Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av duloxetin i äldre generaliserat ångestsyndrom

25 juni 2013 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Duloxetin kontra placebo vid behandling av äldre patienter med generaliserat ångestsyndrom

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effekten av duloxetin kontra placebo hos äldre patienter som lider av generaliserat ångestsyndrom (GAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

291

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentina, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santiago Del Estero, Argentina, 4200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1E1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannien
      • Chesterfield, Storbritannien, S40 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hattingen, Tyskland, D-45525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har GAD baserat på diagnostiska kriterier och inte lider av en anpassningsstörning eller ångeststörning som inte anges på annat sätt. Symtom på GAD bör inte vara situationsbetingade.
  • Ha en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng på minst 24 vid screening.
  • Ha ett Clinical Global Impressions of Severity-poäng (CGI-Severity) som är större än eller lika med 4 vid screening och randomisering.
  • Ha en Covi Anxiety Scale (CAS)-poäng som är större än eller lika med 9, ingen post i Raskin Depression Scale (RDS) får vara >3, och CAS-poängen måste vara högre än RDS vid screening.
  • Ha en Sjukhusångest- och depressionsskala (HADS) ångestunderskala poäng på högre än eller lika med 10 vid screening.
  • Ha en grad av förståelse så att deltagaren kan kommunicera på ett begripligt sätt med utredare och studiekoordinator.
  • Bedöms vara pålitliga att hålla alla tider och kunna svälja all nödvändig medicin utan att öppna eller krossa.

Exklusions kriterier:

  • Har någon aktuell och primär diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, fjärde upplagan-textreviderad (DSM-IV TR) Axis I-diagnos annan än GAD, med undantag för komorbid social fobi eller specifik fobi.

    • major depressive disorder (MDD) under de senaste 6 månaderna, eller
    • panikstörning, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller en ätstörning under det senaste året, eller
    • tvångssyndrom (OCD), bipolär affektiv störning, psykos, faktastörning eller somatoforma störningar under sin livstid.
  • Förekomsten av en Axis II-störning, eller historia av antisocialt beteende, eller deltagare som, enligt utredarens åsikt, är dåliga medicinska eller psykiatriska risker för studieöverensstämmelse.
  • Har organisk psykisk störning eller psykisk utvecklingsstörning diagnos.
  • Användning av bensodiazepin inom 14 dagar före randomisering.
  • Bedöms kliniskt vara i allvarlig risk för skada på sig själv eller andra.
  • Är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 30 dagarna från, en klinisk prövning som involverar en off-label användning av ett prövningsläkemedel eller enhet, eller samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med detta studie.
  • Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker duloxetin eller har tidigare behandlats med duloxetin under det senaste året eller deltagare med bristande respons eller intolerans mot duloxetin (för alla godkända indikationer) vid en kliniskt lämplig dos för ett minimum på 4 veckor.
  • Har en historia av alkohol eller något psykoaktivt missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna.
  • Använd överdrivet koffein, enligt utredarens åsikt.
  • Ha en positiv urindrogscreening (UDS) för eventuella missbruksämnen vid screening.
  • Har en allvarlig medicinsk sjukdom.
  • Har någon akut leverskada eller svår cirros.
  • Har en onormal koncentration av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).
  • Har påbörjat psykoterapi eller ändrat intensiteten av psykoterapi eller andra icke-läkemedelsterapier (såsom akupunktur eller hypnos) inom 6 veckor före inskrivningen eller när som helst under studien.
  • Har tagit någon utesluten medicin inom 7 dagar före randomisering.
  • Har behandlats med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller fluoxetin inom 30 dagar efter randomisering eller eventuellt behöver använda en MAO-hämmare under studien eller inom 5 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet.
  • Uppvisa bristande respons av den aktuella episoden av GAD på 2 eller fler adekvata prövningar av antidepressiva, bensodiazepiner eller andra anxiolytika vid en kliniskt lämplig dos i minst 4 veckor.
  • Har en historia av allvarliga allergier, överkänslighet mot duloxetin eller mot någon av de inaktiva ingredienserna; flera biverkningar av läkemedel; transkraniell magnetisk stimulering (TMS); historia av anfall; eller historia av psykokirurgi eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 12 månader.
  • Har avbrutit hormonbehandling inom de senaste 3 månaderna.
  • Har okontrollerad trångvinkelglaukom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Administreras via munnen, dagligen i 10 veckor
Experimentell: Duloxetin 30 milligram (mg) -120 mg
Läkemedel: Duloxetin
Administreras via munnen, dagligen i 10 veckor
Andra namn:
  • Cymbalta
  • LY248686
  • Duloxetinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 10 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Den strukturerade intervjuguiden för Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) användes för att samla in HAMA-data. HAMA bestod av 14 artiklar som bedömde hur allvarlig ångest är. Varje punkt poängsattes med en 5-gradig skala (0=inte närvarande till 4=mycket allvarlig). HAMA Total Score kunde ha varierat från 0 till 56 och högre poäng tydde på en högre grad av symtomsvårighet. Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades och analyserades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justerad för behandling, poolad utredare, ålderskategori, besök, behandling för besök, baslinjepoäng och baslinje för besök.
Baslinje, vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till vecka 10 i Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
Tidsram: Baslinje, vecka 10
SDS var ett deltagarbedömt frågeformulär som användes för att bedöma effekten av deltagarens symtom på arbete/skola (punkt 1), socialt liv/fritidsaktiviteter (punkt 2) och familje-/hemhantering (punkt 3). Varje objekt betygsattes på en visuell analog skala (VAS) från 0 (inte alls) till 10 (mycket allvarligt). SDS Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) var summan av de 3 objekten och kunde ha varierat från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt). Högre värden tydde på en högre funktionsnedsättning i deltagarens arbete/sociala/familjeliv. Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades och analyserades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justerad för behandling, poolad utredare, ålderskategori, besök, behandling för besök, baslinjepoäng och baslinje för besök.
Baslinje, vecka 10
Ändra från baslinje till vecka 10 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) (psykisk ångestfaktorpoäng, somatisk ångestfaktorpoäng och individuella objektpoäng: oroligt humör och spänningsobjekt)
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Den strukturerade intervjuguiden för Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) användes för att samla in HAMA-data. HAMA bestod av 14 artiklar som bedömde hur allvarlig ångest är. Varje punkt poängsattes med en 5-gradig skala (0=inte närvarande till 4=mycket allvarlig). HAMA Psychic Anxiety Factor Score var summan av objekt 1 till 6 och objekt 14 och kunde ha varierat från 0 till 28. HAMA Somatic Anxiety Factor Score var summan av objekt 7 till 13 och kunde ha varierat från 0 till 28. HAMA-poängen för oroligt humör var poängen för punkt 1 och HAMA-spänningsdelens poäng var poängen för punkt 2. I varje fall indikerade högre poäng en högre grad av symtomsvårighet. Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades och analyserades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justerad för behandling, poolad utredare, ålderskategori, besök, behandling för besök, baslinjepoäng och baslinje för besök.
Baslinje, vecka 10
Ändring från baslinje till vecka 10 slutpunkt i sjukhusets ångestdepressionsskala (HADS) Subscale Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 10
HADS var ett frågeformulär med 14 punkter med 2 subskalor (ångest och depression). Varje objekt bedömdes på en 4-gradig skala (0 till 3) och högre poäng indikerade en större dysfunktion. HADS Anxiety Subscale Poäng var summan av de udda numrerade objekten och poängen kunde ha varierat från 0 till 21. HADS Depression Subscale Poäng var summan av de jämna numrerade objekten och poängen kunde ha varierat från 0 till 21. Högre poäng tydde på en större dysfunktion. Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades och analyserades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justerad för behandling, poolad utredare, ålderskategori, besök, behandling för besök, baslinjepoäng och baslinje för besök.
Baslinje, vecka 10
Clinical Global Impressions of Improvement Scale (CGI-Improvement) vecka 10
Tidsram: Vecka 10
CGI-Improvement mätte läkarens uppfattning om deltagarens förbättring vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart. Poängen kunde ha varierat från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades och analyserades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justerad för behandling, poolad utredare, ålderskategori, besök, behandling för besök.
Vecka 10
Patient's Global Impressions of Improvement Scale (PGI-Improvement) vecka 10
Tidsram: Vecka 10
PGI-Improvement mätte deltagarens uppfattning om hans eller hennes förbättring vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart. Poängen kunde ha varierat från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre). Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades och analyserades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justerad för behandling, poolad utredare, ålderskategori, besök, behandling för besök.
Vecka 10
Ändring från baslinje till vecka 10 i korthet Smärtanventering-modifierad kortform (BPI-SF) Smärtans svårighetsgrad och interferenssubskalor
Tidsram: Baslinje, vecka 10
BPI-SF Pain Severity Subscale var ett deltagarbedömt frågeformulär som mätte smärtans svårighetsgrad. Allvarlighetspoängen kunde ha varierat från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig) för frågor som bedömer värsta smärtan, minsta smärtan och genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna, och smärta just nu. BPI-SF Interference Subscale mätte störningen av smärta med deltagarens förmåga att fungera. Interferenspoäng kunde ha varierat från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt) för frågor som bedömer störningar av smärta under de senaste 24 timmarna för allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och njutning av livet. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades och analyserades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justerad för behandling, poolad utredare, ålderskategori, besök, behandling för besök, baslinjepoäng och baslinje för besök.
Baslinje, vecka 10
Förändring från baslinje till vecka 10 i frågeformulär för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse - Kort form (Q-LES-Q-SF) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Q-LES-Q-SF var ett deltagarbedömt frågeformulär utformat för att bedöma graden av njutning och tillfredsställelse under den senaste veckan. Frågeformuläret bestod av 16 frågor som bedömdes på en 5-gradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra). Den totala råpoängen var summan av objekt 1 till 14 och kunde ha varierat från 14 till 70. Totala råpoäng omvandlades till, och uttrycktes som, procentandelen av maximalt möjliga poäng. Procent=100*(totalt råpoäng - 14)/56. Högre poäng indikerade högre nivåer av njutning/tillfredsställelse. Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades och analyserades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) justerad för behandling, poolad utredare, ålderskategori och baslinje.
Baslinje, vecka 10
Antal deltagare med behandlingsuppkommande självmordsrelaterade idéer och beteenden baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje genom 10 veckor
C-SSRS fångade förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Självmordstankar: ett "ja" svar på någon av 1 av 5 frågor om självmordstankar: önska att vara död, och 4 olika kategorier av aktiva självmordstankar. Suicidalt beteende: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord. Behandlingsuppkommande var försämring eller ny förekomst av självmordsbeteende eller självmordstankar under behandlingen jämfört med baslinjen (vecka 0).
Baslinje genom 10 veckor
Förändring från baslinje till vecka 10 i Sheehan Disability Scale (SDS) Arbete/skola, socialt liv och familje-/hemhantering Individuella funktionsnedsättningar
Tidsram: Baslinje, vecka 10
SDS var ett deltagarbedömt frågeformulär som användes för att bedöma effekten av deltagarens symtom på arbete/skola (punkt 1), socialt liv/fritidsaktiviteter (punkt 2) och familje-/hemhantering (punkt 3). Varje objekt betygsattes på en visuell analog skala (VAS) från 0 (inte alls) till 10 (mycket allvarligt). Högre värden tydde på en högre funktionsnedsättning i deltagarens arbete/sociala/familjeliv. Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades och analyserades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justerad för behandling, poolad utredare, ålderskategori, besök, behandling för besök, baslinjepoäng och baslinje för besök.
Baslinje, vecka 10
Andel deltagare med svar eller remission vid vecka 10 (svars- och remissionsfrekvenser)
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Svaret var en ≥50 % förbättring (minskning) i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score vid behandlingsperiodens slutpunkt jämfört med baslinjen. Två definitioner användes för att bestämma remission: Definition 1 (HAMA Total Score ≤7 vid endpoint) och Definition 2 (HAMA Total Score ≤10 vid endpoint). Den strukturerade intervjuguiden för Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) användes för att samla in HAMA-data. HAMA bestod av 14 artiklar som bedömde hur allvarlig ångest är. Varje punkt poängsattes med en 5-gradig skala (0=inte närvarande till 4=mycket allvarlig). HAMA Total Score kunde ha varierat från 0 till 56 och högre poäng tydde på en högre grad av symtomsvårighet.
Baslinje, vecka 10
Andel deltagare med funktionell remission vid vecka 10 (frekvens för funktionell remission)
Tidsram: Vecka 10
Två definitioner, med användning av Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score (SDS Global Score), användes för att bestämma funktionell remission: Definition 1 (SDS Global Score ≤5 vid slutpunkten) och Definition 2 (SDS Global Score ≤6 vid slutpunkten ). SDS var ett deltagarbedömt frågeformulär som användes för att bedöma effekten av deltagarens symtom på arbete/skola (punkt 1), socialt liv/fritidsaktiviteter (punkt 2) och familje-/hemhantering (punkt 3). Varje objekt betygsattes på en visuell analog skala (VAS) från 0 (inte alls) till 10 (mycket allvarligt). SDS Global Score var summan av de 3 objekten och kunde ha varierat från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt). Högre värden tydde på en högre funktionsnedsättning i deltagarens arbete/sociala/familjeliv.
Vecka 10
Andel deltagare med varaktig förbättring (hastighet för varaktig förbättring)
Tidsram: (Baslinje till och med 10 veckor) och (Baslinje, vecka 2 till och med vecka 10)
Två definitioner, med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score vid endpoint jämfört med baseline, användes för att fastställa ihållande förbättring: Definition 1 [ihållande förbättring totalt sett krävde en ≥30 % förbättring (minskning) av HAMA Total Score vid behandlingsperioden endpoint, vid ett tidigare besök före endpoint, och vid alla besök däremellan] och definition 2 (ihållande förbättring från vecka 2 krävde en ≥30 % minskning vid behandlingsperiodens slutpunkt, vid vecka 2 och vid alla besök däremellan). Båda definitionerna krävde minst 2 besök efter baslinjen. Den strukturerade intervjuguiden för Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) användes för att samla in HAMA-data. HAMA bestod av 14 artiklar som bedömde hur allvarlig ångest är. Varje punkt poängsattes med en 5-gradig skala (0=inte närvarande till 4=mycket allvarlig). HAMA Total Score kunde ha varierat från 0 till 56 och högre poäng tydde på en högre grad av symtomsvårighet.
(Baslinje till och med 10 veckor) och (Baslinje, vecka 2 till och med vecka 10)
Biverkningar (AE) som leder till avbrytande av studien
Tidsram: Baslinje genom 10 veckor
Antalet deltagare som avbröt studien på grund av en AE (allvarlig eller annan AE) under behandlingsperioden. En sammanfattning av allvarliga och andra biverkningar finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje genom 10 veckor
Andel deltagare som rapporterar att falla ner
Tidsram: Baslinje genom 10 veckor
Andelen deltagare som rapporterade 1 eller fler faller vid eller före vecka 10.
Baslinje genom 10 veckor
Dags till första svar
Tidsram: Baslinje genom 10 veckor
Tiden (dagar) till första svar, definierad som en ≥50 % förbättring (minskning) från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score. Deltagare som inte fick något svar censurerades vid det senaste behandlingsperiodsbesöket. Den strukturerade intervjuguiden för Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) användes för att samla in HAMA-data. HAMA bestod av 14 artiklar som bedömde hur allvarlig ångest är. Varje punkt poängsattes med en 5-gradig skala (0=inte närvarande till 4=mycket allvarlig). HAMA Total Score kunde ha varierat från 0 till 56 och högre poäng tydde på en högre grad av symtomsvårighet.
Baslinje genom 10 veckor
Dags för första remission
Tidsram: Baslinje genom 10 veckor
Tiden (dagarna) till första remission. Två definitioner, med användning av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score, användes för att bestämma remission: Definition 1 (HAMA Total Score ≤7 vid endpoint) och Definition 2 (HAMA Total Score ≤10 vid endpoint). Deltagare som inte hade remission censurerades vid det senaste behandlingsperiodsbesöket. Den strukturerade intervjuguiden för Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) användes för att samla in HAMA-data. HAMA bestod av 14 artiklar som bedömde hur allvarlig ångest är. Varje punkt poängsattes med en 5-gradig skala (0=inte närvarande till 4=mycket allvarlig). HAMA Total Score kunde ha varierat från 0 till 56 och högre poäng tydde på en högre grad av symtomsvårighet.
Baslinje genom 10 veckor
Dags för varaktig förbättring totalt sett
Tidsram: Baslinje genom 10 veckor
Tid (dagar) till det tidigaste besöket vid vilken Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score var en ≥30 % förbättring (minskning) från baslinjen som bibehölls under det senaste behandlingsperiodsbesöket. Deltagare som inte uppfyllde kriterierna för varaktig förbättring censurerades vid det senaste behandlingsperiodsbesöket. Den strukturerade intervjuguiden för Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) användes för att samla in HAMA-data. HAMA bestod av 14 artiklar som bedömde hur allvarlig ångest är. Varje punkt poängsattes med en 5-gradig skala (0=inte närvarande till 4=mycket allvarlig). HAMA Total Score kunde ha varierat från 0 till 56 och högre poäng tydde på en högre grad av symtomsvårighet.
Baslinje genom 10 veckor
Dags för första funktionella remission
Tidsram: Baslinje genom 10 veckor
Tid (dagar) till första funktionella remission. Två definitioner, med användning av Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score (SDS Global Score), användes för att bestämma funktionell remission: Definition 1 (SDS Global Score ≤5 vid slutpunkten) och Definition 2 (SDS Global Score ≤6 vid slutpunkten ). Deltagare, som inte hade ett SDS Global Score ≤5 eller ≤6, censurerades vid det senaste behandlingsperiodsbesöket. SDS var ett deltagarbedömt frågeformulär som användes för att bedöma effekten av deltagarens symtom på arbete/skola (punkt 1), socialt liv/fritidsaktiviteter (punkt 2) och familje-/hemhantering (punkt 3). Varje objekt betygsattes på en visuell analog skala (VAS) från 0 (inte alls) till 10 (mycket allvarligt). SDS Global Score var summan av de 3 objekten och kunde ha varierat från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt). Högre värden tydde på en högre funktionsnedsättning i deltagarens arbete/sociala/familjeliv.
Baslinje genom 10 veckor
Dags för första förbättring
Tidsram: Baslinje genom 10 veckor
Tiden (dagar) till första förbättring, definierad som ett Clinical Global Impression of Improvement (CGI-Improvement) Score ≤2. Deltagare som inte hade ett CGI-I Score ≤2 censurerades vid det senaste behandlingsperiodsbesöket. CGI-Improvement mätte läkarens uppfattning om deltagarens förbättring vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart. Poängen kunde ha varierat från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Ett CGI-förbättringspoäng på ≤2 var mycket förbättrat eller mycket förbättrat.
Baslinje genom 10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en behandlingsuppkommande biverkning (AE) under nedtrappningsperioden
Tidsram: 2 veckor under nedtrappningsperioden
Behandlingsuppkomna biverkningar var nyuppkomna biverkningar eller en försämring av biverkningar under nedtrappningsperioden. En sammanfattning av allvarliga biverkningar och andra biverkningar under behandlingsperioden (baslinje till 10 veckor) finns i modulen Rapporterade biverkningar.
2 veckor under nedtrappningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12866
  • F1J-MC-HMGF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom

Kliniska prövningar på Duloxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera