高齢者の全般性不安障害におけるデュロキセチンの研究
2013年6月25日 更新者：Eli Lilly and Company
全般性不安障害の高齢患者の治療におけるデュロキセチンとプラセボの比較
この研究の目的は、全般性不安障害 (GAD) に苦しむ高齢患者におけるデュロキセチンとプラセボの安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
291
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
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Buenos Aires、アルゼンチン、1900
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Rosario、アルゼンチン、2000
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Santiago Del Estero、アルゼンチン、4200
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Chesterfield、イギリス、S40 4TF
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Vienna、オーストリア、A-1090
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Nova Scotia
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Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1E1
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Ontario
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Chatham、Ontario、カナダ、N7M 5L9
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Berlin、ドイツ、12209
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Hattingen、ドイツ、D-45525
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Bayamon、プエルトリコ、00961
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Ponce、プエルトリコ、00731
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Chelmno、ポーランド、86-200
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Tuszyn、ポーランド、95-080
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Aguascalientes、メキシコ、20217
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Monterrey、メキシコ、64000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断基準に基づいて GAD を患っており、特に特定されていない適応障害や不安障害を患っていないこと。 GAD の症状は本質的に状況に応じたものであってはなりません。
- スクリーニング時にミニ精神状態検査（MMSE）スコアが少なくとも 24 であること。
- スクリーニングおよびランダム化時に、Clinical Global Impression of Severity (CGI-Severity) スコアが 4 以上であること。
- Covi不安尺度（CAS）スコアが9以上で、ラスキンうつ病尺度（RDS）のどの項目も3を超えることはできず、スクリーニング時のCASスコアはRDSより大きくなければなりません。
- スクリーニング時に病院不安・うつ病スケール（HADS）の不安サブスケールスコアが10以上である。
- 参加者が研究者および研究コーディネーターとわかりやすくコミュニケーションできる程度の理解力を持っていること。
- すべての予約を守ることが信頼でき、必要な薬をすべて開けたりつぶしたりせずに飲み込むことができると判断されます。
除外基準:
併存する社会恐怖症または特異的恐怖症を除き、GAD 以外の現在および主要な精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版テキスト改訂版 (DSM-IV TR) 軸 I の診断を受けている。
- 過去6か月以内に大うつ病性障害（MDD）を患っている、または
- 過去1年以内にパニック障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、または摂食障害を患っている、または
- 生涯を通じて強迫性障害（OCD）、双極性感情障害、精神病、虚偽性障害、または身体表現性障害を経験したことがある。
- 第 2 軸障害の存在、または反社会的行動の履歴、または治験責任医師の意見では、治験遵守に対する医学的または精神医学的リスクが低いと考えられる参加者。
- 器質性精神障害または精神薄弱の診断を受けている。
- -無作為化前14日以内のベンゾジアゼピンの使用。
- 自分自身または他者に危害を及ぼす重大なリスクがあると臨床的に判断されている。
- 現在、治験薬または治験機器の適応外使用を伴う臨床試験に参加しているか、またはその臨床試験から過去 30 日以内に中止されている、または科学的または医学的に適合性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に参加している勉強。
- -以前にこの研究またはデュロキセチンを調査する他の研究を完了または中止したことがある、または過去1年以内にデュロキセチンで以前に治療を受けたことがある、または臨床的に適切な最小用量のデュロキセチン（承認された適応症について）に対する反応の欠如または不耐症を患っている参加者4週間の。
- 過去 6 か月以内にアルコールまたは精神活性物質の乱用または依存の履歴がある。
- 研究者の意見では、カフェインの過剰摂取。
- スクリーニング時に乱用物質の尿中薬物スクリーニング (UDS) が陽性であることを確認してください。
- 重篤な病気を患っている。
- 急性肝損傷または重度の肝硬変がある。
- 甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度が異常である。
- -登録前の6週間以内、または研究中の任意の時点で、心理療法を開始したか、心理療法または他の非薬物療法（鍼治療や催眠療法など）の強度を変更したことがある。
- ランダム化前の 7 日以内に除外された薬剤を服用している。
- -ランダム化から30日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）またはフルオキセチンで治療されているか、または研究中または研究薬の中止から5日以内にMAOIを使用する必要がある可能性がある。
- 抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、またはその他の抗不安薬を臨床的に適切な用量で少なくとも4週間投与する2回以上の適切な試験に対して、現在のGADエピソードの反応が欠如していることを示す。
- 重度のアレルギー、デュロキセチンまたは不活性成分に対する過敏症の病歴がある。複数の薬物副作用;経頭蓋磁気刺激 (TMS);発作の病歴;または12か月以内の精神外科または電気けいれん療法（ECT）の病歴。
- 過去 3 か月以内にホルモン補充療法を中止したことがある。
- 制御不能な狭隅角緑内障がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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10週間毎日経口投与
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実験的：デュロキセチン 30 ミリグラム (mg) -120 mg
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10週間毎日経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトン不安評価スケール (HAMA) 合計スコアのベースラインから 10 週目までの変化
時間枠：ベースライン、10週目
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HAMA データの収集には、Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) の構造化面接ガイドが使用されました。
HAMA は不安の重症度を評価する 14 項目で構成されています。
各項目は 5 点スケール (0=存在しない ～ 4=非常に重度) を使用して採点されました。
HAMA 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
最小二乗（LS）平均は、治療、プールされた研究者、年齢カテゴリー、訪問、訪問ごとの治療、ベースラインスコア、および訪問ごとのベースラインに対して調整された混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算および分析されました。
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ベースライン、10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シーハン障害スケール (SDS) の全体的機能障害スコアのベースラインから 10 週目までの変化
時間枠：ベースライン、10週目
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SDS は、仕事/学校 (項目 1)、社会生活/余暇活動 (項目 2)、および家族/家庭管理 (項目 3) に対する参加者の症状の影響を評価するために使用される参加者評価のアンケートです。
各項目は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (まったくない) から 10 (非常に厳しい) まで評価されました。
SDS グローバル機能障害スコア (SDS グローバル スコア) は 3 項目の合計であり、0 (障害なし) から 30 (高度に障害あり) の範囲でした。
値が高いほど、参加者の仕事/社会/家庭生活における機能障害が高いことを示しました。
最小二乗（LS）平均は、治療、プールされた研究者、年齢カテゴリー、訪問、訪問ごとの治療、ベースラインスコア、および訪問ごとのベースラインに対して調整された混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算および分析されました。
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ベースライン、10週目
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ハミルトン不安評価スケール (HAMA) のベースラインから 10 週目への変化 (精神的不安因子スコア、身体的不安因子スコア、および個別項目スコア: 不安な気分項目と緊張項目)
時間枠：ベースライン、10週目
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HAMA データの収集には、Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) の構造化面接ガイドが使用されました。
HAMA は不安の重症度を評価する 14 項目で構成されています。
各項目は 5 点スケール (0=存在しない ～ 4=非常に重度) を使用して採点されました。
HAMA 精神不安因子スコアは、項目 1 ～ 6 と項目 14 の合計であり、0 ～ 28 の範囲でした。
HAMA 体性不安因子スコアは、項目 7 ～ 13 の合計であり、0 ～ 28 の範囲でした。
HAMA 不安気分項目スコアは項目 1 のスコアであり、HAMA 緊張項目スコアは項目 2 のスコアでした。いずれの場合も、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
最小二乗（LS）平均は、治療、プールされた研究者、年齢カテゴリー、訪問、訪問ごとの治療、ベースラインスコア、および訪問ごとのベースラインに対して調整された混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算および分析されました。
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ベースライン、10週目
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病院不安うつ病スケール (HADS) サブスケール スコアのベースラインから 10 週目エンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、10週目
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HADS は、2 つの下位尺度 (不安とうつ病) を含む 14 項目のアンケートでした。
各項目は 4 段階 (0 ～ 3) で評価され、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示しました。
HADS 不安サブスケール スコアは奇数番号の項目の合計であり、スコアの範囲は 0 ～ 21 でした。
HADS うつ病サブスケール スコアは偶数番号の項目の合計であり、スコアの範囲は 0 から 21 でした。
スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
最小二乗（LS）平均は、治療、プールされた研究者、年齢カテゴリー、訪問、訪問ごとの治療、ベースラインスコア、および訪問ごとのベースラインに対して調整された混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算および分析されました。
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ベースライン、10週目
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10週目の臨床全体的な改善印象スケール（CGI改善）
時間枠：第10週
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CGI-改善は、治療開始時と比較した評価時の参加者の改善に対する臨床医の認識を測定しました。
スコアは 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの範囲になります。
最小二乗（LS）平均は、治療、プールされた研究者、年齢カテゴリー、訪問、訪問ごとの治療に対して調整された混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算および分析されました。
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第10週
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10週目における患者の改善スケール（PGI改善）の全体的な印象
時間枠：第10週
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PGI-改善は、治療開始時と比較した評価時の参加者の改善に対する認識を測定しました。
スコアは 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までの範囲になります。
最小二乗（LS）平均は、治療、プールされた研究者、年齢カテゴリー、訪問、訪問ごとの治療に対して調整された混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算および分析されました。
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第10週
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簡易疼痛インベントリ修正短縮型（BPI-SF）の疼痛重症度および干渉サブスケールにおけるベースラインから 10 週目への変化
時間枠：ベースライン、10週目
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BPI-SF 疼痛重症度サブスケールは、疼痛の重症度を測定する参加者評価のアンケートです。
重症度スコアは、過去 24 時間の最大の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、および現在の痛みを評価する質問に対して、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) の範囲でした。
BPI-SF 干渉サブスケールは、参加者の機能能力に対する痛みの干渉を測定しました。
過去 24 時間の一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、楽しみについての痛みの干渉を評価する質問に対して、干渉スコアは 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) の範囲であった可能性があります。人生の。
最小二乗（LS）平均は、治療、プールされた研究者、年齢カテゴリー、訪問、訪問ごとの治療、ベースラインスコア、および訪問ごとのベースラインに対して調整された混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算および分析されました。
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ベースライン、10週目
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートのベースラインから 10 週目への変化 - 短縮形式 (Q-LES-Q-SF) 合計スコア
時間枠：ベースライン、10週目
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Q-LES-Q-SF は、過去 1 週間に経験した楽しさと満足度を評価するために設計された参加者評価のアンケートです。
アンケートは 16 項目から構成され、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階評価で評価されました。
生のスコアの合計は項目 1 ～ 14 の合計であり、14 ～ 70 の範囲となる可能性があります。
生の合計スコアは、可能な最大スコアのパーセンテージに変換され、表示されました。
パーセント = 100*(合計生スコア - 14)/56。
スコアが高いほど、楽しさ/満足度が高いことを示します。
治療、プールされた研究者、年齢カテゴリー、およびベースラインに対して調整された共分散分析 (ANCOVA) を使用して、最小二乗 (LS) 平均を計算および分析しました。
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ベースライン、10週目
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく、治療中に自殺関連の考えと行動が出現した参加者の数
時間枠：10週間までのベースライン
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C-SSRS は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を記録しました。
自殺念慮: 5 つの自殺念慮に関する質問のうち、いずれか 1 つに対する「はい」の回答: 死にたい、および活動的な自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリー。
自殺行動: 自殺行動に関する 5 つの質問のうち、いずれか 1 つに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
治療により発生したものとは、ベースライン（0週目）と比較して、治療中に自殺行動や自殺念慮が悪化したり、新たに発生したことを指します。
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10週間までのベースライン
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シーハン障害スケール (SDS) のベースラインから 10 週目までの変化 仕事/学校、社会生活、家族/家庭管理の個人障害スコア
時間枠：ベースライン、10週目
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SDS は、仕事/学校 (項目 1)、社会生活/余暇活動 (項目 2)、および家族/家庭管理 (項目 3) に対する参加者の症状の影響を評価するために使用される参加者評価のアンケートです。
各項目は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (まったくない) から 10 (非常に厳しい) まで評価されました。
値が高いほど、参加者の仕事/社会/家庭生活における機能障害が高いことを示しました。
最小二乗（LS）平均は、治療、プールされた研究者、年齢カテゴリー、訪問、訪問ごとの治療、ベースラインスコア、および訪問ごとのベースラインに対して調整された混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算および分析されました。
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ベースライン、10週目
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10週目に奏効または寛解を示した参加者の割合（奏効率および寛解率）
時間枠：ベースライン、10週目
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反応は、ベースラインと比較して、治療期間のエンドポイントでのハミルトン不安評価スケール（HAMA）合計スコアの 50% 以上の改善（低下）でした。
寛解を決定するために、定義 1 (エンドポイントでの HAMA 合計スコア ≤ 7) と定義 2 (エンドポイントでの HAMA 合計スコア ≤ 10) の 2 つの定義が使用されました。
HAMA データの収集には、Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) の構造化面接ガイドが使用されました。
HAMA は不安の重症度を評価する 14 項目で構成されています。
各項目は 5 点スケール (0=存在しない ～ 4=非常に重度) を使用して採点されました。
HAMA 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、10週目
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10週目に機能寛解を示した参加者の割合（機能寛解率）
時間枠：第10週
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機能的寛解を判定するために、シーハン障害スケール (SDS) のグローバル機能障害スコア (SDS グローバル スコア) を使用した 2 つの定義が使用されました。定義 1 (エンドポイントでの SDS グローバル スコア ≤ 5) と定義 2 (エンドポイントでの SDS グローバル スコア ≤ 6) ）。
SDS は、仕事/学校 (項目 1)、社会生活/余暇活動 (項目 2)、および家族/家庭管理 (項目 3) に対する参加者の症状の影響を評価するために使用される参加者評価のアンケートです。
各項目は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (まったくない) から 10 (非常に厳しい) まで評価されました。
SDS グローバル スコアは 3 項目の合計であり、0 (障害なし) から 30 (高度に障害あり) の範囲でした。
値が高いほど、参加者の仕事/社会/家庭生活における機能障害が高いことを示しました。
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第10週
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改善が継続した参加者の割合（改善継続率）
時間枠：(ベースラインから 10 週間) および (ベースライン、2 週目から 10 週目)
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ベースラインと比較したエンドポイントでのハミルトン不安評価スケール (HAMA) 合計スコアを使用した 2 つの定義を使用して、持続的な改善を判定しました: 定義 1 [全体的な持続的な改善には、治療期間における HAMA 合計スコアの 30% 以上の改善 (減少) が必要でした。定義 2 (2 週目からの持続的な改善には、治療期間のエンドポイント、2 週目、およびその間のすべての来院で 30% 以上の減少が必要でした)。
どちらの定義でも、ベースライン後に少なくとも 2 回の訪問が必要でした。
HAMA データの収集には、Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) の構造化面接ガイドが使用されました。
HAMA は不安の重症度を評価する 14 項目で構成されています。
各項目は 5 点スケール (0=存在しない ～ 4=非常に重度) を使用して採点されました。
HAMA 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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(ベースラインから 10 週間) および (ベースライン、2 週目から 10 週目)
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研究中止につながる有害事象（AE）
時間枠：10週間までのベースライン
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治療期間中にAE（重篤またはその他のAE）により研究を中止した参加者の数。
重篤な有害事象およびその他の有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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10週間までのベースライン
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転倒したと報告した参加者の割合
時間枠：10週間までのベースライン
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1 つ以上を報告した参加者の割合は、10 週目またはそれ以前に該当します。
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10週間までのベースライン
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最初の応答までの時間
時間枠：10週間までのベースライン
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最初の反応までの時間 (日数)。ハミルトン不安評価スケール (HAMA) 合計スコアのベースラインからの 50% 以上の改善 (減少) として定義されます。
反応がなかった参加者は、最後の治療期間の来院時に打ち切られました。
HAMA データの収集には、Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) の構造化面接ガイドが使用されました。
HAMA は不安の重症度を評価する 14 項目で構成されています。
各項目は 5 点スケール (0=存在しない ～ 4=非常に重度) を使用して採点されました。
HAMA 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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10週間までのベースライン
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最初の寛解までの時間
時間枠：10週間までのベースライン
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最初の寛解までの時間（日数）。
寛解の判定には、ハミルトン不安評価スケール (HAMA) 合計スコアを使用した 2 つの定義が使用されました。定義 1 (エンドポイントでの HAMA 合計スコア ≤ 7) と定義 2 (エンドポイントでの HAMA 合計スコア ≤10) です。
寛解が得られなかった参加者は、最後の治療期間の来院時に検閲されました。
HAMA データの収集には、Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) の構造化面接ガイドが使用されました。
HAMA は不安の重症度を評価する 14 項目で構成されています。
各項目は 5 点スケール (0=存在しない ～ 4=非常に重度) を使用して採点されました。
HAMA 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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10週間までのベースライン
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全体的な持続的改善までの時間
時間枠：10週間までのベースライン
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ハミルトン不安評価スケール (HAMA) 合計スコアがベースラインから 30% 以上改善 (減少) し、最後の治療期間の来院まで維持された最初の来院までの時間 (日数)。
持続的改善基準を満たさなかった参加者は、最後の治療期間の来院時に打ち切られた。
HAMA データの収集には、Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) の構造化面接ガイドが使用されました。
HAMA は不安の重症度を評価する 14 項目で構成されています。
各項目は 5 点スケール (0=存在しない ～ 4=非常に重度) を使用して採点されました。
HAMA 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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10週間までのベースライン
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最初の機能的寛解までの時間
時間枠：10週間までのベースライン
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最初の機能的寛解までの時間（日）。
機能的寛解を判定するために、シーハン障害スケール (SDS) のグローバル機能障害スコア (SDS グローバル スコア) を使用した 2 つの定義が使用されました。定義 1 (エンドポイントでの SDS グローバル スコア ≤ 5) と定義 2 (エンドポイントでの SDS グローバル スコア ≤ 6) ）。
SDS グローバルスコア ≤5 または ≤6 を持たなかった参加者は、最後の治療期間の来院時に打ち切られました。
SDS は、仕事/学校 (項目 1)、社会生活/余暇活動 (項目 2)、および家族/家庭管理 (項目 3) に対する参加者の症状の影響を評価するために使用される参加者評価のアンケートです。
各項目は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (まったくない) から 10 (非常に厳しい) まで評価されました。
SDS グローバル スコアは 3 項目の合計であり、0 (障害なし) から 30 (高度に障害あり) の範囲でした。
値が高いほど、参加者の仕事/社会/家庭生活における機能障害が高いことを示しました。
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10週間までのベースライン
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最初の改善までの時間
時間枠：10週間までのベースライン
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最初の改善までの時間 (日数)。臨床全体的な改善印象 (CGI 改善) スコア ≤ 2 として定義されます。
CGI-I スコア ≤ 2 を持たなかった参加者は、最後の治療期間の来院時に打ち切られました。
CGI-改善は、治療開始時と比較した評価時の参加者の改善に対する臨床医の認識を測定しました。
スコアは 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの範囲になります。
CGI 改善スコア ≤ 2 は、大幅に改善されたか、非常に改善されました。
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10週間までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漸減期間中に治療中に発現した有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：テーパリング期間中の 2 週間
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治療により発生した AE は、漸減期間中に新たに発生した AE または AE の悪化でした。
治療期間中（ベースラインから 10 週間まで）の重篤な AE およびその他の AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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テーパリング期間中の 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月25日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12866
- F1J-MC-HMGF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。