Studie duloxetinu u starší generalizované úzkostné poruchy
25. června 2013 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Duloxetin versus placebo v léčbě starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost duloxetinu oproti placebu u starších pacientů trpících generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
291
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentina, 2000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santiago Del Estero, Argentina, 4200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1E1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hattingen, Německo, D-45525
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chelmno, Polsko, 86-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tuszyn, Polsko, 95-080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00961
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Portoriko, 00731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chesterfield, Spojené království, S40 4TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít GAD na základě diagnostických kritérií a netrpět jinak nespecifikovanou poruchou přizpůsobení nebo úzkostnou poruchou. Příznaky GAD by neměly být situační povahy.
- Mít skóre Mini Mental State Examination (MMSE) alespoň 24 při screeningu.
- Mít skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-Severity) vyšší nebo rovné 4 při screeningu a randomizaci.
- Mít skóre Covi Anxiety Scale (CAS) vyšší nebo rovné 9, žádná položka v Raskin Depression Scale (RDS) nesmí být >3 a skóre CAS musí být vyšší než RDS při screeningu.
- Mít skóre úzkostné subškály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) větší nebo rovné 10 při screeningu.
- Mít takový stupeň porozumění, aby účastník mohl srozumitelně komunikovat s vyšetřovatelem a koordinátorem studie.
- Jsou považovány za spolehlivé, aby dodržely všechny schůzky a byly schopné spolknout všechny požadované léky bez otevření nebo rozdrcení.
Kritéria vyloučení:
Mít jakýkoli aktuální a primární Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrtý revidovaný text (DSM-IV TR) osy I jiné diagnózy než GAD, s výjimkou komorbidní sociální fobie nebo specifické fobie.
- velká depresivní porucha (MDD) během posledních 6 měsíců, popř
- panická porucha, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo porucha příjmu potravy v posledním roce, popř
- obsedantně kompulzivní porucha (OCD), bipolární afektivní porucha, psychóza, předstíraná porucha nebo somatoformní poruchy během jejich života.
- Přítomnost poruchy osy II nebo anamnéza antisociálního chování nebo účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího představují nízké lékařské nebo psychiatrické riziko pro dodržování studie.
- Má diagnózu organické duševní poruchy nebo mentální retardace.
- Použití benzodiazepinů během 14 dnů před randomizací.
- Jsou klinicky posouzeni jako ve vážném riziku poškození sebe nebo jiných.
- jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo v průběhu posledních 30 dnů od něj přerušeni studie.
- dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající duloxetin nebo byli v posledním roce léčeni duloxetinem nebo účastníci s nedostatečnou odpovědí nebo nesnášenlivostí na duloxetin (pro jakoukoli schválenou indikaci) v klinicky vhodné dávce po minimální 4 týdnů.
- Měli jste v posledních 6 měsících anamnézu zneužívání alkoholu nebo jakékoli psychoaktivní látky nebo závislosti.
- Podle názoru vyšetřovatele používejte nadměrně kofein.
- Mějte pozitivní screening drog v moči (UDS) na přítomnost látek zneužívaných při screeningu.
- Trpíte vážným onemocněním.
- Máte jakékoli akutní poškození jater nebo těžkou cirhózu.
- Máte abnormální koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
- Zahájili psychoterapii nebo změnili intenzitu psychoterapie nebo jiné nelékové terapie (jako je akupunktura nebo hypnóza) během 6 týdnů před zařazením do studie nebo kdykoli během studie.
- Užili jakékoli vyloučené léky během 7 dnů před randomizací.
- Byli léčeni inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) nebo fluoxetinem do 30 dnů od randomizace nebo potenciálně potřebují užívat IMAO během studie nebo do 5 dnů po ukončení podávání studovaného léku.
- Prokázat nedostatečnou odpověď současné epizody GAD na 2 nebo více adekvátních studií antidepresiv, benzodiazepinů nebo jiných anxiolytik v klinicky vhodné dávce po dobu minimálně 4 týdnů.
- mít v anamnéze těžké alergie, přecitlivělost na duloxetin nebo na kteroukoli neúčinnou složku; četné nežádoucí reakce na léky; transkraniální magnetická stimulace (TMS); anamnéza záchvatů; nebo v anamnéze psychochirurgie nebo elektrokonvulzivní terapie (ECT) během 12 měsíců.
- Přerušili jste hormonální substituční léčbu během předchozích 3 měsíců.
- Máte nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Podává se ústy, denně po dobu 10 týdnů
|
|
Experimentální: Duloxetin 30 miligramů (mg) -120 mg
|
Podává se ústy, denně po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 10 v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAMA) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Ke sběru dat HAMA byla použita příručka strukturovaného rozhovoru pro Hamiltonovu škálu hodnocení úzkosti (SIGH-A).
HAMA se skládala ze 14 položek, které posuzovaly závažnost úzkosti.
Každá položka byla hodnocena pomocí 5bodové stupnice (0=nepřítomno až 4=velmi závažné).
Celkové skóre HAMA se mohlo pohybovat od 0 do 56 a vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň závažnosti symptomů.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán a analyzován s použitím smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) upravených pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, věkovou kategorii, návštěvu, léčbu podle návštěvy, výchozí skóre a výchozí stav podle návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na týden 10 v Sheehanově stupnici postižení (SDS) globálního skóre funkčního poškození
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
SDS byl dotazník hodnocený účastníky, který se používal k posouzení vlivu symptomů účastníka na práci/školu (položka 1), společenský život/volnočasové aktivity (položka 2) a správu rodiny/domova (položka 3).
Každá položka byla hodnocena na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi přísně).
SDS Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) bylo součtem 3 položek a mohlo se pohybovat od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškozeno).
Vyšší hodnoty indikovaly vyšší funkční postižení v pracovním/sociálním/rodinném životě účastníka.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán a analyzován s použitím smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) upravených pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, věkovou kategorii, návštěvu, léčbu podle návštěvy, výchozí skóre a výchozí stav podle návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Změna ze základního stavu na týden 10 v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAMA) (skóre faktoru psychické úzkosti, skóre faktoru somatické úzkosti a skóre jednotlivých položek: položka úzkostné nálady a položka napětí)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Ke sběru dat HAMA byla použita příručka strukturovaného rozhovoru pro Hamiltonovu škálu hodnocení úzkosti (SIGH-A).
HAMA se skládala ze 14 položek, které posuzovaly závažnost úzkosti.
Každá položka byla hodnocena pomocí 5bodové stupnice (0=nepřítomno až 4=velmi závažné).
Skóre HAMA Psychic Anxiety Factor Score bylo součtem položek 1 až 6 a položky 14 a mohlo se pohybovat od 0 do 28.
Skóre faktoru somatické úzkosti HAMA bylo součtem položek 7 až 13 a mohlo se pohybovat od 0 do 28.
Skóre položky HAMA úzkostná nálada bylo skóre pro položku 1 a skóre položky napětí HAMA bylo skóre položky 2. V každém případě vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň závažnosti symptomů.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán a analyzován s použitím smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) upravených pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, věkovou kategorii, návštěvu, léčbu podle návštěvy, výchozí skóre a výchozí stav podle návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod 10. týdne ve skóre subškály nemocniční úzkostné deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
HADS byl 14položkový dotazník se 2 subškálami (úzkost a deprese).
Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále (0 až 3) a vyšší skóre indikovalo větší dysfunkci.
Skóre subškály úzkosti HADS bylo součtem lichých položek a skóre se mohlo pohybovat od 0 do 21.
Skóre subškály deprese HADS bylo součtem položek se sudým číslem a skóre se mohlo pohybovat od 0 do 21.
Vyšší skóre naznačovalo větší dysfunkci.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán a analyzován s použitím smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) upravených pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, věkovou kategorii, návštěvu, léčbu podle návštěvy, výchozí skóre a výchozí stav podle návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Klinická škála globálních dojmů zlepšení (CGI-Improvement) v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
|
CGI-Improvement měřilo, jak klinik vnímá zlepšení účastníka v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se mohlo pohybovat od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán a analyzován s použitím smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) upravených pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, věkovou kategorii, návštěvu, léčbu podle návštěvy.
|
10. týden
|
|
Pacientova škála globálních dojmů zlepšení (PGI-vylepšení) v týdnu 10
Časové okno: 10. týden
|
PGI-Improvement měřilo, jak účastník vnímá jeho nebo její zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se mohlo pohybovat od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán a analyzován s použitím smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) upravených pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, věkovou kategorii, návštěvu, léčbu podle návštěvy.
|
10. týden
|
|
Změna z výchozího stavu na 10. týden v krátké formě podle inventáře bolesti (BPI-SF) Závažnost bolesti a interferenční subškály
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Subškála závažnosti bolesti BPI-SF byla dotazníkem hodnoceným účastníky, který měřil závažnost bolesti.
Skóre závažnosti se mohlo pohybovat od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit) u otázek hodnotících nejhorší bolest, nejmenší bolest a průměrnou bolest za posledních 24 hodin a bolest právě teď.
Interference BPI-SF Subscale měřila interferenci bolesti se schopností účastníka fungovat.
Interferenční skóre se mohlo pohybovat od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje) pro otázky hodnotící interferenci bolesti za posledních 24 hodin pro obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a potěšení. života.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny a analyzovány s použitím smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) upravených pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, věkovou kategorii, návštěvu, léčbu podle návštěvy, výchozí skóre a výchozí stav podle návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Změna ze základního stavu na týden 10 v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života – krátká forma (Q-LES-Q-SF) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Q-LES-Q-SF byl dotazník hodnocený účastníky, který měl zhodnotit míru radosti a spokojenosti, kterou jste zažili během minulého týdne.
Dotazník se skládal ze 16 položek hodnocených na 5bodové škále od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré).
Celkové hrubé skóre bylo součtem položek 1 až 14 a mohlo se pohybovat od 14 do 70.
Celková hrubá skóre byla převedena a vyjádřena jako procento maximálního možného skóre.
Procento = 100* (celkové hrubé skóre - 14)/56.
Vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň radosti/spokojenosti.
Byly vypočteny a analyzovány střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) upravené pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, věkovou kategorii a výchozí stav.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Počet účastníků s myšlenkami a chováním souvisejícím se sebevraždou na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav po 10 týdnech
|
C-SSRS zachytil výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na libovolnou 1 z 5 otázek ohledně sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na jakoukoli 1 z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda.
Následkem léčby bylo zhoršení nebo nový výskyt sebevražedného chování nebo myšlenek během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0).
|
Výchozí stav po 10 týdnech
|
|
Změna ze základního stavu na týden 10 v Sheehanově stupnici postižení (SDS) Práce/škola, společenský život a správa rodiny/domova Skóre individuálního poškození
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
SDS byl dotazník hodnocený účastníky, který se používal k posouzení vlivu symptomů účastníka na práci/školu (položka 1), společenský život/volnočasové aktivity (položka 2) a správu rodiny/domova (položka 3).
Každá položka byla hodnocena na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi přísně).
Vyšší hodnoty indikovaly vyšší funkční postižení v pracovním/sociálním/rodinném životě účastníka.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán a analyzován s použitím smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) upravených pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, věkovou kategorii, návštěvu, léčbu podle návštěvy, výchozí skóre a výchozí stav podle návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Procento účastníků s odezvou nebo remisí v 10. týdnu (míra odezvy a remise)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Odezvou bylo ≥50% zlepšení (snížení) celkového skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAMA) na konci léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou.
Ke stanovení remise byly použity dvě definice: Definice 1 (Celkové skóre HAMA ≤ 7 v koncovém bodě) a Definice 2 (Celkové skóre HAMA ≤ 10 v koncovém bodě).
Ke sběru dat HAMA byla použita příručka strukturovaného rozhovoru pro Hamiltonovu škálu hodnocení úzkosti (SIGH-A).
HAMA se skládala ze 14 položek, které posuzovaly závažnost úzkosti.
Každá položka byla hodnocena pomocí 5bodové stupnice (0=nepřítomno až 4=velmi závažné).
Celkové skóre HAMA se mohlo pohybovat od 0 do 56 a vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň závažnosti symptomů.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Procento účastníků s funkční remisí v 10. týdnu (míra funkční remise)
Časové okno: 10. týden
|
Ke stanovení funkční remise byly použity dvě definice využívající škály Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score (SDS Global Score): Definice 1 (SDS Global Score ≤5 v koncovém bodě) a Definice 2 (SDS Global Score ≤6 v koncovém bodě ).
SDS byl dotazník hodnocený účastníky, který se používal k posouzení vlivu symptomů účastníka na práci/školu (položka 1), společenský život/volnočasové aktivity (položka 2) a správu rodiny/domova (položka 3).
Každá položka byla hodnocena na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi přísně).
Globální skóre SDS bylo součtem 3 položek a mohlo se pohybovat od 0 (bez poškození) do 30 (vysoce oslabené).
Vyšší hodnoty indikovaly vyšší funkční postižení v pracovním/sociálním/rodinném životě účastníka.
|
10. týden
|
|
Procento účastníků s trvalým zlepšováním (míra trvalého zlepšování)
Časové okno: (Výchozí stav až 10 týdnů) a (Výchozí stav, týden 2 až týden 10)
|
Ke stanovení trvalého zlepšení byly použity dvě definice, využívající Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAMA) Celkové skóre na konci ve srovnání s výchozí hodnotou: Definice 1 [trvalé zlepšení celkově vyžadovalo ≥30% zlepšení (snížení) celkového skóre HAMA v období léčby koncový bod, při dřívější návštěvě před koncovým bodem a při všech návštěvách mezi] a definicí 2 (trvalé zlepšení od týdne 2 vyžadovalo ≥30% snížení v koncovém bodě léčebného období, v týdnu 2 a při všech návštěvách mezi nimi).
Obě definice vyžadovaly alespoň 2 návštěvy po základním stavu.
Ke sběru dat HAMA byla použita příručka strukturovaného rozhovoru pro Hamiltonovu škálu hodnocení úzkosti (SIGH-A).
HAMA se skládala ze 14 položek, které posuzovaly závažnost úzkosti.
Každá položka byla hodnocena pomocí 5bodové stupnice (0=nepřítomno až 4=velmi závažné).
Celkové skóre HAMA se mohlo pohybovat od 0 do 56 a vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň závažnosti symptomů.
|
(Výchozí stav až 10 týdnů) a (Výchozí stav, týden 2 až týden 10)
|
|
Nežádoucí příhody (AE) vedoucí k ukončení studie
Časové okno: Výchozí stav po 10 týdnech
|
Počet účastníků, kteří přerušili studii kvůli AE (závažné nebo jiné AE) během období léčby.
Souhrn závažných a jiných nežádoucích účinků se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav po 10 týdnech
|
|
Procento účastníků hlásících pokles
Časové okno: Výchozí stav po 10 týdnech
|
Procento účastníků, kteří uvedli 1 nebo více, kleslo v 10. týdnu nebo před ním.
|
Výchozí stav po 10 týdnech
|
|
Čas na první odpověď
Časové okno: Výchozí stav po 10 týdnech
|
Doba (dny) do první odpovědi, definovaná jako ≥50% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v celkovém skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAMA).
Účastníci, kteří neměli odpověď, byli cenzurováni při poslední návštěvě léčebného období.
Ke sběru dat HAMA byla použita příručka strukturovaného rozhovoru pro Hamiltonovu škálu hodnocení úzkosti (SIGH-A).
HAMA se skládala ze 14 položek, které posuzovaly závažnost úzkosti.
Každá položka byla hodnocena pomocí 5bodové stupnice (0=nepřítomno až 4=velmi závažné).
Celkové skóre HAMA se mohlo pohybovat od 0 do 56 a vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň závažnosti symptomů.
|
Výchozí stav po 10 týdnech
|
|
Čas do první remise
Časové okno: Výchozí stav po 10 týdnech
|
Čas (dny) do první remise.
Ke stanovení remise byly použity dvě definice s použitím Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAMA) Total Score: Definice 1 (Celkové skóre HAMA ≤ 7 v koncovém bodě) a Definice 2 (Celkové skóre HAMA ≤ 10 v koncovém bodě).
Účastníci, kteří neměli remisi, byli cenzurováni při poslední návštěvě léčebného období.
Ke sběru dat HAMA byla použita příručka strukturovaného rozhovoru pro Hamiltonovu škálu hodnocení úzkosti (SIGH-A).
HAMA se skládala ze 14 položek, které posuzovaly závažnost úzkosti.
Každá položka byla hodnocena pomocí 5bodové stupnice (0=nepřítomno až 4=velmi závažné).
Celkové skóre HAMA se mohlo pohybovat od 0 do 56 a vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň závažnosti symptomů.
|
Výchozí stav po 10 týdnech
|
|
Celkový čas k trvalému zlepšování
Časové okno: Výchozí stav po 10 týdnech
|
Doba (dny) do první návštěvy, při které bylo celkové skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAMA) ≥30% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty, které přetrvávalo během poslední návštěvy v léčebném období.
Účastníci, kteří nesplňovali kritéria trvalého zlepšení, byli cenzurováni při poslední návštěvě léčebného období.
Ke sběru dat HAMA byla použita příručka strukturovaného rozhovoru pro Hamiltonovu škálu hodnocení úzkosti (SIGH-A).
HAMA se skládala ze 14 položek, které posuzovaly závažnost úzkosti.
Každá položka byla hodnocena pomocí 5bodové stupnice (0=nepřítomno až 4=velmi závažné).
Celkové skóre HAMA se mohlo pohybovat od 0 do 56 a vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň závažnosti symptomů.
|
Výchozí stav po 10 týdnech
|
|
Čas do první funkční remise
Časové okno: Výchozí stav po 10 týdnech
|
Doba (dny) do první funkční remise.
Ke stanovení funkční remise byly použity dvě definice využívající škály Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score (SDS Global Score): Definice 1 (SDS Global Score ≤5 v koncovém bodě) a Definice 2 (SDS Global Score ≤6 v koncovém bodě ).
Účastníci, kteří neměli SDS Global Score ≤5 nebo ≤6, byli cenzurováni při poslední návštěvě léčebného období.
SDS byl dotazník hodnocený účastníky, který se používal k posouzení vlivu symptomů účastníka na práci/školu (položka 1), společenský život/volnočasové aktivity (položka 2) a správu rodiny/domova (položka 3).
Každá položka byla hodnocena na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi přísně).
Globální skóre SDS bylo součtem 3 položek a mohlo se pohybovat od 0 (bez poškození) do 30 (vysoce oslabené).
Vyšší hodnoty indikovaly vyšší funkční postižení v pracovním/sociálním/rodinném životě účastníka.
|
Výchozí stav po 10 týdnech
|
|
Čas na první vylepšení
Časové okno: Výchozí stav po 10 týdnech
|
Čas (dny) do prvního zlepšení, definovaný jako skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-Improvement) ≤2.
Účastníci, kteří neměli CGI-I skóre ≤2, byli cenzurováni při poslední návštěvě léčebného období.
CGI-Improvement měřilo, jak klinik vnímá zlepšení účastníka v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se mohlo pohybovat od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Skóre zlepšení CGI ≤2 bylo mnohem lepší nebo velmi zlepšené.
|
Výchozí stav po 10 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se během období zužování vyskytla nežádoucí příhoda vyžadující léčbu (AE).
Časové okno: 2 týdny během období zužování
|
AE vzniklé při léčbě byly nově se vyskytující AE nebo zhoršení AE během období snižování.
Souhrn závažných AE a dalších AE během léčebného období (základní stav po 10 týdnů) se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
2 týdny během období zužování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Choroba
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 12866
- F1J-MC-HMGF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .