Tutkimus duloksetiinista vanhusten yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä
tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Duloksetiini vs. lumelääke iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata duloksetiinin turvallisuutta ja tehoa plaseboon verrattuna iäkkäillä potilailla, jotka kärsivät yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä (GAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentiina, 2000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santiago Del Estero, Argentiina, 4200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1E1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chelmno, Puola, 86-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tuszyn, Puola, 95-080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hattingen, Saksa, D-45525
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnostisiin kriteereihin perustuva GAD, etkä kärsi sopeutumishäiriöstä tai ahdistuneisuushäiriöstä, jota ei ole erikseen määritelty. GAD:n oireet eivät saa olla tilannekohtaisia.
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on vähintään 24 seulonnassa.
- Clinical Global Impressions of Severity (CGI-Severity) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 seulonnassa ja satunnaistuksessa.
- Covi Anxiety Scale (CAS) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 9, mikään Raskin Depression Scale (RDS) -asteikko ei saa olla > 3 ja CAS-pistemäärän on oltava suurempi kuin RDS seulonnassa.
- Sinulla on sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistuneisuusasteikon pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 seulonnassa.
- Ymmärryksessä on oltava sellainen, että osallistuja voi kommunikoida ymmärrettävästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa.
- Niiden katsotaan olevan luotettavia pitämään kaikki tapaamiset ja nielemään kaikki tarvittavat lääkkeet avaamatta tai murskaamatta.
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla on jokin nykyinen ja ensisijainen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos-tekstitarkistettu (DSM-IV TR) Axis I -diagnoosi, joka ei ole GAD-diagnoosi, lukuun ottamatta komorbidista sosiaalista fobiaa tai erityistä fobiaa.
- vakava masennushäiriö (MDD) viimeisen 6 kuukauden aikana tai
- paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai syömishäiriö viimeisen vuoden aikana, tai
- pakko-oireinen häiriö (OCD), kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, tekohäiriö tai somatoformiset häiriöt elämänsä aikana.
- Axis II -häiriön esiintyminen tai epäsosiaalinen käyttäytyminen tai osallistujat, jotka tutkijan mielestä ovat huonoja lääketieteellisiä tai psykiatrisia riskejä tutkimuksen noudattamiselle.
- Sinulla on orgaaninen mielenterveyshäiriö tai kehitysvammaisuusdiagnoosi.
- Bentsodiatsepiinin käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Heidän katsotaan olevan kliinisesti vaarassa vahingoittaa itseään tai muita.
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkkeen tai laitteen merkinnän vastaista käyttöä, tai ovat samanaikaisesti ilmoittautuneet mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän kanssa. opiskella.
- olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta duloksetiinia tutkivasta tutkimuksesta tai olet aiemmin saanut duloksetiinihoitoa viimeisen vuoden aikana, tai osallistujat, joilla ei ole saatu vastetta tai jotka eivät ole sietäneet duloksetiinia (mikä tahansa hyväksytty käyttöaihe) kliinisesti sopivalla vähimmäisannoksella 4 viikosta.
- Sinulla on ollut alkoholin tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käytä liikaa kofeiinia tutkijan mielestä.
- Tee positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) mahdollisten väärinkäyttöaineiden varalta seulonnassa.
- Onko sinulla vakava sairaus.
- Onko sinulla jokin akuutti maksavaurio tai vaikea kirroosi.
- Sinulla on epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuus.
- olet aloittanut psykoterapian tai muuttanut psykoterapian tai muiden ei-lääkehoitojen (kuten akupunktion tai hypnoosin) tehoa 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- olet ottanut poissuljettuja lääkkeitä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Heitä on hoidettu monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) tai fluoksetiinilla 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai heidän on mahdollisesti käytettävä MAOI:ta tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta.
- Nykyisen GAD-jakson vasteen puute kahdessa tai useammassa riittävässä masennuslääkkeiden, bentsodiatsepiinien tai muiden anksiolyyttien tutkimuksessa kliinisesti sopivalla annoksella vähintään 4 viikon ajan.
- sinulla on ollut vakavia allergioita, yliherkkyys duloksetiinille tai jollekin inaktiiviselle aineosalle; useita haittavaikutuksia lääkeaineisiin; transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS); kohtausten historia; tai anamneesissa psykokirurgia tai sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) 12 kuukauden sisällä.
- olet lopettanut hormonikorvaushoidon viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Sinulla on hallitsematon ahdaskulmaglaukooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta, päivittäin 10 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Duloksetiini 30 milligrammaa (mg) -120 mg
|
Suun kautta, päivittäin 10 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAMA) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (SIGH-A) strukturoitua haastatteluopasta käytettiin HAMA-tietojen keräämiseen.
HAMA koostui 14 kohdasta, jotka arvioivat ahdistuksen vakavuutta.
Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei läsnä - 4 = erittäin vakava).
HAMA-kokonaispistemäärä olisi voinut vaihdella välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittivat oireiden suurempaa vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin ja analysoitiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM), jotka oli mukautettu hoitoon, yhdistettyä tutkijaa, ikäluokkaa, käyntiä, hoitokertakohtaista pistemäärää ja lähtötasoa käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) maailmanlaajuisessa toiminnallisen vajaatoiminnan pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
|
SDS oli osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioitiin osallistujan oireiden vaikutusta työhön/kouluun (kohta 1), sosiaaliseen elämään/harrastustoimintaan (kohta 2) ja perheen/kodin hallintaan (kohta 3).
Jokainen kohde arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin ankarasti).
SDS Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) oli kolmen kohteen summa, ja se olisi voinut vaihdella 0:sta (vahinkoton) 30:een (erittäin heikentynyt).
Korkeammat arvot osoittivat korkeampaa toimintahäiriötä osallistujan työssä/yhteiskunnassa/perhe-elämässä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin ja analysoitiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM), jotka oli mukautettu hoitoon, yhdistettyä tutkijaa, ikäluokkaa, käyntiä, hoitokertakohtaista pistemäärää ja lähtötasoa käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 10
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAMA) (psyykkinen ahdistustekijän pistemäärä, somaattisen ahdistuneisuustekijän pistemäärä ja yksittäisten esineiden pisteet: ahdistuneisuus ja jännitystekijä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (SIGH-A) strukturoitua haastatteluopasta käytettiin HAMA-tietojen keräämiseen.
HAMA koostui 14 kohdasta, jotka arvioivat ahdistuksen vakavuutta.
Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei läsnä - 4 = erittäin vakava).
HAMA Psychic Anxiety Factor Score oli kohtien 1-6 ja kohdan 14 summa, ja se olisi voinut vaihdella 0-28.
HAMA Somatic Anxiety Factor Score oli kohteiden 7-13 summa, ja se olisi voinut vaihdella 0-28.
HAMA Anxious Mood Item Score oli kohteen 1 pistemäärä ja HAMA Tension Item Score oli pisteen 2 pistemäärä. Kussakin tapauksessa korkeammat pisteet osoittivat oireiden suurempaa vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin ja analysoitiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM), jotka oli mukautettu hoitoon, yhdistettyä tutkijaa, ikäluokkaa, käyntiä, hoitokertakohtaista pistemäärää ja lähtötasoa käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 10
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikon 10 päätepisteeseen sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon (HADS) alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
|
HADS oli 14 kohdan kyselylomake, jossa oli 2 alaasteikkoa (ahdistus ja masennus).
Jokainen kohde arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0-3), ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa toimintahäiriötä.
HADS-ahdistuksen alaskaalan pistemäärä oli parittomien kohteiden summa, ja pisteet olisivat voineet vaihdella välillä 0-21.
HADS Depression Subscale Score oli parillisten kohteiden summa, ja pisteet olisivat voineet vaihdella välillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa toimintahäiriötä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin ja analysoitiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM), jotka oli mukautettu hoitoon, yhdistettyä tutkijaa, ikäluokkaa, käyntiä, hoitokertakohtaista pistemäärää ja lähtötasoa käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 10
|
|
Kliiniset maailmanlaajuiset paranemisvaikutelmat (CGI-Improvement) viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
|
CGI-Improvement mittasi kliinikon käsityksen osallistujan paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pisteet olisivat voineet vaihdella 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin ja analysoitiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM), jotka oli mukautettu hoitoon, yhdistetty tutkija, ikäluokka, käynti, hoito käyntikohtaisesti.
|
Viikko 10
|
|
Potilaan maailmanlaajuiset paranemisvaikutelmat (PGI-parannus) viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
|
PGI-Improvement mittasi osallistujan käsitystä paranemisestaan arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pisteet olisivat voineet vaihdella 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin ja analysoitiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM), jotka oli mukautettu hoitoon, yhdistetty tutkija, ikäluokka, käynti, hoito käyntikohtaisesti.
|
Viikko 10
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 10 lyhyesti kivun inventaarion muokatun lyhyen muodon (BPI-SF) kivun vaikeusasteikon ja häiriöiden ala-asteikot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
|
BPI-SF Pain Severity Subscale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka mittasi kivun vakavuutta.
Vakavuuspisteet olisivat voineet vaihdella 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella) kysymyksiin, jotka arvioivat pahin kipua, vähiten kipua ja keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana sekä kipua juuri nyt.
BPI-SF Interference Subscale mittasi kivun häiriötä osallistujan toimintakykyyn.
Häiriöpisteet olisivat voineet vaihdella 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee) kysymyksiin, jotka arvioivat kivun häiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana yleisen aktiivisuuden, mielialan, kävelykyvyn, normaalin työn, suhteiden muihin ihmisiin, unen ja nautinnon osalta. elämästä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin ja analysoitiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM), jotka oli mukautettu hoitoon, yhdistetty tutkija, ikäluokka, käynti, hoito käyntikohtaisesti, peruspistemäärä ja lähtötaso käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 10
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
|
Q-LES-Q-SF oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka oli suunniteltu arvioimaan kuluneen viikon aikana koettua nautintoa ja tyytyväisyyttä.
Kyselylomakkeessa oli 16 kohtaa, jotka arvioitiin 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin hyvä).
Raaka kokonaispistemäärä oli kohtien 1–14 summa ja se olisi voinut vaihdella 14–70.
Kokonaisraakapisteet muunnettiin ja ilmaistiin prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä.
Prosentti = 100*(raaka kokonaispistemäärä - 14)/56.
Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa nautintoa/tyytyväisyyttä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin ja analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka oli säädetty hoitoon, yhdistettyä tutkijaa, ikäluokkaa ja lähtötasoa.
|
Perustaso, viikko 10
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikon ajan
|
C-SSRS tallensi itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käytös, keskeytetty yritys, keskeytynyt yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
Hoitoon liittyvä oli itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten paheneminen tai uusi esiintyminen hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0).
|
Perustaso 10 viikon ajan
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) työ/koulu, sosiaalinen elämä ja perhe/kodinhoito yksilöllisten vammautumispisteiden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
|
SDS oli osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioitiin osallistujan oireiden vaikutusta työhön/kouluun (kohta 1), sosiaaliseen elämään/harrastustoimintaan (kohta 2) ja perheen/kodin hallintaan (kohta 3).
Jokainen kohde arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin ankarasti).
Korkeammat arvot osoittivat korkeampaa toimintahäiriötä osallistujan työssä/yhteiskunnassa/perhe-elämässä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin ja analysoitiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM), jotka oli mukautettu hoitoon, yhdistettyä tutkijaa, ikäluokkaa, käyntiä, hoitokertakohtaista pistemäärää ja lähtötasoa käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 10
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaste tai remissio viikolla 10 (vaste- ja remissioaste)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
|
Vaste oli ≥ 50 % parannus (vähennys) Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) -kokonaispistemäärässä hoitojakson päätepisteessä verrattuna lähtötilanteeseen.
Remission määrittämiseen käytettiin kahta määritelmää: määritelmä 1 (HAMA kokonaispistemäärä ≤7 päätepisteessä) ja määritelmä 2 (HAMA kokonaispistemäärä ≤10 päätepisteessä).
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (SIGH-A) strukturoitua haastatteluopasta käytettiin HAMA-tietojen keräämiseen.
HAMA koostui 14 kohdasta, jotka arvioivat ahdistuksen vakavuutta.
Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei läsnä - 4 = erittäin vakava).
HAMA-kokonaispistemäärä olisi voinut vaihdella välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittivat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 10
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toiminnallinen remissio viikolla 10 (toiminnallinen remissioaste)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Kahta määritelmää, jotka käytettiin Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) avulla, käytettiin toiminnallisen remission määrittämiseen: määritelmä 1 (SDS Global Score ≤5 päätepisteessä) ja määritelmä 2 (SDS Global Score ≤6 päätepisteessä) ).
SDS oli osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioitiin osallistujan oireiden vaikutusta työhön/kouluun (kohta 1), sosiaaliseen elämään/harrastustoimintaan (kohta 2) ja perheen/kodin hallintaan (kohta 3).
Jokainen kohde arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin ankarasti).
SDS Global Score oli kolmen kohteen summa, ja se olisi voinut vaihdella 0:sta (vahinkoton) 30:een (erittäin heikentynyt).
Korkeammat arvot osoittivat korkeampaa toimintahäiriötä osallistujan työssä/yhteiskunnassa/perhe-elämässä.
|
Viikko 10
|
|
Jatkuvasti kehittyneiden osallistujien prosenttiosuus (jatkuva kehitysaste)
Aikaikkuna: (perustaso 10 viikkoon) ja (perustila, viikosta 2 viikosta 10)
|
Pysyvän parannuksen määrittämiseen käytettiin kahta määritelmää, joissa käytettiin Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) -kokonaispistemäärää päätepisteessä verrattuna lähtötilanteeseen: Määritelmä 1 [jatkuva kokonaisparantaminen vaati ≥30 %:n parannusta (vähennystä) HAMA-kokonaispisteissä hoitojakson aikana. päätepiste, aikaisemmalla käynnillä ennen päätetapahtumaa ja kaikilla sen välisillä käynneillä] ja määritelmä 2 (jatkuva parannus viikosta 2 edellytti ≥30 %:n vähennystä hoitojakson päätepisteessä, viikolla 2 ja kaikilla käyntien välillä).
Molemmat määritelmät vaativat vähintään 2 perustilanteen jälkeistä käyntiä.
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (SIGH-A) strukturoitua haastatteluopasta käytettiin HAMA-tietojen keräämiseen.
HAMA koostui 14 kohdasta, jotka arvioivat ahdistuksen vakavuutta.
Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei läsnä - 4 = erittäin vakava).
HAMA-kokonaispistemäärä olisi voinut vaihdella välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittivat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
(perustaso 10 viikkoon) ja (perustila, viikosta 2 viikosta 10)
|
|
Haittatapahtumat (AE), jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikon ajan
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n (vakavan tai muun AE) vuoksi hoitojakson aikana.
Yhteenveto vakavista ja muista haittavaikutuksista on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso 10 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat putoavan
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikon ajan
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat yhden tai useamman, putoaa viikolla 10 tai sitä ennen.
|
Perustaso 10 viikon ajan
|
|
Ensimmäisen vastauksen aika
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikon ajan
|
Aika (päiviä) ensimmäiseen vasteeseen, joka määritellään ≥50 %:n parantumiseksi (vähenemiseksi) lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAMA) kokonaispistemäärässä.
Osallistujat, jotka eivät saaneet vastausta, sensuroitiin viimeisellä hoitojaksolla.
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (SIGH-A) strukturoitua haastatteluopasta käytettiin HAMA-tietojen keräämiseen.
HAMA koostui 14 kohdasta, jotka arvioivat ahdistuksen vakavuutta.
Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei läsnä - 4 = erittäin vakava).
HAMA-kokonaispistemäärä olisi voinut vaihdella välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittivat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso 10 viikon ajan
|
|
Ensimmäisen remission aika
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikon ajan
|
Aika (päiviä) ensimmäiseen remissioon.
Remission määrittämiseen käytettiin kahta määritelmää käyttämällä Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) kokonaispistemäärää: määritelmä 1 (HAMA kokonaispistemäärä ≤7 päätepisteessä) ja määritelmä 2 (HAMA kokonaispistemäärä ≤10 päätepisteessä).
Osallistujat, joilla ei ollut remissiota, sensuroitiin viimeisellä hoitojaksolla.
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (SIGH-A) strukturoitua haastatteluopasta käytettiin HAMA-tietojen keräämiseen.
HAMA koostui 14 kohdasta, jotka arvioivat ahdistuksen vakavuutta.
Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei läsnä - 4 = erittäin vakava).
HAMA-kokonaispistemäärä olisi voinut vaihdella välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittivat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso 10 viikon ajan
|
|
Kokonaisuudessaan jatkuvan parantamisen aika
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikon ajan
|
Aika (päiviä) aikaisimpaan käyntiin, jolloin Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) -kokonaispistemäärä oli ≥30 % parannus (vähennys) lähtötasosta, joka säilyi viimeisen hoitojakson käynnin ajan.
Osallistujat, jotka eivät täyttäneet jatkuvan paranemisen kriteerejä, sensuroitiin viimeisellä hoitojaksolla.
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (SIGH-A) strukturoitua haastatteluopasta käytettiin HAMA-tietojen keräämiseen.
HAMA koostui 14 kohdasta, jotka arvioivat ahdistuksen vakavuutta.
Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei läsnä - 4 = erittäin vakava).
HAMA-kokonaispistemäärä olisi voinut vaihdella välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittivat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso 10 viikon ajan
|
|
Aika ensimmäiseen toiminnalliseen remissioon
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikon ajan
|
Aika (päiviä) ensimmäiseen toiminnalliseen remissioon.
Kahta määritelmää, jotka käytettiin Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) avulla, käytettiin toiminnallisen remission määrittämiseen: määritelmä 1 (SDS Global Score ≤5 päätepisteessä) ja määritelmä 2 (SDS Global Score ≤6 päätepisteessä) ).
Osallistujat, joiden SDS Global Score ei ollut ≤5 tai ≤6, sensuroitiin viimeisellä hoitojaksolla.
SDS oli osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioitiin osallistujan oireiden vaikutusta työhön/kouluun (kohta 1), sosiaaliseen elämään/harrastustoimintaan (kohta 2) ja perheen/kodin hallintaan (kohta 3).
Jokainen kohde arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin ankarasti).
SDS Global Score oli kolmen kohteen summa, ja se olisi voinut vaihdella 0:sta (vahinkoton) 30:een (erittäin heikentynyt).
Korkeammat arvot osoittivat korkeampaa toimintahäiriötä osallistujan työssä/yhteiskunnassa/perhe-elämässä.
|
Perustaso 10 viikon ajan
|
|
Ensimmäisen parannuksen aika
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikon ajan
|
Aika (päiviä) ensimmäiseen parantumiseen, joka määritellään kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (CGI-Improvement) pisteeksi ≤2.
Osallistujat, joiden CGI-I-pistemäärä ei ollut ≤2, sensuroitiin viimeisellä hoitojaksolla.
CGI-Improvement mittasi kliinikon käsityksen osallistujan paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pisteet olisivat voineet vaihdella 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin).
CGI-parannuspistemäärä ≤2 parani paljon tai parani paljon.
|
Perustaso 10 viikon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoitoon liittyvän haittatapahtuman (AE) kevennysjakson aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa kapenemisjakson aikana
|
Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat äskettäin ilmeneviä haittavaikutuksia tai niiden pahenemista kapenevan kauden aikana.
Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja muista haittavaikutuksista hoitojakson aikana (perustilasta 10 viikkoon) on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
2 viikkoa kapenemisjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12866
- F1J-MC-HMGF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .