Un estudio de duloxetina en ancianos con trastorno de ansiedad generalizada
25 de junio de 2013 actualizado por: Eli Lilly and Company
Duloxetina versus placebo en el tratamiento de pacientes ancianos con trastorno de ansiedad generalizada
El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de la duloxetina frente a un placebo en pacientes de edad avanzada que padecen trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
291
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12209
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Hattingen, Alemania, D-45525
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Buenos Aires, Argentina, 1900
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Rosario, Argentina, 2000
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Santiago Del Estero, Argentina, 4200
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Vienna, Austria, A-1090
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1E1
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5L9
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
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Aguascalientes, México, 20217
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Monterrey, México, 64000
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Chelmno, Polonia, 86-200
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Tuszyn, Polonia, 95-080
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Bayamon, Puerto Rico, 00961
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Ponce, Puerto Rico, 00731
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Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener TAG basado en criterios de diagnóstico y no sufrir un trastorno de adaptación o un trastorno de ansiedad no especificado. Los síntomas del TAG no deben ser de naturaleza situacional.
- Tener una puntuación de al menos 24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) en la selección.
- Tener una puntuación de Impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-Severity) mayor o igual a 4 en la selección y la aleatorización.
- Tener una puntuación de la Escala de Ansiedad de Covi (CAS) mayor o igual a 9, ningún ítem en la Escala de Depresión de Raskin (RDS) puede ser >3, y la puntuación de CAS debe ser mayor que la RDS en la selección.
- Tener una puntuación en la subescala de ansiedad de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) mayor o igual a 10 en la selección.
- Tener un grado de comprensión tal que el participante pueda comunicarse de manera inteligible con el investigador y el coordinador del estudio.
- Se considera confiable para asistir a todas las citas y capaz de tragar todos los medicamentos requeridos sin abrirse ni aplastarse.
Criterio de exclusión:
Tener cualquier diagnóstico primario y actual del Eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición-Texto Revisado (DSM-IV TR) que no sea TAG, con la excepción de fobia social comórbida o fobia específica.
- trastorno depresivo mayor (MDD) en los últimos 6 meses, o
- trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o un trastorno alimentario en el último año, o
- trastorno obsesivo compulsivo (TOC), trastorno afectivo bipolar, psicosis, trastorno facticio o trastornos somatomorfos durante su vida.
- La presencia de un trastorno del Eje II, o antecedentes de comportamiento antisocial, o participantes que, en opinión del investigador, son riesgos médicos o psiquiátricos bajos para el cumplimiento del estudio.
- Tener diagnóstico de trastorno mental orgánico o retraso mental.
- Uso de benzodiacepinas en los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Se juzga clínicamente que corre un grave riesgo de hacerse daño a sí mismo o a los demás.
- Están actualmente inscritos en, o discontinuados dentro de los últimos 30 días, de un ensayo clínico que involucre un uso fuera de lo indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo en investigación, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudiar.
- Han completado o se han retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue la duloxetina o han sido tratados previamente con duloxetina en el último año o participantes con falta de respuesta o intolerancia a la duloxetina (para cualquier indicación aprobada) a una dosis clínicamente adecuada durante un mínimo de 4 semanas.
- Tener antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o alguna sustancia psicoactiva en los últimos 6 meses.
- Utilizar cafeína en exceso, a juicio del investigador.
- Tener una prueba de drogas en orina (UDS) positiva para cualquier sustancia de abuso en la prueba.
- Tiene una enfermedad médica grave.
- Tiene alguna lesión hepática aguda o cirrosis grave.
- Tener concentraciones anormales de hormona estimulante de la tiroides (TSH).
- Haber iniciado psicoterapia o haber cambiado la intensidad de la psicoterapia u otras terapias no farmacológicas (como la acupuntura o la hipnosis) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción o en cualquier momento durante el estudio.
- Haber tomado cualquier medicamento excluido dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Ha sido tratado con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o fluoxetina dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización o posiblemente necesite usar un IMAO durante el estudio o dentro de los 5 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
- Presentar una falta de respuesta del episodio actual de GAD a 2 o más pruebas adecuadas de antidepresivos, benzodiazepinas u otros ansiolíticos en una dosis clínicamente adecuada durante un mínimo de 4 semanas.
- Tiene antecedentes de alergias graves, hipersensibilidad a la duloxetina o a cualquiera de los ingredientes inactivos; múltiples reacciones adversas a medicamentos; estimulación magnética transcraneal (TMS); historial de convulsiones; o antecedentes de psicocirugía o terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 12 meses.
- Haber interrumpido la terapia de reemplazo hormonal en los últimos 3 meses.
- Tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado por vía oral, diariamente durante 10 semanas
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Experimental: Duloxetina 30 miligramos (mg) -120 mg
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Administrado por vía oral, diariamente durante 10 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 10 en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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Se utilizó la Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (SIGH-A) para recopilar datos de HAMA.
El HAMA constaba de 14 ítems que evaluaban la gravedad de la ansiedad.
Cada elemento se calificó utilizando una escala de 5 puntos (0 = no presente a 4 = muy grave).
La puntuación total de HAMA podría haber oscilado entre 0 y 56 y las puntuaciones más altas indicaban un mayor grado de gravedad de los síntomas.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó y analizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por tratamiento, investigador agrupado, categoría de edad, visita, tratamiento por visita, puntuación inicial y línea base por visita.
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Línea de base, semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 10 en la puntuación de deterioro funcional global de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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El SDS fue un cuestionario calificado por el participante que se utilizó para evaluar el efecto de los síntomas del participante en el trabajo/escuela (ítem 1), la vida social/actividades de ocio (ítem 2) y la gestión de la familia/hogar (ítem 3).
Cada elemento se calificó en una escala analógica visual (VAS) de 0 (nada) a 10 (muy severamente).
El SDS Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) fue la suma de los 3 elementos y podría haber oscilado entre 0 (sin deterioro) y 30 (muy deteriorado).
Los valores más altos indicaron un mayor deterioro funcional en la vida laboral/social/familiar del participante.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó y analizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por tratamiento, investigador agrupado, categoría de edad, visita, tratamiento por visita, puntuación inicial y línea base por visita.
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Línea de base, semana 10
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Cambio desde el inicio hasta la semana 10 en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) (puntaje del factor de ansiedad psíquica, puntaje del factor de ansiedad somática y puntajes de ítems individuales: ítem de estado de ánimo ansioso y ítem de tensión)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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Se utilizó la Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (SIGH-A) para recopilar datos de HAMA.
El HAMA constaba de 14 ítems que evaluaban la gravedad de la ansiedad.
Cada elemento se calificó utilizando una escala de 5 puntos (0 = no presente a 4 = muy grave).
La puntuación del factor de ansiedad psíquica HAMA fue la suma de los ítems 1 a 6 y el ítem 14 y podría haber oscilado entre 0 y 28.
La puntuación del factor de ansiedad somática HAMA fue la suma de los ítems 7 a 13 y podría haber oscilado entre 0 y 28.
La puntuación del ítem de estado de ánimo ansioso de HAMA fue la puntuación del ítem 1 y la puntuación del ítem de tensión de HAMA fue la puntuación del ítem 2. En cada caso, las puntuaciones más altas indicaron un mayor grado de gravedad de los síntomas.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó y analizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por tratamiento, investigador agrupado, categoría de edad, visita, tratamiento por visita, puntuación inicial y línea base por visita.
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Línea de base, semana 10
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 10 en las puntuaciones de la subescala de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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HADS era un cuestionario de 14 ítems con 2 subescalas (ansiedad y depresión).
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos (0 a 3) y las puntuaciones más altas indicaban una mayor disfunción.
La puntuación de la subescala de ansiedad HADS fue la suma de los elementos impares y las puntuaciones podrían haber oscilado entre 0 y 21.
La puntuación de la subescala de depresión de HADS fue la suma de los elementos pares y las puntuaciones podrían haber oscilado entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor disfunción.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó y analizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por tratamiento, investigador agrupado, categoría de edad, visita, tratamiento por visita, puntuación inicial y línea base por visita.
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Línea de base, semana 10
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Escala de impresiones clínicas globales de mejora (CGI-Improvement) en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
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CGI-Improvement midió la percepción del médico de la mejora del participante en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones podrían haber oscilado entre 1 (mucho mejor) y 7 (mucho peor).
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó y analizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por tratamiento, investigador agrupado, categoría de edad, visita, tratamiento por visita.
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Semana 10
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Escala de impresiones globales de mejora del paciente (PGI-Mejora) en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
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PGI-Improvement midió la percepción del participante de su mejora en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones podrían haber oscilado entre 1 (mucho mejor) y 7 (mucho peor).
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó y analizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por tratamiento, investigador agrupado, categoría de edad, visita, tratamiento por visita.
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Semana 10
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Cambio desde el inicio hasta la semana 10 en las subescalas de intensidad del dolor e interferencia del breve formulario modificado del inventario breve del dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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La subescala de gravedad del dolor de BPI-SF era un cuestionario calificado por los participantes que medía la gravedad del dolor.
Los puntajes de gravedad podrían haber oscilado entre 0 (sin dolor) y 10 (el dolor más intenso que pueda imaginar) para las preguntas que evalúan el peor dolor, el menor dolor y el dolor promedio en las últimas 24 horas y el dolor en este momento.
La subescala de interferencia BPI-SF midió la interferencia del dolor con la capacidad funcional del participante.
Las puntuaciones de interferencia podrían haber oscilado entre 0 (no interfiere) y 10 (interfiere completamente) para las preguntas que evalúan la interferencia del dolor en las últimas 24 horas para la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute. de vida.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon y analizaron utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por tratamiento, investigador agrupado, categoría de edad, visita, tratamiento por visita, puntuación inicial y línea base por visita.
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Línea de base, semana 10
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Cambio desde el inicio hasta la semana 10 en el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LES-Q-SF) Puntaje Total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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El Q-LES-Q-SF fue un cuestionario calificado por los participantes diseñado para evaluar el grado de disfrute y satisfacción experimentado durante la última semana.
El cuestionario constaba de 16 ítems calificados en una escala de 5 puntos que van desde 1 (muy mal) a 5 (muy bien).
La puntuación bruta total fue la suma de los ítems 1 a 14 y podría haber oscilado entre 14 y 70.
Las puntuaciones brutas totales se convirtieron y se expresaron como el porcentaje de la puntuación máxima posible.
Porcentaje=100*(puntuación bruta total - 14)/56.
Las puntuaciones más altas indicaron niveles más altos de disfrute/satisfacción.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó y analizó mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado por tratamiento, investigador agrupado, categoría de edad y línea de base.
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Línea de base, semana 10
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Número de participantes con ideación y comportamiento relacionados con el suicidio emergentes del tratamiento según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 10 semanas
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El C-SSRS capturó la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
Ideación suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de 1 de 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de 1 de 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
Emergente del tratamiento fue el empeoramiento o la aparición nueva de conducta o ideación suicida durante el tratamiento en comparación con el valor inicial (semana 0).
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Línea de base a través de 10 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 10 en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) Trabajo/escuela, vida social y gestión familiar/doméstica Puntuaciones de discapacidad individual
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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El SDS fue un cuestionario calificado por el participante que se utilizó para evaluar el efecto de los síntomas del participante en el trabajo/escuela (ítem 1), la vida social/actividades de ocio (ítem 2) y la gestión de la familia/hogar (ítem 3).
Cada elemento se calificó en una escala analógica visual (VAS) de 0 (nada) a 10 (muy severamente).
Los valores más altos indicaron un mayor deterioro funcional en la vida laboral/social/familiar del participante.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó y analizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por tratamiento, investigador agrupado, categoría de edad, visita, tratamiento por visita, puntuación inicial y línea base por visita.
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Línea de base, semana 10
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Porcentaje de participantes con respuesta o remisión en la semana 10 (tasas de respuesta y remisión)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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La respuesta fue una mejora (reducción) de ≥50 % en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) al final del período de tratamiento en comparación con el valor inicial.
Se utilizaron dos definiciones para determinar la remisión: Definición 1 (puntuación total de HAMA ≤7 al final) y definición 2 (puntuación total de HAMA ≤10 al final).
Se utilizó la Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (SIGH-A) para recopilar datos de HAMA.
El HAMA constaba de 14 ítems que evaluaban la gravedad de la ansiedad.
Cada elemento se calificó utilizando una escala de 5 puntos (0 = no presente a 4 = muy grave).
La puntuación total de HAMA podría haber oscilado entre 0 y 56 y las puntuaciones más altas indicaban un mayor grado de gravedad de los síntomas.
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Línea de base, semana 10
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Porcentaje de participantes con remisión funcional en la semana 10 (tasa de remisión funcional)
Periodo de tiempo: Semana 10
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Para determinar la remisión funcional se utilizaron dos definiciones, utilizando la puntuación global de deterioro funcional (SDS Global Score) de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS): definición 1 (puntuación global SDS ≤5 al final) y definición 2 (puntuación global SDS ≤6 al final ).
El SDS fue un cuestionario calificado por el participante que se utilizó para evaluar el efecto de los síntomas del participante en el trabajo/escuela (ítem 1), la vida social/actividades de ocio (ítem 2) y la gestión de la familia/hogar (ítem 3).
Cada elemento se calificó en una escala analógica visual (VAS) de 0 (nada) a 10 (muy severamente).
La puntuación global de SDS fue la suma de los 3 elementos y podría haber oscilado entre 0 (sin deterioro) y 30 (muy deteriorado).
Los valores más altos indicaron un mayor deterioro funcional en la vida laboral/social/familiar del participante.
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Semana 10
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Porcentaje de participantes con mejora sostenida (tasa de mejora sostenida)
Periodo de tiempo: (Línea de base hasta las 10 semanas) y (Línea de base, Semana 2 a Semana 10)
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Se usaron dos definiciones, utilizando la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) al final en comparación con el valor inicial, para determinar la mejora sostenida: Definición 1 [la mejora sostenida en general requirió una mejora (reducción) de ≥30 % en la puntuación total de HAMA en el período de tratamiento punto final, en una visita anterior al punto final y en todas las visitas intermedias] y la definición 2 (la mejora sostenida desde la semana 2 requirió una reducción de ≥30 % en el punto final del período de tratamiento, en la semana 2 y en todas las visitas intermedias).
Ambas definiciones requerían al menos 2 visitas posteriores al inicio.
Se utilizó la Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (SIGH-A) para recopilar datos de HAMA.
El HAMA constaba de 14 ítems que evaluaban la gravedad de la ansiedad.
Cada elemento se calificó utilizando una escala de 5 puntos (0 = no presente a 4 = muy grave).
La puntuación total de HAMA podría haber oscilado entre 0 y 56 y las puntuaciones más altas indicaban un mayor grado de gravedad de los síntomas.
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(Línea de base hasta las 10 semanas) y (Línea de base, Semana 2 a Semana 10)
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Eventos adversos (AE) que conducen a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 10 semanas
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El número de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA (EA grave o de otro tipo) durante el período de tratamiento.
En el módulo Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los AA graves y de otro tipo.
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Línea de base a través de 10 semanas
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Porcentaje de participantes que reportaron caídas
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 10 semanas
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El porcentaje de participantes que informaron 1 o más caídas en la Semana 10 o antes.
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Línea de base a través de 10 semanas
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Tiempo hasta la primera respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 10 semanas
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El tiempo (días) hasta la primera respuesta, definida como una mejora (reducción) de ≥50 % desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA).
Los participantes que no respondieron fueron censurados en la última visita del período de tratamiento.
Se utilizó la Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (SIGH-A) para recopilar datos de HAMA.
El HAMA constaba de 14 ítems que evaluaban la gravedad de la ansiedad.
Cada elemento se calificó utilizando una escala de 5 puntos (0 = no presente a 4 = muy grave).
La puntuación total de HAMA podría haber oscilado entre 0 y 56 y las puntuaciones más altas indicaban un mayor grado de gravedad de los síntomas.
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Línea de base a través de 10 semanas
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Tiempo hasta la primera remisión
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 10 semanas
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El tiempo (días) hasta la primera remisión.
Se usaron dos definiciones, utilizando la puntuación total de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA), para determinar la remisión: Definición 1 (Puntuación total de HAMA ≤7 al final) y Definición 2 (Puntuación total de HAMA ≤10 al final).
Los participantes que no tuvieron remisión fueron censurados en la última visita del período de tratamiento.
Se utilizó la Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (SIGH-A) para recopilar datos de HAMA.
El HAMA constaba de 14 ítems que evaluaban la gravedad de la ansiedad.
Cada elemento se calificó utilizando una escala de 5 puntos (0 = no presente a 4 = muy grave).
La puntuación total de HAMA podría haber oscilado entre 0 y 56 y las puntuaciones más altas indicaban un mayor grado de gravedad de los síntomas.
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Línea de base a través de 10 semanas
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Tiempo para la mejora sostenida en general
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 10 semanas
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Tiempo (días) hasta la primera visita en la que la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) fue una mejora (reducción) de ≥30 % desde el inicio que se mantuvo durante la última visita del período de tratamiento.
Los participantes que no cumplieron con los criterios de mejoría sostenida fueron censurados en la última visita del período de tratamiento.
Se utilizó la Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (SIGH-A) para recopilar datos de HAMA.
HAMA constaba de 14 ítems que evaluaban la gravedad de la ansiedad.
Cada elemento se calificó utilizando una escala de 5 puntos (0 = no presente a 4 = muy grave).
La puntuación total de HAMA podría haber oscilado entre 0 y 56 y las puntuaciones más altas indicaban un mayor grado de gravedad de los síntomas.
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Línea de base a través de 10 semanas
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Tiempo hasta la primera remisión funcional
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 10 semanas
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Tiempo (días) hasta la primera remisión funcional.
Para determinar la remisión funcional se utilizaron dos definiciones, utilizando la puntuación global de deterioro funcional (SDS Global Score) de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS): definición 1 (puntuación global SDS ≤5 al final) y definición 2 (puntuación global SDS ≤6 al final ).
Los participantes que no tenían una SDS Global Score ≤5 o ≤6 fueron censurados en la última visita del período de tratamiento.
El SDS fue un cuestionario calificado por el participante que se utilizó para evaluar el efecto de los síntomas del participante en el trabajo/escuela (ítem 1), la vida social/actividades de ocio (ítem 2) y la gestión de la familia/hogar (ítem 3).
Cada elemento se calificó en una escala analógica visual (VAS) de 0 (nada) a 10 (muy severamente).
La puntuación global de SDS fue la suma de los 3 elementos y podría haber oscilado entre 0 (sin deterioro) y 30 (muy deteriorado).
Los valores más altos indicaron un mayor deterioro funcional en la vida laboral/social/familiar del participante.
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Línea de base a través de 10 semanas
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Tiempo hasta la primera mejora
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 10 semanas
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El tiempo (días) hasta la primera mejoría, definida como una puntuación de la impresión clínica global de mejoría (Mejora CGI) ≤2.
Los participantes que no tenían una puntuación CGI-I ≤2 fueron censurados en la última visita del período de tratamiento.
CGI-Improvement midió la percepción del médico de la mejora del participante en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones podrían haber oscilado entre 1 (mucho mejor) y 7 (mucho peor).
Una puntuación de mejora CGI de ≤2 mejoró mucho o mejoró mucho.
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Línea de base a través de 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE) emergente del tratamiento durante el período de reducción gradual
Periodo de tiempo: 2 semanas durante el período de reducción
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Los EA emergentes del tratamiento fueron EA nuevos o un empeoramiento de los EA durante el período de reducción gradual.
En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los EA graves y otros EA durante el período de tratamiento (desde el punto de referencia hasta las 10 semanas).
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2 semanas durante el período de reducción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 12866
- F1J-MC-HMGF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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