektiv lidelse, psykose, faktiske lidelser eller somatoforme lidelser i løbet af deres levetid.
  • Tilstedeværelsen af ​​en akse II-lidelse, eller historie med antisocial adfærd, eller deltagere, som efter investigatorens mening er dårlige medicinske eller psykiatriske risici for undersøgelsens overensstemmelse.
  • Har organisk psykisk lidelse eller mental retardering diagnose.
  • Brug af benzodiazepin inden for 14 dage før randomisering.
  • Bedømmes klinisk til at være i alvorlig risiko for skade på sig selv eller andre.
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med dette undersøgelse.
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller ethvert andet studie, der undersøger duloxetin eller tidligere er blevet behandlet med duloxetin inden for det seneste år eller deltagere med manglende respons eller intolerance over for duloxetin (for enhver godkendt indikation) i en klinisk passende dosis for et minimum på 4 uger.
  • Har en historie med alkohol eller psykoaktivt stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder.
  • Brug for meget koffein, efter efterforskerens mening.
  • Få en positiv urinmedicinsk screening (UDS) for eventuelle misbrugsstoffer ved screening.
  • Har en alvorlig medicinsk sygdom.
  • Har nogen akut leverskade eller svær skrumpelever.
  • Har en unormal koncentration af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH).
  • Har påbegyndt psykoterapi eller ændret intensiteten af ​​psykoterapi eller andre ikke-medikamentelle terapier (såsom akupunktur eller hypnose) inden for 6 uger før tilmelding eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Har taget udelukket medicin inden for 7 dage før randomisering.
  • Er blevet behandlet med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) eller fluoxetin inden for 30 dage efter randomisering eller har potentielt behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • Udvise manglende respons af den aktuelle episode af GAD på 2 eller flere passende forsøg med antidepressiva, benzodiazepiner eller andre anxiolytika ved en klinisk passende dosis i mindst 4 uger.
  • Har en historie med svær allergi, overfølsomhed over for duloxetin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser; flere bivirkninger; transkraniel magnetisk stimulation (TMS); historie med anfald; eller historie med psykokirurgi eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 12 måneder.
  • Har ophørt med hormonsubstitutionsbehandling inden for de seneste 3 måneder.
  • Har ukontrolleret snævervinklet glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Indgives gennem munden, dagligt i 10 uger
Eksperimentel: Duloxetin 30 milligram (mg) -120 mg
Medicin: Duloxetin
Indgives gennem munden, dagligt i 10 uger
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
  • Duloxetin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 10 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Den strukturerede interviewguide til Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) blev brugt til at indsamle HAMA-data. HAMA bestod af 14 punkter, der vurderede sværhedsgraden af ​​angst. Hvert punkt blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala (0=ikke til stede til 4=meget alvorlig). HAMA Total Score kunne have varieret fra 0 til 56, og højere score indikerede en større grad af symptomsværhed. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet og analyseret ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM) justeret for behandling, poolet investigator, alderskategori, besøg, behandling-for-besøg, baseline-score og baseline-for-visit.
Baseline, uge ​​10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 10 i Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
SDS var et deltagervurderet spørgeskema, der blev brugt til at vurdere effekten af ​​deltagerens symptomer på arbejde/skole (punkt 1), socialt liv/fritidsaktiviteter (punkt 2) og familie/hjem ledelse (punkt 3). Hvert emne blev vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (slet ikke) til 10 (meget alvorligt). SDS Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) var summen af ​​de 3 elementer og kunne have varieret fra 0 (uforringet) til 30 (meget svækket). Højere værdier indikerede en højere funktionsnedsættelse i deltagerens arbejds-/sociale/familieliv. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet og analyseret ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM) justeret for behandling, poolet investigator, alderskategori, besøg, behandling-for-besøg, baseline-score og baseline-for-visit.
Baseline, uge ​​10
Skift fra baseline til uge 10 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) (Psykisk Anxiety Factor Score, Somatic Anxiety Factor Score og Individuelle Item Scores: Anxious Mood Item and Tension Item)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Den strukturerede interviewguide til Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) blev brugt til at indsamle HAMA-data. HAMA bestod af 14 punkter, der vurderede sværhedsgraden af ​​angst. Hvert punkt blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala (0=ikke til stede til 4=meget alvorlig). HAMA Psychic Anxiety Factor Score var summen af ​​punkt 1 til 6 og punkt 14 og kunne have varieret fra 0 til 28. HAMA Somatic Anxiety Factor Score var summen af ​​punkter 7 til 13 og kunne have varieret fra 0 til 28. HAMA Anxious Mood Item Score var scoren for Punkt 1 og HAMA Tension Item Score var scoren for Punkt 2. I hvert tilfælde indikerede højere scores en større grad af symptomsværhedsgrad. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet og analyseret ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM) justeret for behandling, poolet investigator, alderskategori, besøg, behandling-for-besøg, baseline-score og baseline-for-visit.
Baseline, uge ​​10
Ændring fra baseline til uge 10 endepunkt i hospitalsangstdepressionsskalaen (HADS) Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
HADS var et spørgeskema med 14 punkter med 2 underskalaer (angst og depression). Hvert emne blev vurderet på en 4-punkts skala (0 til 3), og højere score indikerede en større dysfunktion. HADS Anxiety Subscale Score var summen af ​​de ulige numre, og score kunne have varieret fra 0 til 21. HADS Depression Subscale Score var summen af ​​de lige numre, og score kunne have varieret fra 0 til 21. Højere score indikerede en større dysfunktion. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet og analyseret ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM) justeret for behandling, poolet investigator, alderskategori, besøg, behandling-for-besøg, baseline-score og baseline-for-visit.
Baseline, uge ​​10
Clinical Global Impressions of Improvement Scale (CGI-Improvement) i uge 10
Tidsramme: Uge 10
CGI-Improvement målte klinikerens opfattelse af deltagerens forbedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score kunne have varieret fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet og analyseret ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM) justeret for behandling, poolet investigator, alderskategori, besøg, behandling for besøg.
Uge 10
Patient's Global Impressions of Improvement Scale (PGI-Improvement) i uge 10
Tidsramme: Uge 10
PGI-Improvement målte deltagerens opfattelse af hans eller hendes forbedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingens start. Score kunne have varieret fra 1 (meget meget bedre) til 7 (meget meget dårligere). Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet og analyseret ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM) justeret for behandling, poolet investigator, alderskategori, besøg, behandling for besøg.
Uge 10
Skift fra baseline til uge 10 i korthed Smerteopgørelse-modificeret kortform (BPI-SF) Smertealvorlighed og interferensunderskalaer
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
BPI-SF Pain Severity Subscale var et deltagerbedømt spørgeskema, der målte sværhedsgraden af ​​smerte. Sværhedsgradsscore kunne have varieret fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig) for spørgsmål, der vurderer de værste smerter, mindste smerter og gennemsnitlige smerter i de sidste 24 timer, og smerter lige nu. BPI-SF Interference Subscale målte interferensen af ​​smerte med deltagerens evne til at fungere. Interferensscore kunne have varieret fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) for spørgsmål, der vurderer interferens af smerte inden for de seneste 24 timer for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og nydelse af livet. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet og analyseret ved brug af gentagne målinger med blandet model (MMRM) justeret for behandling, poolet efterforsker, alderskategori, besøg, behandling for besøg, baseline score og baseline-for-besøg.
Baseline, uge ​​10
Ændring fra baseline til uge 10 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed - Kort form (Q-LES-Q-SF) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Q-LES-Q-SF var et deltagerbedømt spørgeskema designet til at vurdere graden af ​​nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge. Spørgeskemaet bestod af 16 emner vurderet på en 5-trins skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). Den samlede råscore var summen af ​​punkterne 1 til 14 og kunne have varieret fra 14 til 70. Samlede råscores blev konverteret til og udtrykt som procentdelen af ​​den maksimalt mulige score. Procent=100*(samlet råscore - 14)/56. Højere score indikerede højere niveauer af nydelse/tilfredshed. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet og analyseret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) justeret for behandling, puljet investigator, alderskategori og baseline.
Baseline, uge ​​10
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte selvmordsrelateret idéer og adfærd baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline gennem 10 uger
C-SSRS fangede forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordstanker: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Behandlingsfremkaldende var den forværrede eller nye forekomst af selvmordsadfærd eller -forestillinger under behandlingen sammenlignet med baseline (uge 0).
Baseline gennem 10 uger
Ændring fra baseline til uge 10 i Sheehan Disability Scale (SDS) arbejds/skole, socialt liv og familie-/hjemledelse individuelle svækkelsesresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
SDS var et deltagervurderet spørgeskema, der blev brugt til at vurdere effekten af ​​deltagerens symptomer på arbejde/skole (punkt 1), socialt liv/fritidsaktiviteter (punkt 2) og familie/hjem ledelse (punkt 3). Hvert emne blev vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (slet ikke) til 10 (meget alvorligt). Højere værdier indikerede en højere funktionsnedsættelse i deltagerens arbejds-/sociale/familieliv. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet og analyseret ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM) justeret for behandling, poolet investigator, alderskategori, besøg, behandling-for-besøg, baseline-score og baseline-for-visit.
Baseline, uge ​​10
Procentdel af deltagere med respons eller remission i uge 10 (respons- og remissionsrater)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Respons var en ≥50 % forbedring (reduktion) i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score ved behandlingsperiodens slutpunkt sammenlignet med baseline. To definitioner blev brugt til at bestemme remission: Definition 1 (HAMA Total Score ≤7 ved endepunktet) og Definition 2 (HAMA Total Score ≤10 ved endepunktet). Den strukturerede interviewguide til Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) blev brugt til at indsamle HAMA-data. HAMA bestod af 14 punkter, der vurderede sværhedsgraden af ​​angst. Hvert punkt blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala (0=ikke til stede til 4=meget alvorlig). HAMA Total Score kunne have varieret fra 0 til 56, og højere score indikerede en større grad af symptomsværhed.
Baseline, uge ​​10
Procentdel af deltagere med funktionel remission i uge 10 (funktionel remissionsrate)
Tidsramme: Uge 10
To definitioner, ved hjælp af Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score (SDS Global Score), blev brugt til at bestemme funktionel remission: Definition 1 (SDS Global Score ≤5 ved endepunktet) og Definition 2 (SDS Global Score ≤6 ved endepunktet) ). SDS var et deltagervurderet spørgeskema, der blev brugt til at vurdere effekten af ​​deltagerens symptomer på arbejde/skole (punkt 1), socialt liv/fritidsaktiviteter (punkt 2) og familie/hjem ledelse (punkt 3). Hvert emne blev vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (slet ikke) til 10 (meget alvorligt). SDS Global Score var summen af ​​de 3 poster og kunne have varieret fra 0 (uforringet) til 30 (meget svækket). Højere værdier indikerede en højere funktionsnedsættelse i deltagerens arbejds-/sociale/familieliv.
Uge 10
Procentdel af deltagere med vedvarende forbedring (vedvarende forbedringsrate)
Tidsramme: (Baseline til 10 uger) og (Baseline, Uge 2 til Uge 10)
To definitioner, ved hjælp af Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score ved endepunkt sammenlignet med baseline, blev brugt til at bestemme vedvarende forbedring: Definition 1 [vedvarende forbedring samlet set krævede en ≥30 % forbedring (reduktion) i HAMA Total Score i behandlingsperioden endepunkt, ved et tidligere besøg før endepunkt og ved alle besøg imellem] og definition 2 (vedvarende forbedring fra uge 2 krævede en ≥30 % reduktion ved behandlingsperiodens endepunkt, ved uge 2 og ved alle besøg derimellem). Begge definitioner krævede mindst 2 post-baseline besøg. Den strukturerede interviewguide til Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) blev brugt til at indsamle HAMA-data. HAMA bestod af 14 punkter, der vurderede sværhedsgraden af ​​angst. Hvert punkt blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala (0=ikke til stede til 4=meget alvorlig). HAMA Total Score kunne have varieret fra 0 til 56, og højere score indikerede en større grad af symptomsværhed.
(Baseline til 10 uger) og (Baseline, Uge 2 til Uge 10)
Uønskede hændelser (AE'er), der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline gennem 10 uger
Antallet af deltagere, der afbrød studiet på grund af en AE (alvorlig eller anden AE) i behandlingsperioden. En oversigt over alvorlige og andre bivirkninger findes i modulet Rapporterede uønskede hændelser.
Baseline gennem 10 uger
Procentdel af deltagere, der rapporterer faldende
Tidsramme: Baseline gennem 10 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede 1 eller flere, falder ved eller før uge 10.
Baseline gennem 10 uger
Tid til første svar
Tidsramme: Baseline gennem 10 uger
Tiden (dage) til første respons, defineret som en ≥50 % forbedring (reduktion) fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score. Deltagere, der ikke havde et svar, blev censureret ved sidste behandlingsperiodebesøg. Den strukturerede interviewguide til Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) blev brugt til at indsamle HAMA-data. HAMA bestod af 14 punkter, der vurderede sværhedsgraden af ​​angst. Hvert punkt blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala (0=ikke til stede til 4=meget alvorlig). HAMA Total Score kunne have varieret fra 0 til 56, og højere score indikerede en større grad af symptomsværhed.
Baseline gennem 10 uger
Tid til første remission
Tidsramme: Baseline gennem 10 uger
Tiden (dage) til første remission. To definitioner, ved hjælp af Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score, blev brugt til at bestemme remission: Definition 1 (HAMA Total Score ≤7 ved endepunktet) og Definition 2 (HAMA Total Score ≤10 ved endepunktet). Deltagere, der ikke havde remission, blev censureret ved sidste behandlingsperiodebesøg. Den strukturerede interviewguide til Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) blev brugt til at indsamle HAMA-data. HAMA bestod af 14 punkter, der vurderede sværhedsgraden af ​​angst. Hvert punkt blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala (0=ikke til stede til 4=meget alvorlig). HAMA Total Score kunne have varieret fra 0 til 56, og højere score indikerede en større grad af symptomsværhed.
Baseline gennem 10 uger
Tid til vedvarende forbedring generelt
Tidsramme: Baseline gennem 10 uger
Tid (dage) til det tidligste besøg, hvor Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score var en ≥30 % forbedring (reduktion) fra baseline, som blev opretholdt gennem det sidste behandlingsperiodebesøg. Deltagere, der ikke opfyldte kriterierne for vedvarende forbedring, blev censureret ved det sidste behandlingsperiodebesøg. Den strukturerede interviewguide til Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) blev brugt til at indsamle HAMA-data. HAMA bestod af 14 elementer, der vurderede sværhedsgraden af ​​angst. Hvert punkt blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala (0=ikke til stede til 4=meget alvorlig). HAMA Total Score kunne have varieret fra 0 til 56, og højere score indikerede en større grad af symptomsværhed.
Baseline gennem 10 uger
Tid til første funktionel remission
Tidsramme: Baseline gennem 10 uger
Tid (dage) til første funktionelle remission. To definitioner, ved hjælp af Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score (SDS Global Score), blev brugt til at bestemme funktionel remission: Definition 1 (SDS Global Score ≤5 ved endepunktet) og Definition 2 (SDS Global Score ≤6 ved endepunktet) ). Deltagere, som ikke havde en SDS Global Score ≤5 eller ≤6, blev censureret ved det sidste behandlingsperiodebesøg. SDS var et deltagervurderet spørgeskema, der blev brugt til at vurdere effekten af ​​deltagerens symptomer på arbejde/skole (punkt 1), socialt liv/fritidsaktiviteter (punkt 2) og familie/hjem ledelse (punkt 3). Hvert emne blev vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (slet ikke) til 10 (meget alvorligt). SDS Global Score var summen af ​​de 3 poster og kunne have varieret fra 0 (uforringet) til 30 (meget svækket). Højere værdier indikerede en højere funktionsnedsættelse i deltagerens arbejds-/sociale/familieliv.
Baseline gennem 10 uger
Tid til første forbedring
Tidsramme: Baseline gennem 10 uger
Tiden (dage) til første forbedring, defineret som en klinisk global indtryk af forbedring (CGI-forbedring)-score ≤2. Deltagere, der ikke havde en CGI-I Score ≤2, blev censureret ved det sidste behandlingsperiodebesøg. CGI-Improvement målte klinikerens opfattelse af deltagerens forbedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score kunne have varieret fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). En CGI-forbedringsscore på ≤2 var meget forbedret eller meget forbedret.
Baseline gennem 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en behandlings-emergent adverse hændelse (AE) i løbet af nedtrapningsperioden
Tidsramme: 2 uger i nedtrapningsperioden
Behandlings-emergent AE'er var nyligt opståede AE'er eller en forværring af AE'er under nedtrapningsperioden. En oversigt over alvorlige AE'er og andre AE'er i behandlingsperioden (baseline gennem 10 uger) findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
2 uger i nedtrapningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12866
  • F1J-MC-HMGF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner