Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duloxetin vizsgálata időskori generalizált szorongásos zavarban

2013. június 25. frissítette: Eli Lilly and Company

Duloxetine kontra placebo a generalizált szorongásos zavarban szenvedő idős betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a duloxetin biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a placebóval szemben generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

291

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentína, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santiago Del Estero, Argentína, 4200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Királyság
      • Chesterfield, Egyesült Királyság, S40 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1E1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Lengyelország
      • Chelmno, Lengyelország, 86-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuszyn, Lengyelország, 95-080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexikó, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hattingen, Németország, D-45525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztikai kritériumokon alapuló GAD-ja van, és nem szenved másként nem meghatározott alkalmazkodási vagy szorongásos rendellenességben. A GAD tünetei nem lehetnek szituációs jellegűek.
  • Minimum Mental State Examination (MMSE) pontszáma legyen legalább 24 a szűréskor.
  • A klinikai globális súlyossági benyomások (CGI-Severity) pontszáma 4-nél nagyobb vagy egyenlő a szűrés és a randomizálás során.
  • A Covi-szorongásskála (CAS) pontszáma 9-nél nagyobb vagy egyenlő, a Raskin-depressziós skála (RDS) egyetlen eleme sem lehet 3-nál nagyobb, és a CAS-pontszámnak nagyobbnak kell lennie, mint az RDS-érték a szűréskor.
  • A szűréskor a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) szorongásos alskála pontszáma 10-nél nagyobb vagy egyenlő.
  • Legyen olyan szintű megértése, hogy a résztvevő érthetően tudjon kommunikálni a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral.
  • Megbízhatónak tartják az összes megbeszélt időpontot, és képesek az összes szükséges gyógyszert lenyelni anélkül, hogy kinyitnák vagy összetörnék.

Kizárási kritériumok:

  • Rendelkezik a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvével, negyedik kiadás – átdolgozott szöveggel (DSM-IV TR) a GAD-n kívüli I. tengely diagnózisával, kivéve a komorbid szociális fóbiát vagy a specifikus fóbiát.

    • súlyos depressziós rendellenesség (MDD) az elmúlt 6 hónapban, vagy
    • pánikbetegség, poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy étkezési zavar az elmúlt évben, vagy
    • rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), bipoláris affektív zavar, pszichózis, hamis rendellenesség vagy szomatoform rendellenességek életük során.
  • Axis II rendellenesség jelenléte, antiszociális viselkedés kórtörténete, vagy olyan résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint alacsony egészségügyi vagy pszichiátriai kockázatot jelentenek a vizsgálati megfelelőség szempontjából.
  • Szerves mentális zavar vagy mentális retardáció diagnózisa van.
  • A benzodiazepin alkalmazása a randomizálást megelőző 14 napon belül.
  • Klinikailag úgy ítélik meg, hogy komoly veszélynek vannak kitéve önmaguk vagy mások károsodásának.
  • Jelenleg beiratkoztak egy klinikai vizsgálatba, vagy az elmúlt 30 napon belül abbahagyták egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz jelölésen kívüli használatát magában foglaló klinikai vizsgálatot, vagy egyidejűleg beiratkoztak bármilyen más típusú orvosi kutatásba, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel. tanulmány.
  • korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a duloxetint vizsgáló vizsgálatot, vagy korábban duloxetinnel kezeltek az elmúlt évben, vagy olyan résztvevők, akik nem reagáltak vagy nem tolerálták a duloxetint (bármilyen jóváhagyott indikáció esetén) klinikailag megfelelő, minimális dózisban 4 hetes.
  • Az elmúlt 6 hónapban alkohollal vagy bármilyen pszichoaktív szerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében szerepel.
  • A vizsgáló véleménye szerint túlzottan használjon koffeint.
  • A szűrés során rendelkezzen pozitív vizelet-gyógyszer-szűréssel (UDS) minden visszaélésszerű anyagra.
  • Súlyos egészségügyi betegsége van.
  • Bármilyen akut májsérülése vagy súlyos cirrózisa van.
  • Rendellenes a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) koncentrációja.
  • A beiratkozást megelőző 6 héten belül vagy a vizsgálat során bármikor megkezdte a pszichoterápiát, vagy megváltoztatta a pszichoterápia vagy más nem gyógyszeres terápia (például akupunktúra vagy hipnózis) intenzitását.
  • Szedett-e bármilyen kizárt gyógyszert a randomizálást megelőző 7 napon belül.
  • Monoamin-oxidáz gátlóval (MAOI) vagy fluoxetinnel kezelték a randomizálást követő 30 napon belül, vagy potenciálisan MAOI-t kell alkalmazniuk a vizsgálat során vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 5 napon belül.
  • Ha a GAD jelenlegi epizódja nem reagál 2 vagy több megfelelő antidepresszáns, benzodiazepin vagy más szorongásoldó szer klinikailag megfelelő dózisban végzett vizsgálatára, legalább 4 hétig.
  • Súlyos allergiás reakciója, túlérzékenysége a duloxetinnel vagy bármely inaktív összetevővel szemben; többszörös gyógyszermellékhatás; transzkraniális mágneses stimuláció (TMS); görcsrohamok anamnézisében; vagy az anamnézisben szereplő pszichoműtét vagy elektrokonvulzív terápia (ECT) 12 hónapon belül.
  • Az elmúlt 3 hónapban abbahagyta a hormonpótló kezelést.
  • Kontrollálatlan szűk zugú glaukóma van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Szájon át, naponta 10 héten keresztül
Kísérleti: Duloxetin 30 mg (mg) -120 mg
Drog: Duloxetine
Szájon át, naponta 10 héten keresztül
Más nevek:
  • Cymbalta
  • LY248686
  • Duloxetin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 10. hétre a Hamilton szorongásértékelési skála (HAMA) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
A Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) strukturált interjú útmutatóját használták a HAMA adatok gyűjtésére. A HAMA 14 elemből állt, amelyek a szorongás súlyosságát értékelték. Minden elemet 5-pontos skála segítségével értékeltek (0 = nincs jelen, 4 = nagyon súlyos). A HAMA összpontszáma 0 és 56 között lehetett, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb fokú súlyosságát jelezték. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a kezeléshez igazított vegyes modell ismételt mérések (MMRM) alkalmazásával számították ki és elemezték, egyesített vizsgáló, korkategória, vizit, kezelésenkénti pontszám, kiindulási pontszám és kiindulási pont vizitenkénti időpontja.
Alapállapot, 10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 10. hétre a Sheehan rokkantsági skála (SDS) globális funkcionális károsodási pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
Az SDS egy résztvevő által értékelt kérdőív, amellyel felmérték a résztvevő tüneteinek hatását a munkára/iskolára (1. pont), a társasági életre/szabadidős tevékenységekre (2. pont) és a család-/otthonkezelésre (3. pont). Minden elemet vizuális analóg skálán (VAS) értékeltek 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon súlyosan). Az SDS Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) a 3 elem összege volt, és 0-tól (nem károsult) 30-ig (nagyon károsodott) terjedhetett. A magasabb értékek magasabb funkcionális károsodást jeleztek a résztvevő munkahelyi/társadalmi/családi életében. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a kezeléshez igazított vegyes modell ismételt mérések (MMRM) alkalmazásával számították ki és elemezték, egyesített vizsgáló, korkategória, vizit, kezelésenkénti pontszám, kiindulási pontszám és kiindulási pont vizitenkénti időpontja.
Alapállapot, 10. hét
Változás az alapértékről a 10. hétre a Hamilton szorongás értékelési skálán (HAMA) (pszichés szorongás faktor pontszám, szomatikus szorongás faktor pontszám és egyéni tétel pontszámok: szorongásos hangulat és feszültség item)
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
A Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) strukturált interjú útmutatóját használták a HAMA adatok gyűjtésére. A HAMA 14 elemből állt, amelyek a szorongás súlyosságát értékelték. Minden elemet 5-pontos skála segítségével értékeltek (0 = nincs jelen, 4 = nagyon súlyos). A HAMA Psychic Anxiety Factor Score az 1–6. és a 14. tétel összege volt, és 0–28 között lehetett. A HAMA szomatikus szorongásos faktor pontszáma a 7-től 13-ig terjedő tételek összege volt, és 0 és 28 között lehetett. A HAMA Anxious Mood Item Score az 1. tétel pontszáma, a HAMA Tension Item Score pedig a 2. tétel pontszáma volt. A magasabb pontszámok minden esetben a tünetek nagyobb fokú súlyosságát jelezték. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a kezeléshez igazított vegyes modell ismételt mérések (MMRM) alkalmazásával számították ki és elemezték, egyesített vizsgáló, korkategória, vizit, kezelésenkénti pontszám, kiindulási pontszám és kiindulási pont vizitenkénti időpontja.
Alapállapot, 10. hét
Változás az alapértékről a 10. heti végpontra a kórházi szorongásos depressziós skála (HADS) alskála pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
A HADS egy 14 tételből álló kérdőív volt, 2 alskálával (szorongás és depresszió). Mindegyik elemet 4-pontos skálán (0-tól 3-ig) értékelték, és a magasabb pontszámok nagyobb diszfunkciót jeleztek. A HADS szorongás alskála pontszáma a páratlan számú tételek összege volt, és a pontszámok 0-tól 21-ig terjedhettek. A HADS depresszió alskálája a páros számú tételek összege volt, és a pontszámok 0-tól 21-ig terjedhettek. A magasabb pontszámok nagyobb diszfunkciót jeleztek. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a kezeléshez igazított vegyes modell ismételt mérések (MMRM) alkalmazásával számították ki és elemezték, egyesített vizsgáló, korkategória, vizit, kezelésenkénti pontszám, kiindulási pontszám és kiindulási pont vizitenkénti időpontja.
Alapállapot, 10. hét
Klinikai globális benyomások a javulásról (CGI-Improvement) a 10. héten
Időkeret: 10. hét
A CGI-Improvement azt mérte, hogy a klinikus hogyan érzékeli a résztvevő javulását az értékelés időpontjában a kezelés kezdetéhez képest. A pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabbul) terjedhettek. A legkisebb négyzetek átlagát (LS) számítottuk ki és elemeztük kevert modell ismételt mérésekkel (MMRM), amelyeket a kezeléshez, egyesített vizsgálóhoz, korkategóriához, vizithez, kezelésenkénti kezeléshez igazítottak.
10. hét
A beteg globális benyomásai a javulásról (PGI-javulás) a 10. héten
Időkeret: 10. hét
A PGI-Improvement azt mérte, hogy a résztvevő hogyan érzékeli javulását az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével. A pontszámok 1-től (nagyon jobb) és 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) változhattak. A legkisebb négyzetek átlagát (LS) számítottuk ki és elemeztük kevert modell ismételt mérésekkel (MMRM), amelyeket a kezeléshez, egyesített vizsgálóhoz, korkategóriához, vizithez, kezelésenkénti kezeléshez igazítottak.
10. hét
Változás a kiindulási állapotról a 10. hétre, röviden a fájdalomleltár által módosított rövid forma (BPI-SF) fájdalom súlyossági és interferencia alskálái
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
A BPI-SF fájdalom súlyossági alskálája egy résztvevő által értékelt kérdőív volt, amely a fájdalom súlyosságát mérte. A súlyossági pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudják képzelni) terjedhettek az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalom, a legkevesebb fájdalom és az átlagos fájdalom értékelésére, valamint a jelenlegi fájdalomra vonatkozóan. A BPI-SF interferencia alskála a fájdalom interferenciáját mérte a résztvevő működési képességével. Az interferencia pontszámok 0-tól (nem zavar) és 10-ig (teljesen zavaró) terjedhettek azoknál a kérdéseknél, amelyek a fájdalom interferenciáját értékelik az elmúlt 24 órában általános aktivitásra, hangulatra, járási képességre, normál munkára, más emberekkel való kapcsolatokra, alvásra és élvezetre vonatkozóan. az életé. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait a kezeléshez igazított vegyes modell ismételt mérések (MMRM) alkalmazásával számították ki és elemezték, egyesített vizsgáló, korkategória, vizit, kezelésenkénti pontszám, kiindulási pontszám és kiindulási érték vizitenként.
Alapállapot, 10. hét
Változás az alaphelyzetről a 10. hétre az életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívében – Rövid űrlap (Q-LES-Q-SF) összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
A Q-LES-Q-SF egy résztvevők által értékelt kérdőív, amely az elmúlt hét során tapasztalt élvezet és elégedettség mértékének felmérésére szolgált. A kérdőív 16 tételből állt, amelyeket egy 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) terjedő 5-fokú skálán értékeltek. A teljes nyers pontszám az 1-től 14-ig terjedő tételek összege volt, és 14-től 70-ig terjedhetett. A nyers összpontszámokat a maximális lehetséges pontszám százalékára konvertáltuk és adtuk meg. Százalék=100*(teljes nyers pontszám - 14)/56. A magasabb pontszámok magasabb szintű élvezetet/elégedettséget jeleztek. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát kiszámítottuk és elemeztük a kezeléshez igazított kovariancia-analízis (ANCOVA), egyesített vizsgáló, korkategória és kiindulási érték alapján.
Alapállapot, 10. hét
Azon résztvevők száma, akiknek a kezeléssel kapcsolatos öngyilkossági gondolatai és viselkedése van a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig
A C-SSRS rögzítette az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát. Öngyilkossági gondolatok: „igen” válasz az 5 öngyilkossági gondolat közül bármelyik kérdésre: halott akar lenni, és az aktív öngyilkossági gondolatok 4 különböző kategóriája. Öngyilkos viselkedés: „igen” válasz az öngyilkos viselkedésre vonatkozó öt kérdés közül bármelyikre: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság. A kezelés kezdetén az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok rosszabbodása vagy új előfordulása volt a kezelés során a kiindulási állapothoz képest (0. hét).
Kiindulási állapot 10 hétig
Változás az alaphelyzetről a 10. hétre a Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) Munka/iskola, társadalmi élet és család/otthonkezelés egyéni károsodási pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
Az SDS egy résztvevő által értékelt kérdőív, amellyel felmérték a résztvevő tüneteinek hatását a munkára/iskolára (1. pont), a társasági életre/szabadidős tevékenységekre (2. pont) és a család-/otthonkezelésre (3. pont). Minden elemet vizuális analóg skálán (VAS) értékeltek 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon súlyosan). A magasabb értékek magasabb funkcionális károsodást jeleztek a résztvevő munkahelyi/társadalmi/családi életében. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a kezeléshez igazított vegyes modell ismételt mérések (MMRM) alkalmazásával számították ki és elemezték, egyesített vizsgáló, korkategória, vizit, kezelésenkénti pontszám, kiindulási pontszám és kiindulási pont vizitenkénti időpontja.
Alapállapot, 10. hét
A 10. héten reagáló vagy javuló résztvevők százalékos aránya (válasz és remisszió aránya)
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
A válasz ≥50%-os javulás (csökkenés) volt a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) összpontszámában a kezelési időszak végpontján a kiindulási értékhez képest. A remisszió meghatározásához két definíciót használtunk: 1. definíciót (HAMA Total Score ≤7 a végponton) és 2. definíciót (HAMA Total Score ≤10 a végponton). A Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) strukturált interjú útmutatóját használták a HAMA adatok gyűjtésére. A HAMA 14 elemből állt, amelyek a szorongás súlyosságát értékelték. Minden elemet 5-pontos skála segítségével értékeltek (0 = nincs jelen, 4 = nagyon súlyos). A HAMA összpontszáma 0 és 56 között lehetett, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb fokú súlyosságát jelezték.
Alapállapot, 10. hét
A 10. héten funkcionális remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya (funkcionális remissziós arány)
Időkeret: 10. hét
Két definíciót használtunk a Sheehan Disability Scale (SDS) globális funkcionális károsodási pontszám (SDS Global Score) segítségével a funkcionális remisszió meghatározásához: 1. definíció (SDS globális pontszám ≤5 a végponton) és 2. definíció (SDS globális pontszám ≤6 a végponton) ). Az SDS egy résztvevő által értékelt kérdőív, amellyel felmérték a résztvevő tüneteinek hatását a munkára/iskolára (1. pont), a társasági életre/szabadidős tevékenységekre (2. pont) és a család-/otthonkezelésre (3. pont). Minden elemet vizuális analóg skálán (VAS) értékeltek 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon súlyosan). Az SDS Global Score a 3 elem összege volt, és 0-tól (nem károsodott) 30-ig (erősen károsodott) terjedhetett. A magasabb értékek magasabb funkcionális károsodást jeleztek a résztvevő munkahelyi/társadalmi/családi életében.
10. hét
A tartós fejlődést elért résztvevők százalékos aránya (tartós fejlődési arány)
Időkeret: (Alapállapot 10 hétig) és (Alapállapot, 2. héttől 10. hétig)
A tartós javulás meghatározásához két definíciót használtak, a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) végponti összpontszámát a kiindulási értékkel összehasonlítva: 1. definíció [a tartós javulás összességében a HAMA összpontszám ≥30%-os javulását (csökkentését) igényelte a kezelési időszakban. végpont, a végpont előtti korábbi vizit alkalmával, és az összes közötti vizit alkalmával] és a 2. definíció (a 2. héthez képest a tartós javulás ≥30%-os csökkentést igényelt a kezelési időszak végpontján, a 2. héten és az összes közötti viziten). Mindkét meghatározás legalább 2 kiindulópont utáni látogatást igényelt. A Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) strukturált interjú útmutatóját használták a HAMA adatok gyűjtésére. A HAMA 14 elemből állt, amelyek a szorongás súlyosságát értékelték. Minden elemet 5-pontos skála segítségével értékeltek (0 = nincs jelen, 4 = nagyon súlyos). A HAMA összpontszáma 0 és 56 között lehetett, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb fokú súlyosságát jelezték.
(Alapállapot 10 hétig) és (Alapállapot, 2. héttől 10. hétig)
Nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgálat leállításához vezetnek
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig
Azon résztvevők száma, akik a kezelési időszak alatt mellékhatás (súlyos vagy egyéb mellékhatás) miatt abbahagyták a vizsgálatot. A súlyos és egyéb nemkívánatos események összefoglalása a Jelentett nemkívánatos események modulban található.
Kiindulási állapot 10 hétig
A visszaesést bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 vagy többről számoltak be, a 10. hétre vagy azelőtt esik vissza.
Kiindulási állapot 10 hétig
Ideje az első válaszadáshoz
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig
Az első válaszadásig eltelt idő (napok), amelyet a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) összpontszáma alapján a kiindulási értékhez képest ≥50%-os javulásként (csökkenésként) határoztak meg. Azokat a résztvevőket, akik nem reagáltak, cenzúrázták az utolsó kezelési időszak látogatásán. A Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) strukturált interjú útmutatóját használták a HAMA adatok gyűjtésére. A HAMA 14 elemből állt, amelyek a szorongás súlyosságát értékelték. Minden elemet 5-pontos skála segítségével értékeltek (0 = nincs jelen, 4 = nagyon súlyos). A HAMA összpontszáma 0 és 56 között lehetett, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb fokú súlyosságát jelezték.
Kiindulási állapot 10 hétig
Az első remisszió ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig
Az első remisszióig eltelt idő (napok). A remisszió meghatározásához a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) összpontszámát használva két definíciót használtunk: 1. definíciót (HAMA összpontszám ≤7 a végponton) és 2. definíciót (HAMA összpontszám ≤10 a végponton). Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt remissziója, cenzúrázták az utolsó kezelési időszak látogatásán. A Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) strukturált interjú útmutatóját használták a HAMA adatok gyűjtésére. A HAMA 14 elemből állt, amelyek a szorongás súlyosságát értékelték. Minden elemet 5-pontos skála segítségével értékeltek (0 = nincs jelen, 4 = nagyon súlyos). A HAMA összpontszáma 0 és 56 között lehetett, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb fokú súlyosságát jelezték.
Kiindulási állapot 10 hétig
Összességében eltelt idő a tartós fejlődésre
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig
A legkorábbi vizitig eltelt idő (napok), amikor a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) összpontszáma ≥30%-os javulás (csökkenés) volt a kiindulási értékhez képest, amely az utolsó kezelési időszak látogatásáig fennmaradt. Azokat a résztvevőket, akik nem feleltek meg a tartós javulás kritériumainak, cenzúrázták az utolsó kezelési időszak látogatásán. A Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) strukturált interjú útmutatóját használták a HAMA adatok gyűjtésére. A HAMA 14 elemből állt, amelyek a szorongás súlyosságát értékelték. Minden elemet 5-pontos skála segítségével értékeltek (0 = nincs jelen, 4 = nagyon súlyos). A HAMA összpontszáma 0 és 56 között lehetett, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb fokú súlyosságát jelezték.
Kiindulási állapot 10 hétig
Az első funkcionális remisszió ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig
Az első funkcionális remisszióig eltelt idő (nap). Két definíciót használtunk a Sheehan Disability Scale (SDS) globális funkcionális károsodási pontszám (SDS Global Score) segítségével a funkcionális remisszió meghatározásához: 1. definíció (SDS globális pontszám ≤5 a végponton) és 2. definíció (SDS globális pontszám ≤6 a végponton) ). Azokat a résztvevőket, akiknek az SDS globális pontszáma nem volt ≤5 vagy ≤6, a kezelési időszak utolsó látogatásakor cenzúrázták. Az SDS egy résztvevő által értékelt kérdőív, amellyel felmérték a résztvevő tüneteinek hatását a munkára/iskolára (1. pont), a társasági életre/szabadidős tevékenységekre (2. pont) és a család-/otthonkezelésre (3. pont). Minden elemet vizuális analóg skálán (VAS) értékeltek 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon súlyosan). Az SDS Global Score a 3 elem összege volt, és 0-tól (nem károsodott) 30-ig (erősen károsodott) terjedhetett. A magasabb értékek magasabb funkcionális károsodást jeleztek a résztvevő munkahelyi/társadalmi/családi életében.
Kiindulási állapot 10 hétig
Ideje az első fejlesztéshez
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig
Az első javulásig eltelt idő (napok), amely a javulás klinikai globális benyomása (CGI-Improvement) pontszáma ≤2. Azokat a résztvevőket, akiknek a CGI-I pontszáma nem volt ≤2, cenzúrázták az utolsó kezelési időszak látogatásán. A CGI-Improvement azt mérte, hogy a klinikus hogyan érzékeli a résztvevő javulását az értékelés időpontjában a kezelés kezdetéhez képest. A pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabbul) terjedhettek. A ≤2-es CGI-javítási pontszám sokat vagy nagyon sokat javult.
Kiindulási állapot 10 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (AE) a fokozatos időszak alatt
Időkeret: 2 hét a taper időszak alatt
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események újonnan fellépő nemkívánatos események, vagy a nemkívánatos események súlyosbodása a csökkenő időszak alatt. A súlyos nemkívánatos események és egyéb nemkívánatos események összefoglalása a kezelési időszak alatt (a kiindulási állapottól 10 hétig) a Jelentett mellékhatások modulban található.
2 hét a taper időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12866
  • F1J-MC-HMGF (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Duloxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel