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Une étude sur la duloxétine dans le trouble d'anxiété généralisée chez les personnes âgées

25 juin 2013 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Duloxétine versus placebo dans le traitement des patients âgés atteints de trouble d'anxiété généralisée

Le but de cette étude est de tester la tolérance et l'efficacité de la duloxétine versus placebo chez des patients âgés souffrant de trouble anxieux généralisé (TAG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hattingen, Allemagne, D-45525
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1900
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      • Rosario, Argentine, 2000
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      • Santiago Del Estero, Argentine, 4200
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  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1E1
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    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
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  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
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  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20217
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      • Monterrey, Mexique, 64000
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  • Pologne
      • Chelmno, Pologne, 86-200
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      • Tuszyn, Pologne, 95-080
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  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
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      • Ponce, Porto Rico, 00731
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  • Royaume-Uni
      • Chesterfield, Royaume-Uni, S40 4TF
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  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
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    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
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    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un TAG basé sur des critères diagnostiques et ne pas souffrir d'un trouble d'adaptation ou d'un trouble anxieux non spécifié. Les symptômes du TAG ne doivent pas être de nature situationnelle.
  • Avoir un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) d'au moins 24 lors de la sélection.
  • Avoir un score Clinical Global Impressions of Severity (CGI-Severity) supérieur ou égal à 4 lors du dépistage et de la randomisation.
  • Avoir un score sur l'échelle d'anxiété Covi (CAS) supérieur ou égal à 9, aucun élément de l'échelle de dépression de Raskin (RDS) ne peut être > 3, et le score CAS doit être supérieur au RDS lors du dépistage.
  • Avoir un score de la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) supérieur ou égal à 10 lors du dépistage.
  • Avoir un degré de compréhension tel que le participant puisse communiquer intelligiblement avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude.
  • Sont jugés fiables pour respecter tous les rendez-vous et capables d'avaler tous les médicaments requis sans les ouvrir ni les écraser.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diagnostic actuel et principal de l'axe I du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition-texte révisé (DSM-IV TR) autre que GAD, à l'exception de la phobie sociale comorbide ou de la phobie spécifique.

    • trouble dépressif majeur (TDM) au cours des 6 derniers mois, ou
    • trouble panique, trouble de stress post-traumatique (TSPT) ou trouble de l'alimentation au cours de la dernière année, ou
    • trouble obsessionnel compulsif (TOC), trouble affectif bipolaire, psychose, trouble factice ou troubles somatoformes au cours de leur vie.
  • La présence d'un trouble de l'Axe II, ou des antécédents de comportement antisocial, ou des participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent de faibles risques médicaux ou psychiatriques pour la conformité à l'étude.
  • Avoir un diagnostic de trouble mental organique ou de retard mental.
  • Utilisation de benzodiazépines dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Sont jugés cliniquement comme présentant un risque sérieux de se blesser ou de blesser les autres.
  • Sont actuellement inscrits ou interrompus au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant une utilisation non indiquée sur l'étiquette d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ou inscrits simultanément à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec ce étude.
  • Avoir déjà terminé ou s'être retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur la duloxétine ou avoir déjà été traité par la duloxétine au cours de l'année écoulée ou des participants présentant une absence de réponse ou une intolérance à la duloxétine (pour toute indication approuvée) à une dose cliniquement appropriée pendant une période minimale de 4 semaines.
  • Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de toute substance psychoactive ou de dépendance au cours des 6 derniers mois.
  • Usage excessif de caféine, de l'avis de l'investigateur.
  • Avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine (UDS) positif pour toute substance d'abus lors du dépistage.
  • Avoir une maladie grave.
  • Avoir une lésion hépatique aiguë ou une cirrhose grave.
  • Avoir une concentration anormale de thyréostimuline (TSH).
  • Avoir commencé une psychothérapie ou modifié l'intensité de la psychothérapie ou d'autres thérapies non médicamenteuses (telles que l'acupuncture ou l'hypnose) dans les 6 semaines précédant l'inscription ou à tout moment pendant l'étude.
  • Avoir pris tout médicament exclu dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • Avoir été traité avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou de la fluoxétine dans les 30 jours suivant la randomisation ou avoir potentiellement besoin d'utiliser un IMAO pendant l'étude ou dans les 5 jours suivant l'arrêt du médicament à l'étude.
  • Présenter une absence de réponse de l'épisode actuel de TAG à 2 essais adéquats ou plus d'antidépresseurs, de benzodiazépines ou d'autres anxiolytiques à une dose cliniquement appropriée pendant au moins 4 semaines.
  • Avoir des antécédents d'allergies sévères, d'hypersensibilité à la duloxétine ou à l'un des ingrédients inactifs ; multiples réactions indésirables aux médicaments ; stimulation magnétique transcrânienne (TMS); antécédents de convulsions ; ou antécédents de psychochirurgie ou d'électroconvulsivothérapie (ECT) dans les 12 mois.
  • Avoir arrêté le traitement hormonal substitutif au cours des 3 derniers mois.
  • Avoir un glaucome à angle fermé non contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administré par voie orale, quotidiennement pendant 10 semaines
Expérimental: Duloxétine 30 milligrammes (mg) -120 mg
Médicament: Duloxétine
Administré par voie orale, quotidiennement pendant 10 semaines
Autres noms:
  • Cymbalte
  • LY248686
  • Chlorhydrate de duloxétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 10 dans le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Base de référence, semaine 10
Le guide d'entrevue structurée pour l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (SIGH-A) a été utilisé pour recueillir les données HAMA. Le HAMA se composait de 14 items qui évaluaient la sévérité de l'anxiété. Chaque élément a été noté à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = absent à 4 = très grave). Le score total HAMA aurait pu varier de 0 à 56 et des scores plus élevés indiquaient un degré plus élevé de gravité des symptômes. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée et analysée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur regroupé, la catégorie d'âge, la visite, le traitement par visite, le score de référence et la référence par visite.
Base de référence, semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 10 du score de déficience fonctionnelle globale de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Base de référence, semaine 10
Le SDS était un questionnaire évalué par le participant utilisé pour évaluer l'effet des symptômes du participant sur le travail/l'école (élément 1), la vie sociale/les activités de loisirs (élément 2) et la gestion de la famille/du domicile (élément 3). Chaque item était noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas du tout) à 10 (très sévèrement). Le score SDS Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) était la somme des 3 éléments et pouvait aller de 0 (non altéré) à 30 (fortement altéré). Des valeurs plus élevées indiquaient une déficience fonctionnelle plus élevée dans la vie professionnelle/sociale/familiale du participant. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée et analysée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur regroupé, la catégorie d'âge, la visite, le traitement par visite, le score de référence et la référence par visite.
Base de référence, semaine 10
Changement de la ligne de base à la semaine 10 dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) (score du facteur d'anxiété psychique, score du facteur d'anxiété somatique et scores des éléments individuels : élément d'humeur anxieuse et élément de tension)
Délai: Base de référence, semaine 10
Le guide d'entrevue structurée pour l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (SIGH-A) a été utilisé pour recueillir les données HAMA. Le HAMA se composait de 14 items qui évaluaient la sévérité de l'anxiété. Chaque élément a été noté à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = absent à 4 = très grave). Le score du facteur d'anxiété psychique HAMA était la somme des éléments 1 à 6 et de l'élément 14 et pouvait varier de 0 à 28. Le score du facteur d'anxiété somatique HAMA était la somme des éléments 7 à 13 et pouvait aller de 0 à 28. Le score HAMA Anxious Mood Item Score était le score pour l'item 1 et le HAMA Tension Item Score était le score pour l'item 2. Dans chaque cas, des scores plus élevés indiquaient un degré plus élevé de gravité des symptômes. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée et analysée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur regroupé, la catégorie d'âge, la visite, le traitement par visite, le score de référence et la référence par visite.
Base de référence, semaine 10
Changement de la ligne de base au point final de la semaine 10 dans les scores de la sous-échelle HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)
Délai: Base de référence, semaine 10
L'HADS était un questionnaire de 14 items avec 2 sous-échelles (anxiété et dépression). Chaque élément était évalué sur une échelle de 4 points (0 à 3) et des scores plus élevés indiquaient un dysfonctionnement plus important. Le score de la sous-échelle d'anxiété HADS était la somme des éléments impairs et les scores pouvaient aller de 0 à 21. Le score de la sous-échelle de dépression HADS était la somme des éléments pairs et les scores pouvaient aller de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquaient un dysfonctionnement plus important. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée et analysée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur regroupé, la catégorie d'âge, la visite, le traitement par visite, le score de référence et la référence par visite.
Base de référence, semaine 10
Échelle des impressions cliniques globales d'amélioration (CGI-Improvement) à la semaine 10
Délai: Semaine 10
CGI-Improvement a mesuré la perception du clinicien de l'amélioration du participant au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Les scores pouvaient aller de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon). La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée et analysée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur regroupé, la catégorie d'âge, la visite, le traitement par visite.
Semaine 10
Échelle d'amélioration des impressions globales du patient (PGI-Improvement) à la semaine 10
Délai: Semaine 10
PGI-Improvement mesurait la perception qu'avait le participant de son amélioration au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Les scores pouvaient aller de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien moins bien). La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée et analysée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur regroupé, la catégorie d'âge, la visite, le traitement par visite.
Semaine 10
Changement de la ligne de base à la semaine 10 dans les sous-échelles d'intensité et d'interférence de la douleur du formulaire court modifié par l'inventaire de la douleur brève (BPI-SF)
Délai: Base de référence, semaine 10
La sous-échelle d'intensité de la douleur BPI-SF était un questionnaire évalué par les participants qui mesurait l'intensité de la douleur. Les scores de gravité pouvaient aller de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) pour les questions évaluant la douleur la plus intense, la moins douloureuse et la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, et la douleur actuelle. La sous-échelle d'interférence BPI-SF mesurait l'interférence de la douleur avec la capacité de fonctionnement du participant. Les scores d'interférence pouvaient aller de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement) pour les questions évaluant l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures pour l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et le plaisir de la vie. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées et analysées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur regroupé, la catégorie d'âge, la visite, le traitement par visite, le score de référence et la référence par visite.
Base de référence, semaine 10
Changement de la ligne de base à la semaine 10 dans le questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire court (Q-LES-Q-SF) Score total
Délai: Base de référence, semaine 10
Le Q-LES-Q-SF était un questionnaire évalué par les participants conçu pour évaluer le degré de plaisir et de satisfaction ressenti au cours de la semaine écoulée. Le questionnaire était composé de 16 items notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Le score brut total était la somme des éléments 1 à 14 et pouvait aller de 14 à 70. Les scores bruts totaux ont été convertis et exprimés en pourcentage du score maximum possible. Pourcentage=100*(score brut total - 14)/56. Des scores plus élevés indiquaient des niveaux plus élevés de plaisir/satisfaction. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée et analysée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) ajustée en fonction du traitement, de l'investigateur regroupé, de la catégorie d'âge et de la ligne de base.
Base de référence, semaine 10
Nombre de participants ayant des idées et des comportements liés au suicide en cours de traitement selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Base de référence jusqu'à 10 semaines
Le C-SSRS a saisi l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Idées suicidaires : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires : souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idées suicidaires actives. Comportement suicidaire : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. L'émergence du traitement était l'aggravation ou la nouvelle occurrence d'un comportement suicidaire ou d'idées suicidaires pendant le traitement par rapport à la valeur initiale (semaine 0).
Base de référence jusqu'à 10 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 10 dans les scores de déficience individuelle sur l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) pour le travail/l'école, la vie sociale et la gestion de la famille/du domicile
Délai: Base de référence, semaine 10
Le SDS était un questionnaire évalué par le participant utilisé pour évaluer l'effet des symptômes du participant sur le travail/l'école (élément 1), la vie sociale/les activités de loisirs (élément 2) et la gestion de la famille/du domicile (élément 3). Chaque item était noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas du tout) à 10 (très sévèrement). Des valeurs plus élevées indiquaient une déficience fonctionnelle plus élevée dans la vie professionnelle/sociale/familiale du participant. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée et analysée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur regroupé, la catégorie d'âge, la visite, le traitement par visite, le score de référence et la référence par visite.
Base de référence, semaine 10
Pourcentage de participants avec réponse ou rémission à la semaine 10 (taux de réponse et de rémission)
Délai: Base de référence, semaine 10
La réponse était une amélioration (réduction) ≥ 50 % du score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) à la fin de la période de traitement par rapport à la valeur initiale. Deux définitions ont été utilisées pour déterminer la rémission : la définition 1 (score total HAMA ≤ 7 au point final) et la définition 2 (score total HAMA ≤ 10 au point final). Le guide d'entrevue structurée pour l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (SIGH-A) a été utilisé pour recueillir les données HAMA. Le HAMA se composait de 14 items qui évaluaient la sévérité de l'anxiété. Chaque élément a été noté à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = absent à 4 = très grave). Le score total HAMA aurait pu varier de 0 à 56 et des scores plus élevés indiquaient un degré plus élevé de gravité des symptômes.
Base de référence, semaine 10
Pourcentage de participants avec rémission fonctionnelle à la semaine 10 (taux de rémission fonctionnelle)
Délai: Semaine 10
Deux définitions, utilisant le score global de déficience fonctionnelle de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) (score global SDS), ont été utilisées pour déterminer la rémission fonctionnelle : la définition 1 (score global SDS ≤ 5 au point final) et la définition 2 (score global SDS ≤ 6 au point final). ). Le SDS était un questionnaire évalué par le participant utilisé pour évaluer l'effet des symptômes du participant sur le travail/l'école (élément 1), la vie sociale/les activités de loisirs (élément 2) et la gestion de la famille/du domicile (élément 3). Chaque item était noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas du tout) à 10 (très sévèrement). Le score global SDS était la somme des 3 éléments et pouvait aller de 0 (non altéré) à 30 (fortement altéré). Des valeurs plus élevées indiquaient une déficience fonctionnelle plus élevée dans la vie professionnelle/sociale/familiale du participant.
Semaine 10
Pourcentage de participants présentant une amélioration durable (taux d'amélioration durable)
Délai: (Base de référence jusqu'à 10 semaines) et (Base de référence, Semaine 2 à Semaine 10)
Deux définitions, utilisant le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) au point final par rapport au départ, ont été utilisées pour déterminer l'amélioration durable : Définition 1 [une amélioration globale durable a nécessité une amélioration (réduction) ≥ 30 % du score total HAMA à la période de traitement point final, lors d'une visite antérieure avant le point final et à toutes les visites intermédiaires] et Définition 2 (une amélioration soutenue à partir de la semaine 2 a nécessité une réduction ≥ 30 % au point final de la période de traitement, à la semaine 2 et à toutes les visites intermédiaires). Les deux définitions nécessitaient au moins 2 visites post-baseline. Le guide d'entrevue structurée pour l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (SIGH-A) a été utilisé pour recueillir les données HAMA. Le HAMA se composait de 14 items qui évaluaient la sévérité de l'anxiété. Chaque élément a été noté à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = absent à 4 = très grave). Le score total HAMA aurait pu varier de 0 à 56 et des scores plus élevés indiquaient un degré plus élevé de gravité des symptômes.
(Base de référence jusqu'à 10 semaines) et (Base de référence, Semaine 2 à Semaine 10)
Événements indésirables (EI) entraînant l'abandon de l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à 10 semaines
Le nombre de participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un EI (grave ou autre) pendant la période de traitement. Un résumé des EI graves et autres se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Base de référence jusqu'à 10 semaines
Pourcentage de participants signalant une chute
Délai: Base de référence jusqu'à 10 semaines
Le pourcentage de participants qui ont signalé 1 chute ou plus à la semaine 10 ou avant.
Base de référence jusqu'à 10 semaines
Délai de première réponse
Délai: Base de référence jusqu'à 10 semaines
Le temps (jours) jusqu'à la première réponse, défini comme une amélioration (réduction) ≥ 50 % par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA). Les participants qui n'ont pas eu de réponse ont été censurés lors de la dernière visite de la période de traitement. Le guide d'entrevue structurée pour l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (SIGH-A) a été utilisé pour recueillir les données HAMA. Le HAMA se composait de 14 items qui évaluaient la sévérité de l'anxiété. Chaque élément a été noté à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = absent à 4 = très grave). Le score total HAMA aurait pu varier de 0 à 56 et des scores plus élevés indiquaient un degré plus élevé de gravité des symptômes.
Base de référence jusqu'à 10 semaines
Délai avant la première rémission
Délai: Base de référence jusqu'à 10 semaines
Le temps (jours) jusqu'à la première rémission. Deux définitions, utilisant le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA), ont été utilisées pour déterminer la rémission : la définition 1 (score total HAMA ≤ 7 au point final) et la définition 2 (score total HAMA ≤ 10 au point final). Les participants qui n'avaient pas eu de rémission ont été censurés lors de la dernière visite de la période de traitement. Le guide d'entrevue structurée pour l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (SIGH-A) a été utilisé pour recueillir les données HAMA. Le HAMA se composait de 14 items qui évaluaient la sévérité de l'anxiété. Chaque élément a été noté à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = absent à 4 = très grave). Le score total HAMA aurait pu varier de 0 à 56 et des scores plus élevés indiquaient un degré plus élevé de gravité des symptômes.
Base de référence jusqu'à 10 semaines
Délai d'amélioration globale durable
Délai: Base de référence jusqu'à 10 semaines
Temps (jours) jusqu'à la première visite à laquelle le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) était une amélioration (réduction) ≥ 30 % par rapport à la ligne de base qui s'est maintenue tout au long de la dernière visite de la période de traitement. Les participants qui ne répondaient pas aux critères d'amélioration soutenue ont été censurés lors de la dernière visite de la période de traitement. Le guide d'entrevue structurée pour l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (SIGH-A) a été utilisé pour recueillir les données HAMA. HAMA se composait de 14 items qui évaluaient la sévérité de l'anxiété. Chaque élément a été noté à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = absent à 4 = très grave). Le score total HAMA aurait pu varier de 0 à 56 et des scores plus élevés indiquaient un degré plus élevé de gravité des symptômes.
Base de référence jusqu'à 10 semaines
Délai de première rémission fonctionnelle
Délai: Base de référence jusqu'à 10 semaines
Délai (jours) jusqu'à la première rémission fonctionnelle. Deux définitions, utilisant le score global de déficience fonctionnelle de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) (score global SDS), ont été utilisées pour déterminer la rémission fonctionnelle : la définition 1 (score global SDS ≤ 5 au point final) et la définition 2 (score global SDS ≤ 6 au point final). ). Les participants, qui n'avaient pas un score global SDS ≤5 ou ≤6, ont été censurés lors de la dernière visite de la période de traitement. Le SDS était un questionnaire évalué par le participant utilisé pour évaluer l'effet des symptômes du participant sur le travail/l'école (élément 1), la vie sociale/les activités de loisirs (élément 2) et la gestion de la famille/du domicile (élément 3). Chaque item était noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas du tout) à 10 (très sévèrement). Le score global SDS était la somme des 3 éléments et pouvait aller de 0 (non altéré) à 30 (fortement altéré). Des valeurs plus élevées indiquaient une déficience fonctionnelle plus élevée dans la vie professionnelle/sociale/familiale du participant.
Base de référence jusqu'à 10 semaines
Temps de première amélioration
Délai: Base de référence jusqu'à 10 semaines
Le temps (jours) jusqu'à la première amélioration, défini comme un score d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-Improvement) ≤2. Les participants qui n'avaient pas un score CGI-I ≤ 2 ont été censurés lors de la dernière visite de la période de traitement. CGI-Improvement a mesuré la perception du clinicien de l'amélioration du participant au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Les scores pouvaient aller de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon). Un score d'amélioration CGI de ≤2 a été beaucoup amélioré ou très amélioré.
Base de référence jusqu'à 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI) lié au traitement pendant la période de réduction
Délai: 2 semaines pendant la période de réduction
Les EI apparus sous traitement étaient des EI nouveaux ou une aggravation des EI au cours de la période de réduction progressive. Un résumé des EI graves et des autres EI au cours de la période de traitement (de la ligne de base jusqu'à 10 semaines) se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
2 semaines pendant la période de réduction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2010

Première publication (Estimation)

7 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12866
  • F1J-MC-HMGF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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