Een studie van Duloxetine bij gegeneraliseerde angststoornis bij ouderen
25 juni 2013 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Duloxetine versus placebo bij de behandeling van oudere patiënten met gegeneraliseerde angststoornis
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van duloxetine versus placebo te testen bij oudere patiënten die lijden aan gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
291
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentinië, 2000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santiago Del Estero, Argentinië, 4200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1E1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hattingen, Duitsland, D-45525
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chelmno, Polen, 86-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S40 4TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GAS hebben op basis van diagnostische criteria en niet lijden aan een aanpassingsstoornis of angststoornis die niet anders gespecificeerd is. Symptomen van GAD mogen niet situationeel van aard zijn.
- Een Mini Mental State Examination (MMSE) -score van ten minste 24 hebben bij screening.
- Een Clinical Global Impressions of Severity (CGI-Severity)-score van groter dan of gelijk aan 4 hebben bij screening en randomisatie.
- Een Covi Anxiety Scale (CAS)-score van groter dan of gelijk aan 9 hebben, geen enkel item op de Raskin Depression Scale (RDS) mag >3 zijn en de CAS-score moet hoger zijn dan de RDS bij screening.
- Een HADS-subschaalscore op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hebben die groter is dan of gelijk is aan 10 bij de screening.
- Een zodanige mate van begrip hebben dat de deelnemer verstaanbaar kan communiceren met de onderzoeker en studiecoördinator.
- Worden betrouwbaar geacht om zich aan alle afspraken te houden en alle benodigde medicatie te kunnen slikken zonder te openen of te verpletteren.
Uitsluitingscriteria:
Beschikken over een actuele en primaire diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie-tekst herziene (DSM-IV TR) As I-diagnose anders dan GAS, met uitzondering van comorbide sociale fobie of specifieke fobie.
- depressieve stoornis (MDD) in de afgelopen 6 maanden, of
- paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSS), of een eetstoornis in het afgelopen jaar, of
- obsessieve-compulsieve stoornis (OCD), bipolaire affectieve stoornis, psychose, kunstmatige stoornis of somatoforme stoornis tijdens hun leven.
- De aanwezigheid van een As II-stoornis, of een geschiedenis van antisociaal gedrag, of deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, een slecht medisch of psychiatrisch risico lopen voor de naleving van de studie.
- Heb een diagnose van een organische psychische stoornis of mentale retardatie.
- Gebruik van benzodiazepine binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Klinisch worden beoordeeld als een ernstig risico op schade aan zichzelf of anderen.
- Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na, een klinische proef met off-label gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of gelijktijdig ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het hier niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar mee is studie.
- eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar duloxetine hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken of eerder zijn behandeld met duloxetine in het afgelopen jaar of deelnemers met een gebrek aan respons op of intolerantie voor duloxetine (voor elke goedgekeurde indicatie) met een klinisch geschikte dosis voor een minimum van 4 weken.
- Een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik of afhankelijkheid van psychoactieve middelen in de afgelopen 6 maanden.
- Overmatig gebruik van cafeïne, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Zorg voor een positieve urinedrugscreening (UDS) voor misbruik van stoffen bij de screening.
- Een ernstige medische aandoening hebben.
- Heb een acute leverbeschadiging of ernstige cirrose.
- Een abnormale concentratie van schildklierstimulerend hormoon (TSH) hebben.
- Binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving of op enig moment tijdens het onderzoek begonnen zijn met psychotherapie of de intensiteit van psychotherapie of andere niet-medicamenteuze therapieën (zoals acupunctuur of hypnose) hebben gewijzigd.
- Alle uitgesloten medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie hebben ingenomen.
- zijn behandeld met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) of fluoxetine binnen 30 dagen na randomisatie of moeten mogelijk een MAOI gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 5 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vertonen een gebrek aan respons van de huidige GAS-episode op 2 of meer adequate proeven met antidepressiva, benzodiazepines of andere anxiolytica in een klinisch geschikte dosis gedurende minimaal 4 weken.
- Een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergieën, overgevoeligheid voor duloxetine of voor een van de inactieve ingrediënten; meerdere bijwerkingen van geneesmiddelen; transcraniële magnetische stimulatie (TMS); geschiedenis van toevallen; of geschiedenis van psychochirurgie of elektroconvulsietherapie (ECT) binnen 12 maanden.
- Hormoonvervangingstherapie in de afgelopen 3 maanden hebben gestaakt.
- Ongecontroleerde nauwekamerhoekglaucoom hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oraal toegediend, dagelijks gedurende 10 weken
|
|
Experimenteel: Duloxetine 30 milligram (mg) -120 mg
|
Oraal toegediend, dagelijks gedurende 10 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 10 in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
De gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) werd gebruikt om HAMA-gegevens te verzamelen.
De HAMA bestond uit 14 items die de ernst van angst beoordeelden.
Elk item werd gescoord met behulp van een 5-puntsschaal (0=niet aanwezig tot 4=zeer ernstig).
De HAMA-totaalscore had kunnen variëren van 0 tot 56 en hogere scores duidden op een grotere mate van ernst van de symptomen.
Kleinste-kwadratengemiddelden (LS) werden berekend en geanalyseerd met behulp van mixed-model Repeated Measures (MMRM) aangepast voor behandeling, gepoolde onderzoeker, leeftijdscategorie, bezoek, behandeling per bezoek, basislijnscore en basislijn per bezoek.
|
Basislijn, week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 10 in Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
De SDS was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die werd gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op werk/school (item 1), sociaal leven/vrijetijdsactiviteiten (item 2) en gezin/thuismanagement (item 3) te beoordelen.
Elk item werd beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer ernstig).
De SDS Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) was de som van de 3 items en had een bereik van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
Hogere waarden duidden op een hogere functionele beperking in het werk/sociale/gezinsleven van de deelnemer.
Kleinste-kwadratengemiddelden (LS) werden berekend en geanalyseerd met behulp van mixed-model Repeated Measures (MMRM) aangepast voor behandeling, gepoolde onderzoeker, leeftijdscategorie, bezoek, behandeling per bezoek, basislijnscore en basislijn per bezoek.
|
Basislijn, week 10
|
|
Verandering van basislijn naar week 10 in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) (Psychic Anxiety Factor Score, Somatic Anxiety Factor Score en Individual Item Scores: Anxious Mood Item and Tension Item)
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
De gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) werd gebruikt om HAMA-gegevens te verzamelen.
De HAMA bestond uit 14 items die de ernst van angst beoordeelden.
Elk item werd gescoord met behulp van een 5-puntsschaal (0=niet aanwezig tot 4=zeer ernstig).
De HAMA Psychic Anxiety Factor Score was de som van Items 1 tot 6 en Item 14 en had kunnen variëren van 0 tot 28.
De HAMA Somatic Anxiety Factor Score was de som van de items 7 tot 13 en had een bereik van 0 tot 28 kunnen hebben.
De HAMA Angstige Stemming Item Score was de score voor Item 1 en de HAMA Spanning Item Score was de score voor Item 2. In elk geval wezen hogere scores op een grotere mate van ernst van de symptomen.
Kleinste-kwadratengemiddelden (LS) werden berekend en geanalyseerd met behulp van mixed-model Repeated Measures (MMRM) aangepast voor behandeling, gepoolde onderzoeker, leeftijdscategorie, bezoek, behandeling per bezoek, basislijnscore en basislijn per bezoek.
|
Basislijn, week 10
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 10 in subschaalscores van de ziekenhuisangst-depressieschaal (HADS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
HADS was een vragenlijst met 14 items en 2 subschalen (angst en depressie).
Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 tot 3) en hogere scores duidden op een grotere disfunctie.
De HADS Angstsubschaalscore was de som van de oneven genummerde items en de scores konden variëren van 0 tot 21.
De HADS Depression Subscale Score was de som van de even genummerde items en de scores konden variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duidden op een grotere disfunctie.
Kleinste-kwadratengemiddelden (LS) werden berekend en geanalyseerd met behulp van mixed-model Repeated Measures (MMRM) aangepast voor behandeling, gepoolde onderzoeker, leeftijdscategorie, bezoek, behandeling per bezoek, basislijnscore en basislijn per bezoek.
|
Basislijn, week 10
|
|
Clinical Global Impressions of Improvement Scale (CGI-verbetering) in week 10
Tijdsspanne: Week 10
|
CGI-Improvement mat de perceptie van de clinicus van de verbetering van de deelnemer op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
Scores hadden kunnen variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Kleinste-kwadratengemiddelden (LS) werden berekend en geanalyseerd met behulp van mixed-model Repeated Measures (MMRM) aangepast voor behandeling, gepoolde onderzoeker, leeftijdscategorie, bezoek, behandeling per bezoek.
|
Week 10
|
|
Patiënt's Global Impressions of Improvement Scale (BGA-verbetering) in week 10
Tijdsspanne: Week 10
|
PGI-Improvement mat de perceptie van de deelnemer van zijn of haar verbetering op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
Scores hadden kunnen variëren van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
Kleinste-kwadratengemiddelden (LS) werden berekend en geanalyseerd met behulp van mixed-model Repeated Measures (MMRM) aangepast voor behandeling, gepoolde onderzoeker, leeftijdscategorie, bezoek, behandeling per bezoek.
|
Week 10
|
|
Verandering van basislijn naar week 10 in de korte pijninventarisatie-gemodificeerde korte vorm (BPI-SF) subschalen voor pijn, ernst en interferentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
De BPI-SF Pain Severity Subscale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die de ernst van pijn mat.
De ernstscores kunnen variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) voor vragen die de ergste pijn, minste pijn en gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur en pijn op dit moment beoordelen.
De BPI-SF Interference Subscale mat de interferentie van pijn met het vermogen van de deelnemer om te functioneren.
Interferentiescores kunnen variëren van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie) voor vragen die de interferentie van pijn in de afgelopen 24 uur beoordelen voor algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en plezier van het leven.
Kleinste-kwadratengemiddelden (LS) werden berekend en geanalyseerd met behulp van mixed-model Repeated Measures (MMRM) aangepast voor behandeling, gepoolde onderzoeker, leeftijdscategorie, bezoek, behandeling per bezoek, basislijnscore en basislijn per bezoek.
|
Basislijn, week 10
|
|
Verandering van basislijn tot week 10 in vragenlijst over levenskwaliteit, plezier en tevredenheid - korte vorm (Q-LES-Q-SF) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
De Q-LES-Q-SF was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die was ontworpen om de mate van plezier en tevredenheid te beoordelen die de afgelopen week werd ervaren.
De vragenlijst bestond uit 16 items beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
De totale ruwe score was de som van de items 1 tot en met 14 en had kunnen variëren van 14 tot en met 70.
De totale ruwe scores werden geconverteerd naar, en uitgedrukt als, het percentage van de maximaal mogelijke score.
Percentage=100*(totale ruwe score - 14)/56.
Hogere scores duidden op hogere niveaus van plezier/tevredenheid.
Kleinste-kwadratengemiddelden (LS) werden berekend en geanalyseerd met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) aangepast voor behandeling, gepoolde onderzoeker, leeftijdscategorie en basislijn.
|
Basislijn, week 10
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde zelfmoordgedachten en -gedrag op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
De C-SSRS registreerde het voorkomen, de ernst en de frequentie van zelfmoordgerelateerde gedachten en gedragingen.
Zelfmoordgedachten: een "ja" antwoord op 1 van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten.
Suïcidaal gedrag: een "ja" antwoord op 1 van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord.
Tijdens de behandeling kwam het verergeren of opnieuw optreden van suïcidaal gedrag of -gedachten tijdens de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde (week 0) naar voren.
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 10 in Sheehan Disability Scale (SDS) Work/School, Social Life, en Family/Home Management Scores voor individuele beperkingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
De SDS was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die werd gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op werk/school (item 1), sociaal leven/vrijetijdsactiviteiten (item 2) en gezin/thuismanagement (item 3) te beoordelen.
Elk item werd beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer ernstig).
Hogere waarden duidden op een hogere functionele beperking in het werk/sociale/gezinsleven van de deelnemer.
Kleinste-kwadratengemiddelden (LS) werden berekend en geanalyseerd met behulp van mixed-model Repeated Measures (MMRM) aangepast voor behandeling, gepoolde onderzoeker, leeftijdscategorie, bezoek, behandeling per bezoek, basislijnscore en basislijn per bezoek.
|
Basislijn, week 10
|
|
Percentage deelnemers met respons of remissie in week 10 (respons- en remissiepercentages)
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
De respons was een verbetering (vermindering) van ≥50% in de totale score van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) op het eindpunt van de behandelingsperiode in vergelijking met de uitgangswaarde.
Er werden twee definities gebruikt om remissie te bepalen: definitie 1 (HAMA-totaalscore ≤7 op het eindpunt) en definitie 2 (HAMA-totaalscore ≤10 op het eindpunt).
De gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) werd gebruikt om HAMA-gegevens te verzamelen.
De HAMA bestond uit 14 items die de ernst van angst beoordeelden.
Elk item werd gescoord met behulp van een 5-puntsschaal (0=niet aanwezig tot 4=zeer ernstig).
De HAMA-totaalscore had kunnen variëren van 0 tot 56 en hogere scores duidden op een grotere mate van ernst van de symptomen.
|
Basislijn, week 10
|
|
Percentage deelnemers met functionele remissie in week 10 (percentage functionele remissie)
Tijdsspanne: Week 10
|
Er werden twee definities gebruikt, waarbij gebruik werd gemaakt van de Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score (SDS Global Score), om functionele remissie te bepalen: Definitie 1 (SDS Global Score ≤5 op het eindpunt) en Definitie 2 (SDS Global Score ≤6 op het eindpunt ).
De SDS was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die werd gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op werk/school (item 1), sociaal leven/vrijetijdsactiviteiten (item 2) en gezin/thuismanagement (item 3) te beoordelen.
Elk item werd beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer ernstig).
De SDS Global Score was de som van de 3 items en had kunnen variëren van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
Hogere waarden duidden op een hogere functionele beperking in het werk/sociale/gezinsleven van de deelnemer.
|
Week 10
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende verbetering (percentage aanhoudende verbetering)
Tijdsspanne: (Baseline tot en met 10 weken) en (Baseline, week 2 tot en met week 10)
|
Er werden twee definities gebruikt, waarbij gebruik werd gemaakt van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score op het eindpunt vergeleken met baseline, om aanhoudende verbetering te bepalen: Definitie 1 [aanhoudende algemene verbetering vereist een verbetering (vermindering) van ≥ 30% in de HAMA Total Score tijdens de behandelingsperiode eindpunt, bij een eerder bezoek voorafgaand aan het eindpunt, en bij alle tussenliggende bezoeken] en Definitie 2 (aanhoudende verbetering vanaf week 2 vereiste een vermindering van ≥30% op het eindpunt van de behandelingsperiode, in week 2 en bij alle tussenliggende bezoeken).
Beide definities vereisten ten minste 2 post-baseline bezoeken.
De gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) werd gebruikt om HAMA-gegevens te verzamelen.
De HAMA bestond uit 14 items die de ernst van angst beoordeelden.
Elk item werd gescoord met behulp van een 5-puntsschaal (0=niet aanwezig tot 4=zeer ernstig).
De HAMA-totaalscore had kunnen variëren van 0 tot 56 en hogere scores duidden op een grotere mate van ernst van de symptomen.
|
(Baseline tot en met 10 weken) en (Baseline, week 2 tot en met week 10)
|
|
Bijwerkingen (AE's) die leiden tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode stopte met het onderzoek vanwege een AE (ernstige of andere AE).
Een samenvatting van ernstige en andere bijwerkingen is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Percentage deelnemers dat aangeeft te vallen
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Het percentage deelnemers dat 1 of meer valpartijen meldde in of voor week 10.
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Tijd tot eerste reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
De tijd (dagen) tot de eerste respons, gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
Deelnemers die geen reactie hadden, werden gecensureerd tijdens het laatste bezoek aan de behandelingsperiode.
De gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) werd gebruikt om HAMA-gegevens te verzamelen.
De HAMA bestond uit 14 items die de ernst van angst beoordeelden.
Elk item werd gescoord met behulp van een 5-puntsschaal (0=niet aanwezig tot 4=zeer ernstig).
De HAMA-totaalscore had kunnen variëren van 0 tot 56 en hogere scores duidden op een grotere mate van ernst van de symptomen.
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Tijd tot eerste kwijtschelding
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
De tijd (dagen) tot de eerste remissie.
Twee definities, gebruikmakend van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Totale Score, werden gebruikt om remissie te bepalen: Definitie 1 (HAMA Totale Score ≤7 op het eindpunt) en Definitie 2 (HAMA Totale Score ≤10 op het eindpunt).
Deelnemers die geen remissie hadden, werden gecensureerd tijdens het laatste bezoek aan de behandelingsperiode.
De gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) werd gebruikt om HAMA-gegevens te verzamelen.
De HAMA bestond uit 14 items die de ernst van angst beoordeelden.
Elk item werd gescoord met behulp van een 5-puntsschaal (0=niet aanwezig tot 4=zeer ernstig).
De HAMA-totaalscore had kunnen variëren van 0 tot 56 en hogere scores duidden op een grotere mate van ernst van de symptomen.
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Tijd voor duurzame verbetering in het algemeen
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Tijd (dagen) tot het eerste bezoek waarbij de totale score van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) een verbetering (vermindering) van ≥ 30% was ten opzichte van de uitgangswaarde die werd gehandhaafd tijdens het laatste bezoek aan de behandelingsperiode.
Deelnemers die niet voldeden aan de criteria voor duurzame verbetering werden gecensureerd tijdens het laatste bezoek aan de behandelingsperiode.
De gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) werd gebruikt om HAMA-gegevens te verzamelen.
HAMA bestond uit 14 items die de ernst van angst beoordeelden.
Elk item werd gescoord met behulp van een 5-puntsschaal (0=niet aanwezig tot 4=zeer ernstig).
De HAMA-totaalscore had kunnen variëren van 0 tot 56 en hogere scores duidden op een grotere mate van ernst van de symptomen.
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Tijd tot eerste functionele remissie
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Tijd (dagen) tot eerste functionele remissie.
Er werden twee definities gebruikt, waarbij gebruik werd gemaakt van de Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score (SDS Global Score), om functionele remissie te bepalen: Definitie 1 (SDS Global Score ≤5 op het eindpunt) en Definitie 2 (SDS Global Score ≤6 op het eindpunt ).
Deelnemers die geen SDS Global Score ≤5 of ≤6 hadden, werden gecensureerd tijdens het laatste bezoek aan de behandelingsperiode.
De SDS was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die werd gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op werk/school (item 1), sociaal leven/vrijetijdsactiviteiten (item 2) en gezin/thuismanagement (item 3) te beoordelen.
Elk item werd beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer ernstig).
De SDS Global Score was de som van de 3 items en had kunnen variëren van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
Hogere waarden duidden op een hogere functionele beperking in het werk/sociale/gezinsleven van de deelnemer.
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Tijd voor eerste verbetering
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
De tijd (dagen) tot de eerste verbetering, gedefinieerd als een Clinical Global Impression of Improvement (CGI-Improvement) Score ≤2.
Deelnemers die geen CGI-I-score ≤2 hadden, werden gecensureerd tijdens het laatste bezoek aan de behandelingsperiode.
CGI-Improvement mat de perceptie van de clinicus van de verbetering van de deelnemer op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
Scores hadden kunnen variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Een CGI-verbeterscore van ≤2 was veel verbeterd of zeer veel verbeterd.
|
Basislijn tot 10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de afbouwperiode een tijdens de behandeling optredende bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 2 weken tijdens de afbouwperiode
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren nieuw optredende bijwerkingen of een verergering van bijwerkingen tijdens de afbouwperiode.
Een samenvatting van ernstige bijwerkingen en andere bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode (baseline tot en met 10 weken) is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
2 weken tijdens de afbouwperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte
- Angst stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 12866
- F1J-MC-HMGF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden