Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av duloksetin i eldre generalisert angstlidelse

25. juni 2013 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Duloksetin versus placebo i behandling av eldre pasienter med generalisert angstlidelse

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av duloksetin versus placebo hos eldre pasienter som lider av generalisert angstlidelse (GAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentina, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santiago Del Estero, Argentina, 4200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1E1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannia
      • Chesterfield, Storbritannia, S40 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hattingen, Tyskland, D-45525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har GAD basert på diagnostiske kriterier og ikke lider av en tilpasningsforstyrrelse eller angstlidelse som ikke er spesifisert på annen måte. Symptomer på GAD bør ikke være situasjonsbetingede.
  • Ha en Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum på minst 24 ved screening.
  • Ha en Clinical Global Impressions of Severity (CGI-Severity)-score på høyere enn eller lik 4 ved screening og randomisering.
  • Ha en Covi Anxiety Scale (CAS)-score større enn eller lik 9, ingen elementer i Raskin Depression Scale (RDS) kan være >3, og CAS-skåren må være større enn RDS ved screening.
  • Ha en angstunderskala for sykehusangst og depresjonsskala (HADS) på høyere enn eller lik 10 ved screening.
  • Ha en grad av forståelse slik at deltakeren kan kommunisere forståelig med utreder og studiekoordinator.
  • Bedømmes til å være pålitelige til å holde alle avtaler og i stand til å svelge all nødvendig medisin uten å åpne eller knuse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en hvilken som helst gjeldende og primær diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde utgave-tekstrevidert (DSM-IV TR) akse I-diagnose annet enn GAD, med unntak av komorbid sosial fobi eller spesifikk fobi.

    • alvorlig depressiv lidelse (MDD) i løpet av de siste 6 månedene, eller
    • panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), eller en spiseforstyrrelse i løpet av det siste året, eller
    • obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), bipolar affektiv lidelse, psykose, faktalidelse eller somatoforme lidelser i løpet av livet.
  • Tilstedeværelsen av en akse II-lidelse, eller historie med antisosial atferd, eller deltakere som, etter etterforskerens oppfatning, har dårlig medisinsk eller psykiatrisk risiko for etterlevelse av studien.
  • Har organisk psykisk lidelse eller psykisk utviklingshemming diagnose.
  • Bruk av benzodiazepin innen 14 dager før randomisering.
  • Bedømmes klinisk til å ha alvorlig risiko for skade på seg selv eller andre.
  • Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra, en klinisk utprøving som involverer off-label bruk av et undersøkelsesmedikament eller utstyr, eller samtidig registrert i annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med dette studere.
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker duloksetin eller har tidligere blitt behandlet med duloksetin i løpet av det siste året eller deltakere med manglende respons eller intoleranse overfor duloksetin (for enhver godkjent indikasjon) ved en klinisk passende dose for et minimum på 4 uker.
  • Har en historie med alkohol eller psykoaktivt rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Overdrevent bruk av koffein, mener etterforskeren.
  • Ha en positiv urinstoffscreening (UDS) for eventuelle misbruksstoffer ved screening.
  • Har en alvorlig medisinsk sykdom.
  • Har akutt leverskade eller alvorlig skrumplever.
  • Har unormale konsentrasjoner av thyreoideastimulerende hormon (TSH).
  • Har startet psykoterapi eller endret intensiteten av psykoterapi eller andre ikke-medikamentelle terapier (som akupunktur eller hypnose) innen 6 uker før påmelding eller når som helst under studien.
  • Har tatt noen ekskluderte medisiner innen 7 dager før randomisering.
  • Har blitt behandlet med en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) eller fluoksetin innen 30 dager etter randomisering eller potensielt behov for å bruke en MAO-hemmer under studien eller innen 5 dager etter seponering av studiemedikamentet.
  • Vise manglende respons av den aktuelle episoden av GAD på 2 eller flere adekvate studier av antidepressiva, benzodiazepiner eller andre anxiolytika ved en klinisk passende dose i minst 4 uker.
  • Har en historie med alvorlige allergier, overfølsomhet overfor duloksetin eller noen av de inaktive ingrediensene; flere bivirkninger; transkraniell magnetisk stimulering (TMS); historie med anfall; eller historie med psykokirurgi eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 12 måneder.
  • Har avbrutt hormonbehandling innen de siste 3 månedene.
  • Har ukontrollert trangvinklet glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administreres gjennom munnen, daglig i 10 uker
Eksperimentell: Duloksetin 30 milligram (mg) -120 mg
Legemiddel: Duloksetin
Administreres gjennom munnen, daglig i 10 uker
Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686
  • Duloksetinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 10 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 10
Den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) ble brukt til å samle inn HAMA-data. HAMA besto av 14 elementer som vurderte alvorlighetsgraden av angst. Hvert element ble skåret ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ikke tilstede til 4=svært alvorlig). HAMA totalscore kunne ha variert fra 0 til 56 og høyere skårer indikerte en større grad av symptomalvorlighet. Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet og analysert ved bruk av gjentatte målinger med blandet modell (MMRM) justert for behandling, samlet etterforsker, alderskategori, besøk, behandling for besøk, baseline-score og baseline-for-visit.
Baseline, uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 10 i Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
Tidsramme: Baseline, uke 10
SDS var et deltakervurdert spørreskjema som ble brukt for å vurdere effekten av deltakerens symptomer på arbeid/skole (punkt 1), sosialt liv/fritidsaktiviteter (punkt 2) og familie/hjem ledelse (punkt 3). Hvert element ble vurdert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (svært alvorlig). SDS Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) var summen av de 3 elementene og kunne ha variert fra 0 (uforringet) til 30 (sterkt svekket). Høyere verdier indikerte en høyere funksjonsnedsettelse i deltakerens arbeid/sosiale/familieliv. Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet og analysert ved bruk av gjentatte målinger med blandet modell (MMRM) justert for behandling, samlet etterforsker, alderskategori, besøk, behandling for besøk, baseline-score og baseline-for-visit.
Baseline, uke 10
Endre fra baseline til uke 10 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) (psykisk angstfaktorscore, somatisk angstfaktorscore, og individuelle elementscore: Angststemningselement og spenningselement)
Tidsramme: Baseline, uke 10
Den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) ble brukt til å samle inn HAMA-data. HAMA besto av 14 elementer som vurderte alvorlighetsgraden av angst. Hvert element ble skåret ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ikke tilstede til 4=svært alvorlig). HAMA Psychic Anxiety Factor Score var summen av punkt 1 til 6 og punkt 14 og kunne ha variert fra 0 til 28. HAMA Somatic Anxiety Factor-poengsum var summen av gjenstandene 7 til 13 og kunne ha variert fra 0 til 28. HAMA Anxious Mood Item-poengsum var poengsummen for element 1 og HAMA Tension Item-poengsum var poengsummen for element 2. I hvert tilfelle indikerte høyere poengsum en større grad av symptomalvorlighet. Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet og analysert ved bruk av gjentatte målinger med blandet modell (MMRM) justert for behandling, samlet etterforsker, alderskategori, besøk, behandling for besøk, baseline-score og baseline-for-visit.
Baseline, uke 10
Endring fra baseline til uke 10 endepunkt i sykehus angstdepresjonsskala (HADS) Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, uke 10
HADS var et 14-elements spørreskjema med 2 underskalaer (angst og depresjon). Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3) og høyere poengsum indikerte en større dysfunksjon. HADS Anxiety Subscale Poengsum var summen av oddetallselementene og poengsummene kunne ha variert fra 0 til 21. HADS Depression Subscale Score var summen av partallselementene og poengsummene kunne ha variert fra 0 til 21. Høyere skårer indikerte en større dysfunksjon. Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet og analysert ved bruk av gjentatte målinger med blandet modell (MMRM) justert for behandling, samlet etterforsker, alderskategori, besøk, behandling for besøk, baseline-score og baseline-for-visit.
Baseline, uke 10
Clinical Global Impressions of Improvement Scale (CGI-Improvement) ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
CGI-Improvement målte klinikerens oppfatning av deltakerens bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengsummen kunne ha variert fra 1 (svært mye bedre) til 7 (mye dårligere). Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet og analysert ved bruk av gjentatte målinger med blandet modell (MMRM) justert for behandling, samlet etterforsker, alderskategori, besøk, behandling for besøk.
Uke 10
Pasientens Global Impressions of Improvement Scale (PGI-Improvement) ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
PGI-Forbedring målte deltakerens oppfatning av hans eller hennes bedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengsummene kunne ha variert fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere). Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet og analysert ved bruk av gjentatte målinger med blandet modell (MMRM) justert for behandling, samlet etterforsker, alderskategori, besøk, behandling for besøk.
Uke 10
Endring fra baseline til uke 10 i korte trekk Pain Inventory-Modified Short Form (BPI-SF) Smertealvorlighets- og interferenssubskalaer
Tidsramme: Baseline, uke 10
BPI-SF Pain Severity Subscale var et deltakervurdert spørreskjema som målte alvorlighetsgraden av smerte. Alvorlighetsscore kunne ha variert fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) for spørsmål som vurderer verste smerte, minst smerte og gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene, og smerte akkurat nå. BPI-SF Interference Subscale målte forstyrrelsen av smerte med deltakerens evne til å fungere. Interferensscore kan ha variert fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig) for spørsmål som vurderer smertepåvirkning de siste 24 timene for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og nytelse av livet. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet og analysert ved bruk av gjentatte målinger med blandet modell (MMRM) justert for behandling, samlet etterforsker, alderskategori, besøk, behandling for besøk, baseline-score og baseline-for-visit.
Baseline, uke 10
Endring fra baseline til uke 10 i Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet - Kort skjema (Q-LES-Q-SF) Total score
Tidsramme: Baseline, uke 10
Q-LES-Q-SF var et deltakervurdert spørreskjema designet for å vurdere graden av nytelse og tilfredshet opplevd i løpet av den siste uken. Spørreskjemaet besto av 16 elementer vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (svært dårlig) til 5 (veldig bra). Den totale råpoengsummen var summen av varene 1 til 14 og kunne ha variert fra 14 til 70. Totale råskårer ble konvertert til og uttrykt som prosentandelen av maksimalt mulig poengsum. Prosent=100*(totalt råpoengsum - 14)/56. Høyere skårer indikerte høyere nivåer av nytelse/tilfredshet. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet og analysert ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) justert for behandling, samlet etterforsker, alderskategori og baseline.
Baseline, uke 10
Antall deltakere med behandlingsfremvoksende selvmordsrelaterte ideer og atferd basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline gjennom 10 uker
C-SSRS fanget opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Selvmordstanker: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker. Selvmordsatferd: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Behandlingsoppstått var den forverrede eller nye forekomsten av selvmordsatferd eller selvmordstanker under behandlingen sammenlignet med baseline (uke 0).
Baseline gjennom 10 uker
Endring fra baseline til uke 10 i Sheehan Disability Scale (SDS) Arbeid/skole, sosialt liv og familie-/hjemledelse Individuelle svekkelsesscore
Tidsramme: Baseline, uke 10
SDS var et deltakervurdert spørreskjema som ble brukt for å vurdere effekten av deltakerens symptomer på arbeid/skole (punkt 1), sosialt liv/fritidsaktiviteter (punkt 2) og familie/hjem ledelse (punkt 3). Hvert element ble vurdert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (svært alvorlig). Høyere verdier indikerte en høyere funksjonsnedsettelse i deltakerens arbeid/sosiale/familieliv. Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet og analysert ved bruk av gjentatte målinger med blandet modell (MMRM) justert for behandling, samlet etterforsker, alderskategori, besøk, behandling for besøk, baseline-score og baseline-for-visit.
Baseline, uke 10
Prosentandel av deltakere med respons eller remisjon ved uke 10 (respons- og remisjonsrater)
Tidsramme: Baseline, uke 10
Responsen var en ≥50 % forbedring (reduksjon) i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score ved behandlingsperiodens endepunkt sammenlignet med baseline. To definisjoner ble brukt for å bestemme remisjon: Definisjon 1 (HAMA Total Score ≤7 ved endepunkt) og Definisjon 2 (HAMA Total Score ≤10 ved endepunkt). Den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) ble brukt til å samle inn HAMA-data. HAMA besto av 14 elementer som vurderte alvorlighetsgraden av angst. Hvert element ble skåret ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ikke tilstede til 4=svært alvorlig). HAMA totalscore kunne ha variert fra 0 til 56 og høyere skårer indikerte en større grad av symptomalvorlighet.
Baseline, uke 10
Prosentandel av deltakere med funksjonell remisjon ved uke 10 (funksjonell remisjonsrate)
Tidsramme: Uke 10
To definisjoner, ved bruk av Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score (SDS Global Score), ble brukt for å bestemme funksjonell remisjon: Definisjon 1 (SDS Global Score ≤5 ved endepunkt) og Definisjon 2 (SDS Global Score ≤6 ved endepunkt) ). SDS var et deltakervurdert spørreskjema som ble brukt for å vurdere effekten av deltakerens symptomer på arbeid/skole (punkt 1), sosialt liv/fritidsaktiviteter (punkt 2) og familie/hjem ledelse (punkt 3). Hvert element ble vurdert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (svært alvorlig). SDS Global Score var summen av de 3 elementene og kunne ha variert fra 0 (uskadet) til 30 (sterkt svekket). Høyere verdier indikerte en høyere funksjonsnedsettelse i deltakerens arbeid/sosiale/familieliv.
Uke 10
Prosentandel av deltakere med vedvarende forbedring (vedvarende forbedringsrate)
Tidsramme: (Utgangslinje gjennom 10 uker) og (Utgangslinje, uke 2 til uke 10)
To definisjoner, ved bruk av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score ved endepunkt sammenlignet med baseline, ble brukt for å bestemme vedvarende forbedring: Definisjon 1 [vedvarende forbedring totalt sett krevde en ≥30 % forbedring (reduksjon) i HAMA Total Score ved behandlingsperioden endepunkt, ved et tidligere besøk før endepunkt, og ved alle besøk i mellom] og definisjon 2 (vedvarende forbedring fra uke 2 krevde en ≥30 % reduksjon ved behandlingsperiodens endepunkt, ved uke 2 og ved alle besøk i mellom). Begge definisjonene krevde minst 2 besøk etter baseline. Den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) ble brukt til å samle inn HAMA-data. HAMA besto av 14 elementer som vurderte alvorlighetsgraden av angst. Hvert element ble skåret ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ikke tilstede til 4=svært alvorlig). HAMA totalscore kunne ha variert fra 0 til 56 og høyere skårer indikerte en større grad av symptomalvorlighet.
(Utgangslinje gjennom 10 uker) og (Utgangslinje, uke 2 til uke 10)
Uønskede hendelser (AE) som fører til seponering fra studien
Tidsramme: Baseline gjennom 10 uker
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av en AE (alvorlig eller annen AE) i løpet av behandlingsperioden. Et sammendrag av alvorlige og andre bivirkninger er plassert i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Baseline gjennom 10 uker
Andel deltakere som rapporterer fallende ned
Tidsramme: Baseline gjennom 10 uker
Andelen deltakere som rapporterte 1 eller flere faller ved eller før uke 10.
Baseline gjennom 10 uker
Tid til første svar
Tidsramme: Baseline gjennom 10 uker
Tiden (dagene) til første respons, definert som en ≥50 % forbedring (reduksjon) fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score. Deltakere som ikke hadde respons ble sensurert ved siste behandlingsperiodebesøk. Den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) ble brukt til å samle inn HAMA-data. HAMA besto av 14 elementer som vurderte alvorlighetsgraden av angst. Hvert element ble skåret ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ikke tilstede til 4=svært alvorlig). HAMA totalscore kunne ha variert fra 0 til 56 og høyere skårer indikerte en større grad av symptomalvorlighet.
Baseline gjennom 10 uker
Tid til første remisjon
Tidsramme: Baseline gjennom 10 uker
Tiden (dagene) til første remisjon. To definisjoner, ved bruk av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score, ble brukt for å bestemme remisjon: Definisjon 1 (HAMA Total Score ≤7 ved endepunkt) og Definisjon 2 (HAMA Total Score ≤10 ved endepunkt). Deltakere som ikke hadde remisjon ble sensurert ved siste behandlingsperiodebesøk. Den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) ble brukt til å samle inn HAMA-data. HAMA besto av 14 elementer som vurderte alvorlighetsgraden av angst. Hvert element ble skåret ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ikke tilstede til 4=svært alvorlig). HAMA totalscore kunne ha variert fra 0 til 56 og høyere skårer indikerte en større grad av symptomalvorlighet.
Baseline gjennom 10 uker
Tid for vedvarende forbedring totalt sett
Tidsramme: Baseline gjennom 10 uker
Tid (dager) til det tidligste besøket der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) totalscore var en ≥30 % forbedring (reduksjon) fra baseline som ble opprettholdt gjennom det siste behandlingsperiodebesøket. Deltakere som ikke oppfylte kriterier for vedvarende forbedring ble sensurert ved siste behandlingsperiodebesøk. Den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) ble brukt til å samle inn HAMA-data. HAMA besto av 14 elementer som vurderte alvorlighetsgraden av angst. Hvert element ble skåret ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ikke tilstede til 4=svært alvorlig). HAMA totalscore kunne ha variert fra 0 til 56 og høyere skårer indikerte en større grad av symptomalvorlighet.
Baseline gjennom 10 uker
Tid til første funksjonell remisjon
Tidsramme: Baseline gjennom 10 uker
Tid (dager) til første funksjonelle remisjon. To definisjoner, ved bruk av Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score (SDS Global Score), ble brukt for å bestemme funksjonell remisjon: Definisjon 1 (SDS Global Score ≤5 ved endepunkt) og Definisjon 2 (SDS Global Score ≤6 ved endepunkt) ). Deltakere, som ikke hadde en SDS Global Score ≤5 eller ≤6, ble sensurert ved siste behandlingsperiodebesøk. SDS var et deltakervurdert spørreskjema som ble brukt for å vurdere effekten av deltakerens symptomer på arbeid/skole (punkt 1), sosialt liv/fritidsaktiviteter (punkt 2) og familie/hjem ledelse (punkt 3). Hvert element ble vurdert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (svært alvorlig). SDS Global Score var summen av de 3 elementene og kunne ha variert fra 0 (uskadet) til 30 (sterkt svekket). Høyere verdier indikerte en høyere funksjonsnedsettelse i deltakerens arbeid/sosiale/familieliv.
Baseline gjennom 10 uker
Tid til første forbedring
Tidsramme: Baseline gjennom 10 uker
Tiden (dagene) til første bedring, definert som en Clinical Global Impression of Improvement (CGI-Improvement)-score ≤2. Deltakere som ikke hadde en CGI-I-score ≤2 ble sensurert ved siste behandlingsperiodebesøk. CGI-Improvement målte klinikerens oppfatning av deltakerens bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengsummen kunne ha variert fra 1 (svært mye bedre) til 7 (mye dårligere). En CGI-forbedringsscore på ≤2 ble mye forbedret eller veldig mye forbedret.
Baseline gjennom 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en behandlingsfremtredende bivirkning (AE) i løpet av nedtrappingsperioden
Tidsramme: 2 uker i nedtrappingsperioden
Behandlingsfremkomne bivirkninger var nyoppståtte bivirkninger eller en forverring av bivirkningene i nedtrappingsperioden. Et sammendrag av alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger i behandlingsperioden (grunnlinje til og med 10 uker) finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
2 uker i nedtrappingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12866
  • F1J-MC-HMGF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere