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Eine Studie über Duloxetin bei der generalisierten Angststörung älterer Menschen

25. Juni 2013 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Duloxetin versus Placebo bei der Behandlung älterer Patienten mit generalisierter Angststörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Duloxetin im Vergleich zu Placebo bei älteren Patienten zu testen, die an einer generalisierten Angststörung (GAD) leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentinien, 2000
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      • Santiago Del Estero, Argentinien, 4200
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  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12209
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      • Hattingen, Deutschland, D-45525
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  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1E1
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    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
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  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20217
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      • Monterrey, Mexiko, 64000
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  • Polen
      • Chelmno, Polen, 86-200
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      • Tuszyn, Polen, 95-080
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  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
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      • Ponce, Puerto Rico, 00731
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  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
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    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
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    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
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  • Vereinigtes Königreich
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
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  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basierend auf diagnostischen Kriterien an GAD leiden und nicht an einer Anpassungsstörung oder Angststörung leiden, die nicht anders angegeben ist. Die Symptome einer GAD sollten nicht situativer Natur sein.
  • Beim Screening müssen Sie beim Mini Mental State Examination (MMSE) eine Punktzahl von mindestens 24 haben.
  • Bei Screening und Randomisierung einen Clinical Global Impressions of Severity (CGI-Severity)-Score von mindestens 4 aufweisen.
  • Sie müssen einen Wert auf der Covi Anxiety Scale (CAS) von mindestens 9 haben, kein Element in der Raskin Depression Scale (RDS) darf >3 sein und der CAS-Wert muss beim Screening größer als der RDS sein.
  • Haben Sie beim Screening einen Angst-Subskalenwert der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) von mindestens 10.
  • Sie müssen über ein solches Maß an Verständnis verfügen, dass der Teilnehmer verständlich mit dem Prüfer und dem Studienkoordinator kommunizieren kann.
  • Es wird beurteilt, dass sie alle Termine zuverlässig einhalten und alle benötigten Medikamente schlucken können, ohne sie zu öffnen oder zu zerdrücken.

Ausschlusskriterien:

  • Über eine aktuelle und primäre Achse-I-Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revised (DSM-IV TR) außer GAD verfügen, mit Ausnahme einer komorbiden sozialen Phobie oder einer spezifischen Phobie.

    • schwere depressive Störung (MDD) innerhalb der letzten 6 Monate, oder
    • Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) oder eine Essstörung innerhalb des letzten Jahres, oder
    • im Laufe ihres Lebens an einer Zwangsstörung (OCD), einer bipolaren affektiven Störung, einer Psychose, einer künstlichen Störung oder somatoformen Störungen leiden.
  • Das Vorliegen einer Achse-II-Störung oder eine Vorgeschichte von asozialem Verhalten oder Teilnehmer, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes geringe medizinische oder psychiatrische Risiken für die Studiencompliance bestehen.
  • Sie haben die Diagnose einer organischen psychischen Störung oder einer geistigen Behinderung.
  • Verwendung von Benzodiazepin innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Klinisch wird davon ausgegangen, dass bei ihnen ein ernsthaftes Risiko besteht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.
  • Sie sind derzeit an einer klinischen Studie beteiligt, bei der es um den Off-Label-Einsatz eines Prüfpräparats oder -gerätes geht, oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen oder sind gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung beteiligt, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht damit vereinbar ist lernen.
  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie, in der Duloxetin untersucht wurde, zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen oder wurden im letzten Jahr zuvor mit Duloxetin behandelt, oder Teilnehmer, die auf Duloxetin (für jede zugelassene Indikation) in einer klinisch angemessenen Dosis mindestens nicht angesprochen oder nicht vertragen haben von 4 Wochen.
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen psychoaktiven Substanzenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Übermäßiger Konsum von Koffein, so der Ermittler.
  • Lassen Sie beim Screening ein positives Urin-Drogenscreening (UDS) auf Missbrauchssubstanzen durchführen.
  • Eine schwere medizinische Erkrankung haben.
  • Sie haben eine akute Leberschädigung oder eine schwere Leberzirrhose.
  • Sie haben eine abnormale Konzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).
  • Innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie eine Psychotherapie eingeleitet oder die Intensität einer Psychotherapie oder anderer nicht-medikamentöser Therapien (wie Akupunktur oder Hypnose) geändert haben.
  • Sie haben alle ausgeschlossenen Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eingenommen.
  • Wurden innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) oder Fluoxetin behandelt oder müssen möglicherweise während der Studie oder innerhalb von 5 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments einen MAOI verwenden.
  • Keine Reaktion der aktuellen GAD-Episode auf 2 oder mehr adäquate Studien mit Antidepressiva, Benzodiazepinen oder anderen Anxiolytika in einer klinisch angemessenen Dosis über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen.
  • wenn Sie in der Vergangenheit schwere Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe hatten; mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen; transkranielle Magnetstimulation (TMS); Vorgeschichte von Anfällen; oder Vorgeschichte einer Psychochirurgie oder Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 12 Monaten.
  • Sie haben die Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 3 Monate abgebrochen.
  • Sie haben ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
10 Wochen lang täglich oral verabreicht
Experimental: Duloxetin 30 Milligramm (mg) -120 mg
Arzneimittel: Duloxetin
10 Wochen lang täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
  • Duloxetinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) vom Ausgangswert zu Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Zur Erhebung von HAMA-Daten wurde der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) verwendet. Der HAMA bestand aus 14 Items, die den Schweregrad der Angst beurteilten. Jeder Punkt wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr schwerwiegend). Der HAMA-Gesamtscore könnte zwischen 0 und 56 liegen, wobei höhere Scores auf einen höheren Schweregrad der Symptome hindeuten. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung wiederholter Messungen mit gemischten Modellen (MMRM) berechnet und analysiert, angepasst an Behandlung, gepoolten Prüfer, Alterskategorie, Besuch, Behandlung pro Besuch, Basiswert und Basiswert pro Besuch.
Ausgangswert, Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen funktionellen Beeinträchtigungs-Scores der Sheehan Disability Scale (SDS) vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Beim SDS handelte es sich um einen von den Teilnehmern bewerteten Fragebogen, mit dem die Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf Arbeit/Schule (Punkt 1), soziales Leben/Freizeitaktivitäten (Punkt 2) und Familien-/Heimmanagement (Punkt 3) bewertet wurden. Jeder Punkt wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr schwerwiegend) bewertet. Der SDS Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) war die Summe der drei Punkte und konnte zwischen 0 (nicht beeinträchtigt) und 30 (stark beeinträchtigt) liegen. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung im Arbeits-, Sozial- und Familienleben des Teilnehmers hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung wiederholter Messungen mit gemischten Modellen (MMRM) berechnet und analysiert, angepasst an Behandlung, gepoolten Prüfer, Alterskategorie, Besuch, Behandlung pro Besuch, Basiswert und Basiswert pro Besuch.
Ausgangswert, Woche 10
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 10 in der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) (Score des psychischen Angstfaktors, Score des somatischen Angstfaktors und individuelle Item-Scores: Item „Angststimmung“ und Item „Anspannung“)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Zur Erhebung von HAMA-Daten wurde der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) verwendet. Der HAMA bestand aus 14 Items, die den Schweregrad der Angst beurteilten. Jeder Punkt wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr schwerwiegend). Der HAMA Psychic Anxiety Factor Score war die Summe der Items 1 bis 6 und Item 14 und konnte zwischen 0 und 28 liegen. Der HAMA Somatic Anxiety Factor Score war die Summe der Punkte 7 bis 13 und konnte zwischen 0 und 28 liegen. Der HAMA-Item-Score „Anxious Mood“ war der Score für Item 1 und der HAMA-Item-Score „Tension“ war der Score für Item 2. In jedem Fall deuteten höhere Scores auf einen höheren Schweregrad der Symptome hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung wiederholter Messungen mit gemischten Modellen (MMRM) berechnet und analysiert, angepasst an Behandlung, gepoolten Prüfer, Alterskategorie, Besuch, Behandlung pro Besuch, Basiswert und Basiswert pro Besuch.
Ausgangswert, Woche 10
Änderung der Subskalenwerte der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) vom Ausgangswert zum Endpunkt Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
HADS war ein 14-Punkte-Fragebogen mit 2 Unterskalen (Angst und Depression). Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Funktionsstörung hindeuteten. Der HADS-Angst-Subskalen-Score war die Summe der ungeraden Items und die Scores konnten zwischen 0 und 21 liegen. Der HADS Depression Subscale Score war die Summe der geradzahligen Items und die Scores konnten zwischen 0 und 21 liegen. Höhere Werte deuteten auf eine größere Funktionsstörung hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung wiederholter Messungen mit gemischten Modellen (MMRM) berechnet und analysiert, angepasst an Behandlung, gepoolten Prüfer, Alterskategorie, Besuch, Behandlung pro Besuch, Basiswert und Basiswert pro Besuch.
Ausgangswert, Woche 10
Klinische globale Impressionen der Verbesserungsskala (CGI-Verbesserung) in Woche 10
Zeitfenster: Woche 10
CGI-Improvement maß die Wahrnehmung des Klinikers hinsichtlich der Verbesserung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Beginn der Behandlung. Die Bewertung könnte zwischen 1 (sehr deutlich verbessert) und 7 (sehr viel schlechter) liegen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung wiederholter Messungen mit gemischten Modellen (MMRM) berechnet und analysiert, angepasst an Behandlung, gepoolten Untersucher, Alterskategorie, Besuch und Behandlung pro Besuch.
Woche 10
Globale Eindrücke der Verbesserungsskala (PGI-Verbesserung) des Patienten in Woche 10
Zeitfenster: Woche 10
Mit PGI-Improvement wurde die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Verbesserung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Beginn der Behandlung gemessen. Die Bewertung hätte zwischen 1 (sehr viel besser) und 7 (sehr viel schlechter) liegen können. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung wiederholter Messungen mit gemischten Modellen (MMRM) berechnet und analysiert, angepasst an Behandlung, gepoolten Untersucher, Alterskategorie, Besuch und Behandlung pro Besuch.
Woche 10
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 10 in den Subskalen „Brief Pain Inventory-Modified Short Form“ (BPI-SF) für Schmerzschwere und Interferenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Die BPI-SF-Subskala für den Schmerzschweregrad war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der die Schwere der Schmerzen misst. Die Schweregradwerte könnten zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) liegen, wenn es um die Bewertung der schlimmsten Schmerzen, der geringsten Schmerzen und der durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden sowie der aktuellen Schmerzen geht. Mit der BPI-SF-Interferenz-Subskala wurde die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit des Teilnehmers durch Schmerzen gemessen. Bei Fragen zur Bewertung der Schmerzbeeinträchtigung in den letzten 24 Stunden für allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Vergnügen können die Interferenzwerte zwischen 0 (beeinträchtigt nicht) und 10 (beeinträchtigt völlig) liegen des Lebens. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung wiederholter Messungen mit gemischten Modellen (MMRM) berechnet und analysiert, angepasst an Behandlung, gepoolten Prüfer, Alterskategorie, Besuch, Behandlung pro Besuch, Basiswert und Basiswert pro Besuch.
Ausgangswert, Woche 10
Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität und -zufriedenheit vom Ausgangswert zu Woche 10 – Gesamtpunktzahl in Kurzform (Q-LES-Q-SF).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Beim Q-LES-Q-SF handelte es sich um einen von den Teilnehmern bewerteten Fragebogen, mit dem der Grad der Freude und Zufriedenheit während der vergangenen Woche ermittelt werden sollte. Der Fragebogen bestand aus 16 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet wurden. Der gesamte Rohwert war die Summe der Punkte 1 bis 14 und hätte zwischen 14 und 70 liegen können. Die gesamten Rohwerte wurden in den Prozentsatz des maximal möglichen Punktes umgerechnet und als dieser ausgedrückt. Prozent=100*(Gesamtrohwert – 14)/56. Höhere Werte deuteten auf ein höheres Maß an Freude/Zufriedenheit hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet und analysiert, angepasst an Behandlung, gepoolten Prüfer, Alterskategorie und Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 10
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken und -verhalten basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Das C-SSRS erfasste das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Selbstmordgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Selbstmordgedanken: Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Selbstmordgedanken. Suizidales Verhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord. Behandlungsbedingt war die Verschlechterung oder das neue Auftreten von Suizidverhalten oder Suizidgedanken während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0).
Ausgangswert bis 10 Wochen
Änderung der individuellen Beeinträchtigungswerte für Arbeit/Schule, soziales Leben und Familien-/Heimmanagement vom Ausgangswert bis zur 10. Woche der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Beim SDS handelte es sich um einen von den Teilnehmern bewerteten Fragebogen, mit dem die Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf Arbeit/Schule (Punkt 1), soziales Leben/Freizeitaktivitäten (Punkt 2) und Familien-/Heimmanagement (Punkt 3) bewertet wurden. Jeder Punkt wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr schwerwiegend) bewertet. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung im Arbeits-, Sozial- und Familienleben des Teilnehmers hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung wiederholter Messungen mit gemischten Modellen (MMRM) berechnet und analysiert, angepasst an Behandlung, gepoolten Prüfer, Alterskategorie, Besuch, Behandlung pro Besuch, Basiswert und Basiswert pro Besuch.
Ausgangswert, Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen oder Remission in Woche 10 (Ansprech- und Remissionsraten)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Das Ansprechen war eine ≥50 %ige Verbesserung (Reduktion) des Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)-Gesamtscores am Endpunkt der Behandlungsperiode im Vergleich zum Ausgangswert. Zur Bestimmung der Remission wurden zwei Definitionen verwendet: Definition 1 (HAMA-Gesamtscore ≤7 am Endpunkt) und Definition 2 (HAMA-Gesamtscore ≤10 am Endpunkt). Zur Erhebung von HAMA-Daten wurde der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) verwendet. Der HAMA bestand aus 14 Items, die den Schweregrad der Angst beurteilten. Jeder Punkt wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr schwerwiegend). Der HAMA-Gesamtscore könnte zwischen 0 und 56 liegen, wobei höhere Scores auf einen höheren Schweregrad der Symptome hindeuten.
Ausgangswert, Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit funktioneller Remission in Woche 10 (funktionale Remissionsrate)
Zeitfenster: Woche 10
Zur Bestimmung der funktionellen Remission wurden zwei Definitionen unter Verwendung des Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) der Sheehan Disability Scale (SDS) verwendet: Definition 1 (SDS Global Score ≤5 am Endpunkt) und Definition 2 (SDS Global Score ≤6 am Endpunkt). ). Beim SDS handelte es sich um einen von den Teilnehmern bewerteten Fragebogen, mit dem die Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf Arbeit/Schule (Punkt 1), soziales Leben/Freizeitaktivitäten (Punkt 2) und Familien-/Heimmanagement (Punkt 3) bewertet wurden. Jeder Punkt wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr schwerwiegend) bewertet. Der SDS Global Score war die Summe der drei Punkte und konnte zwischen 0 (nicht beeinträchtigt) und 30 (stark beeinträchtigt) liegen. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung im Arbeits-, Sozial- und Familienleben des Teilnehmers hin.
Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachhaltiger Verbesserung (Rate der nachhaltigen Verbesserung)
Zeitfenster: (Grundlinie bis 10 Wochen) und (Grundlinie, Woche 2 bis Woche 10)
Zur Bestimmung der nachhaltigen Verbesserung wurden zwei Definitionen verwendet, die den Gesamtscore der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) am Endpunkt im Vergleich zum Ausgangswert verwendeten: Definition 1 [Eine nachhaltige Verbesserung insgesamt erforderte eine Verbesserung (Reduktion) des HAMA-Gesamtscores um ≥ 30 % zum Behandlungszeitraum Endpunkt, bei einem früheren Besuch vor dem Endpunkt und bei allen Besuchen dazwischen] und Definition 2 (anhaltende Verbesserung ab Woche 2 erforderte eine Reduzierung um ≥ 30 % am Endpunkt des Behandlungszeitraums, in Woche 2 und bei allen Besuchen dazwischen). Beide Definitionen erforderten mindestens zwei Besuche nach Studienbeginn. Zur Erhebung von HAMA-Daten wurde der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) verwendet. Der HAMA bestand aus 14 Items, die den Schweregrad der Angst beurteilten. Jeder Punkt wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr schwerwiegend). Der HAMA-Gesamtscore könnte zwischen 0 und 56 liegen, wobei höhere Scores auf einen höheren Schweregrad der Symptome hindeuten.
(Grundlinie bis 10 Wochen) und (Grundlinie, Woche 2 bis Woche 10)
Unerwünschte Ereignisse (UE), die zum Abbruch des Studiums führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines UE (schwerwiegendes oder anderes UE) während des Behandlungszeitraums abgebrochen haben. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer Nebenwirkungen finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Sturz melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 oder mehr gemeldet haben, sinkt in oder vor Woche 10.
Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeit bis zur ersten Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Die Zeit (Tage) bis zur ersten Reaktion, definiert als eine ≥50 %ige Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA). Teilnehmer, die keine Reaktion zeigten, wurden beim letzten Besuch im Behandlungszeitraum zensiert. Zur Erhebung von HAMA-Daten wurde der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) verwendet. Der HAMA bestand aus 14 Items, die den Schweregrad der Angst beurteilten. Jeder Punkt wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr schwerwiegend). Der HAMA-Gesamtscore könnte zwischen 0 und 56 liegen, wobei höhere Scores auf einen höheren Schweregrad der Symptome hindeuten.
Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeit bis zur ersten Remission
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Die Zeit (Tage) bis zur ersten Remission. Zur Bestimmung der Remission wurden zwei Definitionen unter Verwendung des Gesamtscores der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) verwendet: Definition 1 (HAMA-Gesamtscore ≤7 am Endpunkt) und Definition 2 (HAMA-Gesamtscore ≤10 am Endpunkt). Teilnehmer, die keine Remission hatten, wurden beim letzten Besuch im Behandlungszeitraum zensiert. Zur Erhebung von HAMA-Daten wurde der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) verwendet. Der HAMA bestand aus 14 Items, die den Schweregrad der Angst beurteilten. Jeder Punkt wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr schwerwiegend). Der HAMA-Gesamtscore könnte zwischen 0 und 56 liegen, wobei höhere Scores auf einen höheren Schweregrad der Symptome hindeuten.
Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeit für eine nachhaltige Verbesserung insgesamt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeit (Tage) bis zum frühesten Besuch, bei dem der Gesamtscore der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert ergab, die bis zum letzten Besuch im Behandlungszeitraum anhielt. Teilnehmer, die die Kriterien für eine nachhaltige Verbesserung nicht erfüllten, wurden beim letzten Besuch im Behandlungszeitraum zensiert. Zur Erhebung von HAMA-Daten wurde der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) verwendet. HAMA bestand aus 14 Items, die den Schweregrad der Angst beurteilten. Jeder Punkt wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr schwerwiegend). Der HAMA-Gesamtscore könnte zwischen 0 und 56 liegen, wobei höhere Scores auf einen höheren Schweregrad der Symptome hindeuten.
Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeit bis zur ersten funktionellen Remission
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeit (Tage) bis zur ersten funktionellen Remission. Zur Bestimmung der funktionellen Remission wurden zwei Definitionen unter Verwendung des Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) der Sheehan Disability Scale (SDS) verwendet: Definition 1 (SDS Global Score ≤5 am Endpunkt) und Definition 2 (SDS Global Score ≤6 am Endpunkt). ). Teilnehmer, die keinen SDS Global Score ≤5 oder ≤6 hatten, wurden beim letzten Besuch im Behandlungszeitraum zensiert. Beim SDS handelte es sich um einen von den Teilnehmern bewerteten Fragebogen, mit dem die Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf Arbeit/Schule (Punkt 1), soziales Leben/Freizeitaktivitäten (Punkt 2) und Familien-/Heimmanagement (Punkt 3) bewertet wurden. Jeder Punkt wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr schwerwiegend) bewertet. Der SDS Global Score war die Summe der drei Punkte und konnte zwischen 0 (nicht beeinträchtigt) und 30 (stark beeinträchtigt) liegen. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung im Arbeits-, Sozial- und Familienleben des Teilnehmers hin.
Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeit für erste Verbesserungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Die Zeit (Tage) bis zur ersten Verbesserung, definiert als ein Clinical Global Impression of Improvement (CGI-Improvement) Score ≤2. Teilnehmer, die keinen CGI-I-Score ≤ 2 hatten, wurden beim letzten Besuch im Behandlungszeitraum zensiert. CGI-Improvement maß die Wahrnehmung des Klinikers hinsichtlich der Verbesserung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Beginn der Behandlung. Die Bewertung könnte zwischen 1 (sehr deutlich verbessert) und 7 (sehr viel schlechter) liegen. Ein CGI-Improvement Score von ≤2 bedeutete eine deutliche oder sehr starke Verbesserung.
Ausgangswert bis 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Ausschleichphase ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: 2 Wochen während der Tapering-Phase
Bei den behandlungsbedingten Nebenwirkungen handelte es sich um neu auftretende Nebenwirkungen oder um eine Verschlechterung der Nebenwirkungen während der Ausschleichphase. Eine Zusammenfassung schwerwiegender Nebenwirkungen und anderer Nebenwirkungen während des Behandlungszeitraums (Ausgangswert bis 10 Wochen) finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
2 Wochen während der Tapering-Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12866
  • F1J-MC-HMGF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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