Uno studio sulla duloxetina nel disturbo d'ansia generalizzato degli anziani
25 giugno 2013 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Duloxetina Versus Placebo nel trattamento di pazienti anziani con disturbo d'ansia generalizzato
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di duloxetina rispetto al placebo in pazienti anziani affetti da disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
291
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1900
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Rosario, Argentina, 2000
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Santiago Del Estero, Argentina, 4200
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Vienna, Austria, A-1090
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1E1
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
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Berlin, Germania, 12209
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Hattingen, Germania, D-45525
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Aguascalientes, Messico, 20217
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Monterrey, Messico, 64000
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Chelmno, Polonia, 86-200
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Tuszyn, Polonia, 95-080
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Bayamon, Porto Rico, 00961
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Ponce, Porto Rico, 00731
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Chesterfield, Regno Unito, S40 4TF
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
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Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere GAD basato su criteri diagnostici e non soffrire di un disturbo dell'adattamento o di un disturbo d'ansia non altrimenti specificato. I sintomi del GAD non dovrebbero essere di natura situazionale.
- Avere un punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) di almeno 24 allo screening.
- Avere un punteggio Clinical Global Impressions of Severity (CGI-Severity) maggiore o uguale a 4 allo screening e alla randomizzazione.
- Avere un punteggio Covi Anxiety Scale (CAS) maggiore o uguale a 9, nessun elemento nella Raskin Depression Scale (RDS) può essere> 3 e il punteggio CAS deve essere maggiore dell'RDS allo screening.
- Avere un punteggio della sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) maggiore o uguale a 10 allo screening.
- Avere un grado di comprensione tale che il partecipante possa comunicare in modo intelligibile con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio.
- Sono giudicati affidabili per rispettare tutti gli appuntamenti e in grado di ingoiare tutti i farmaci necessari senza aprirsi o schiacciarsi.
Criteri di esclusione:
Avere una diagnosi di Asse I del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione-Testo Rivisto (DSM-IV TR) attuale e primaria diversa dal GAD, ad eccezione della fobia sociale in comorbilità o della fobia specifica.
- disturbo depressivo maggiore (MDD) negli ultimi 6 mesi, o
- disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o un disturbo alimentare nell'ultimo anno, o
- disturbo ossessivo compulsivo (DOC), disturbo affettivo bipolare, psicosi, disturbo fittizio o disturbi somatoformi durante la loro vita.
- La presenza di un disturbo dell'Asse II, o una storia di comportamento antisociale, o partecipanti che, a parere dello sperimentatore, sono scarsi rischi medici o psichiatrici per la compliance allo studio.
- Avere una diagnosi di disturbo mentale organico o ritardo mentale.
- Uso di benzodiazepine entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- Sono giudicati clinicamente a serio rischio di danno per se stessi o per gli altri.
- Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che prevede l'uso off-label di un farmaco o dispositivo sperimentale, o contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
- Hanno precedentemente completato o si sono ritirati da questo studio o da qualsiasi altro studio sulla duloxetina o sono stati precedentemente trattati con duloxetina nell'ultimo anno o partecipanti con una mancanza di risposta o intollerabilità a duloxetina (per qualsiasi indicazione approvata) a una dose clinicamente appropriata per un minimo di 4 settimane.
- Avere una storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze psicoattive negli ultimi 6 mesi.
- Uso eccessivo di caffeina, a parere dell'investigatore.
- Avere uno screening antidroga sulle urine positivo (UDS) per eventuali sostanze di abuso allo screening.
- Avere una grave malattia medica.
- Avere qualsiasi danno epatico acuto o grave cirrosi.
- Avere una concentrazione anormale di ormone stimolante la tiroide (TSH).
- Aver iniziato la psicoterapia o modificato l'intensità della psicoterapia o altre terapie non farmacologiche (come l'agopuntura o l'ipnosi) entro 6 settimane prima dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante lo studio.
- - Avere assunto qualsiasi farmaco escluso entro 7 giorni prima della randomizzazione.
- - Sono stati trattati con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) o fluoxetina entro 30 giorni dalla randomizzazione o potenzialmente hanno bisogno di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 5 giorni dall'interruzione del farmaco in studio.
- Mostra una mancanza di risposta dell'attuale episodio di GAD a 2 o più studi adeguati di antidepressivi, benzodiazepine o altri ansiolitici a una dose clinicamente appropriata per un minimo di 4 settimane.
- Avere una storia di gravi allergie, ipersensibilità alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi; molteplici reazioni avverse al farmaco; stimolazione magnetica transcranica (TMS); storia di convulsioni; o storia di psicochirurgia o terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 12 mesi.
- Avere interrotto la terapia ormonale sostitutiva nei 3 mesi precedenti.
- Avere un glaucoma ad angolo chiuso incontrollato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Somministrato per bocca, ogni giorno per 10 settimane
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Sperimentale: Duloxetina 30 milligrammi (mg) -120 mg
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Somministrato per bocca, ogni giorno per 10 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 10 nel punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
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Per raccogliere i dati HAMA è stata utilizzata la Guida alle interviste strutturate per la Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A).
L'HAMA consisteva in 14 item che valutavano la gravità dell'ansia.
Ogni item è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti (da 0=non presente a 4=molto grave).
Il punteggio totale HAMA avrebbe potuto variare da 0 a 56 e punteggi più alti indicavano un grado maggiore di gravità dei sintomi.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata e analizzata utilizzando misure ripetute a modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore raggruppato, categoria di età, visita, trattamento per visita, punteggio basale e basale per visita.
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Basale, settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 10 nel punteggio di compromissione funzionale globale della scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
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L'SDS era un questionario valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante su lavoro/scuola (item 1), vita sociale/attività ricreative (item 2) e gestione della famiglia/casa (item 3).
Ogni item è stato valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (per niente) a 10 (molto severamente).
Il SDS Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) era la somma dei 3 item e poteva variare da 0 (non compromesso) a 30 (molto compromesso).
Valori più alti indicavano una maggiore compromissione funzionale nella vita lavorativa/sociale/famigliare del partecipante.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata e analizzata utilizzando misure ripetute a modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore raggruppato, categoria di età, visita, trattamento per visita, punteggio basale e basale per visita.
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Basale, settimana 10
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Modifica dal basale alla settimana 10 nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA) (punteggio del fattore di ansia psichica, punteggio del fattore di ansia somatica e punteggi degli elementi individuali: elemento dell'umore ansioso e elemento della tensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
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Per raccogliere i dati HAMA è stata utilizzata la Guida alle interviste strutturate per la Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A).
L'HAMA consisteva in 14 item che valutavano la gravità dell'ansia.
Ogni item è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti (da 0=non presente a 4=molto grave).
Il punteggio del fattore di ansia psichica HAMA era la somma degli elementi da 1 a 6 e dell'elemento 14 e poteva variare da 0 a 28.
Il punteggio del fattore di ansia somatica HAMA era la somma degli elementi da 7 a 13 e poteva variare da 0 a 28.
Il punteggio HAMA Anxious Mood Item era il punteggio per l'item 1 e il punteggio HAMA Tension Item era il punteggio per l'item 2. In ogni caso, i punteggi più alti indicavano un grado maggiore di gravità dei sintomi.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata e analizzata utilizzando misure ripetute a modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore raggruppato, categoria di età, visita, trattamento per visita, punteggio basale e basale per visita.
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Basale, settimana 10
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Modifica dal basale all'endpoint della settimana 10 nei punteggi della sottoscala HADS (Hospital Anxiety Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
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HADS era un questionario di 14 item con 2 sottoscale (ansia e depressione).
Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti (da 0 a 3) e punteggi più alti indicavano una maggiore disfunzione.
Il punteggio della sottoscala dell'ansia HADS era la somma degli elementi dispari e i punteggi potevano variare da 0 a 21.
Il punteggio della sottoscala della depressione HADS era la somma degli elementi pari e i punteggi potevano variare da 0 a 21.
Punteggi più alti indicavano una disfunzione maggiore.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata e analizzata utilizzando misure ripetute a modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore raggruppato, categoria di età, visita, trattamento per visita, punteggio basale e basale per visita.
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Basale, settimana 10
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Scala delle impressioni cliniche globali di miglioramento (CGI-Improvement) alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
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CGI-Improvement ha misurato la percezione del clinico del miglioramento del partecipante al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
I punteggi avrebbero potuto variare da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata e analizzata utilizzando misure ripetute a modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore raggruppato, categoria di età, visita, trattamento per visita.
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Settimana 10
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Scala globale delle impressioni di miglioramento del paziente (IGP-Improvement) alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
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PGI-Improvement ha misurato la percezione del partecipante del proprio miglioramento al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
I punteggi avrebbero potuto variare da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata e analizzata utilizzando misure ripetute a modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore raggruppato, categoria di età, visita, trattamento per visita.
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Settimana 10
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Variazione dal basale alla settimana 10 in Brief Pain Inventory-Modified Short Form (BPI-SF) Gravità del dolore e sottoscale di interferenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
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La BPI-SF Pain Severity Subscale era un questionario valutato dai partecipanti che misurava la gravità del dolore.
I punteggi di gravità avrebbero potuto variare da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare) per le domande che valutano il dolore peggiore, il dolore minimo e il dolore medio nelle ultime 24 ore e il dolore in questo momento.
La sottoscala di interferenza BPI-SF ha misurato l'interferenza del dolore con la capacità di funzionare del partecipante.
I punteggi di interferenza potevano variare da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) per le domande che valutano l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore per attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e divertimento della vita.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate e analizzate utilizzando misure ripetute a modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore raggruppato, categoria di età, visita, trattamento per visita, punteggio basale e basale per visita.
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Basale, settimana 10
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Variazione dal basale alla settimana 10 nel questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione - Punteggio totale in forma breve (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
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Il Q-LES-Q-SF era un questionario valutato dai partecipanti progettato per valutare il grado di divertimento e soddisfazione sperimentato durante la scorsa settimana.
Il questionario consisteva in 16 item valutati su una scala a 5 punti che andava da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono).
Il punteggio grezzo totale era la somma degli elementi da 1 a 14 e avrebbe potuto variare da 14 a 70.
I punteggi grezzi totali sono stati convertiti ed espressi come percentuale del punteggio massimo possibile.
Percentuale=100*(punteggio totale grezzo - 14)/56.
Punteggi più alti indicavano livelli più alti di divertimento/soddisfazione.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata e analizzata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per trattamento, sperimentatore raggruppato, categoria di età e basale.
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Basale, settimana 10
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Numero di partecipanti con ideazione e comportamento correlati al suicidio durante il trattamento in base alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino a 10 settimane
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Il C-SSRS ha catturato l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio.
Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
L'emergere dal trattamento era il peggioramento o la nuova occorrenza di comportamento o ideazione suicidaria durante il trattamento rispetto al basale (settimana 0).
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Basale fino a 10 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 10 nei punteggi di compromissione individuale di lavoro/scuola, vita sociale e gestione della famiglia/casa della Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
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L'SDS era un questionario valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante su lavoro/scuola (item 1), vita sociale/attività ricreative (item 2) e gestione della famiglia/casa (item 3).
Ogni item è stato valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (per niente) a 10 (molto severamente).
Valori più alti indicavano una maggiore compromissione funzionale nella vita lavorativa/sociale/famigliare del partecipante.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata e analizzata utilizzando misure ripetute a modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore raggruppato, categoria di età, visita, trattamento per visita, punteggio basale e basale per visita.
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Basale, settimana 10
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Percentuale di partecipanti con risposta o remissione alla settimana 10 (tassi di risposta e remissione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
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La risposta è stata un miglioramento (riduzione) ≥50% nel punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) all'endpoint del periodo di trattamento rispetto al basale.
Per determinare la remissione sono state utilizzate due definizioni: definizione 1 (punteggio totale HAMA ≤7 all'endpoint) e definizione 2 (punteggio totale HAMA ≤10 all'endpoint).
Per raccogliere i dati HAMA è stata utilizzata la Guida alle interviste strutturate per la Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A).
L'HAMA consisteva in 14 item che valutavano la gravità dell'ansia.
Ogni item è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti (da 0=non presente a 4=molto grave).
Il punteggio totale HAMA avrebbe potuto variare da 0 a 56 e punteggi più alti indicavano un grado maggiore di gravità dei sintomi.
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Basale, settimana 10
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Percentuale di partecipanti con remissione funzionale alla settimana 10 (tasso di remissione funzionale)
Lasso di tempo: Settimana 10
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Per determinare la remissione funzionale sono state utilizzate due definizioni, utilizzando la scala di disabilità di Sheehan (SDS) Global Functional Impairment Score (SDS Global Score): Definizione 1 (SDS Global Score ≤5 all'endpoint) e Definizione 2 (SDS Global Score ≤6 all'endpoint ).
L'SDS era un questionario valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante su lavoro/scuola (item 1), vita sociale/attività ricreative (item 2) e gestione della famiglia/casa (item 3).
Ogni item è stato valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (per niente) a 10 (molto severamente).
Il SDS Global Score era la somma dei 3 item e poteva variare da 0 (non compromesso) a 30 (molto compromesso).
Valori più alti indicavano una maggiore compromissione funzionale nella vita lavorativa/sociale/famigliare del partecipante.
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Settimana 10
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Percentuale di partecipanti con miglioramento sostenuto (tasso di miglioramento sostenuto)
Lasso di tempo: (Baseline fino a 10 settimane) e (Baseline, dalla settimana 2 alla settimana 10)
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Per determinare il miglioramento sostenuto sono state utilizzate due definizioni, utilizzando il punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) all'endpoint rispetto al basale: Definizione 1 [il miglioramento sostenuto complessivo ha richiesto un miglioramento (riduzione) ≥30% del punteggio totale HAMA durante il periodo di trattamento endpoint, in una visita precedente prima dell'endpoint e in tutte le visite intermedie] e Definizione 2 (il miglioramento sostenuto dalla settimana 2 ha richiesto una riduzione ≥30% all'endpoint del periodo di trattamento, alla settimana 2 e in tutte le visite intermedie).
Entrambe le definizioni richiedevano almeno 2 visite post-basale.
Per raccogliere i dati HAMA è stata utilizzata la Guida alle interviste strutturate per la Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A).
L'HAMA consisteva in 14 item che valutavano la gravità dell'ansia.
Ogni item è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti (da 0=non presente a 4=molto grave).
Il punteggio totale HAMA avrebbe potuto variare da 0 a 56 e punteggi più alti indicavano un grado maggiore di gravità dei sintomi.
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(Baseline fino a 10 settimane) e (Baseline, dalla settimana 2 alla settimana 10)
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Eventi avversi (EA) che portano all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Basale fino a 10 settimane
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Il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso (serio o di altro tipo) durante il periodo di trattamento.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altro tipo si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Basale fino a 10 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere caduti
Lasso di tempo: Basale fino a 10 settimane
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La percentuale di partecipanti che hanno riportato 1 o più cadute durante o prima della settimana 10.
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Basale fino a 10 settimane
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Tempo per la prima risposta
Lasso di tempo: Basale fino a 10 settimane
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Il tempo (giorni) alla prima risposta, definito come un miglioramento (riduzione) ≥50% rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
I partecipanti che non hanno avuto una risposta sono stati censurati durante l'ultima visita del periodo di trattamento.
Per raccogliere i dati HAMA è stata utilizzata la Guida alle interviste strutturate per la Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A).
L'HAMA consisteva in 14 item che valutavano la gravità dell'ansia.
Ogni item è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti (da 0=non presente a 4=molto grave).
Il punteggio totale HAMA avrebbe potuto variare da 0 a 56 e punteggi più alti indicavano un grado maggiore di gravità dei sintomi.
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Basale fino a 10 settimane
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Tempo alla prima remissione
Lasso di tempo: Basale fino a 10 settimane
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Il tempo (giorni) alla prima remissione.
Per determinare la remissione sono state utilizzate due definizioni, utilizzando il punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA): definizione 1 (punteggio totale HAMA ≤7 all'endpoint) e definizione 2 (punteggio totale HAMA ≤10 all'endpoint).
I partecipanti che non hanno avuto la remissione sono stati censurati durante l'ultima visita del periodo di trattamento.
Per raccogliere i dati HAMA è stata utilizzata la Guida alle interviste strutturate per la Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A).
L'HAMA consisteva in 14 item che valutavano la gravità dell'ansia.
Ogni item è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti (da 0=non presente a 4=molto grave).
Il punteggio totale HAMA avrebbe potuto variare da 0 a 56 e punteggi più alti indicavano un grado maggiore di gravità dei sintomi.
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Basale fino a 10 settimane
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Tempo per un miglioramento continuo in generale
Lasso di tempo: Basale fino a 10 settimane
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Tempo (giorni) alla prima visita in cui il punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) è stato un miglioramento (riduzione) ≥30% rispetto al basale che è stato mantenuto durante l'ultima visita del periodo di trattamento.
I partecipanti che non soddisfacevano i criteri di miglioramento sostenuto sono stati censurati durante l'ultima visita del periodo di trattamento.
Per raccogliere i dati HAMA è stata utilizzata la Guida alle interviste strutturate per la Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A).
HAMA consisteva in 14 item che valutavano la gravità dell'ansia.
Ogni item è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti (da 0=non presente a 4=molto grave).
Il punteggio totale HAMA avrebbe potuto variare da 0 a 56 e punteggi più alti indicavano un grado maggiore di gravità dei sintomi.
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Basale fino a 10 settimane
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Tempo alla prima remissione funzionale
Lasso di tempo: Basale fino a 10 settimane
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Tempo (giorni) alla prima remissione funzionale.
Per determinare la remissione funzionale sono state utilizzate due definizioni, utilizzando la scala di disabilità di Sheehan (SDS) Global Functional Impairment Score (SDS Global Score): Definizione 1 (SDS Global Score ≤5 all'endpoint) e Definizione 2 (SDS Global Score ≤6 all'endpoint ).
I partecipanti, che non avevano un punteggio globale SDS ≤5 o ≤6, sono stati censurati durante l'ultima visita del periodo di trattamento.
L'SDS era un questionario valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante su lavoro/scuola (item 1), vita sociale/attività ricreative (item 2) e gestione della famiglia/casa (item 3).
Ogni item è stato valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (per niente) a 10 (molto severamente).
Il SDS Global Score era la somma dei 3 item e poteva variare da 0 (non compromesso) a 30 (molto compromesso).
Valori più alti indicavano una maggiore compromissione funzionale nella vita lavorativa/sociale/famigliare del partecipante.
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Basale fino a 10 settimane
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Tempo per il primo miglioramento
Lasso di tempo: Basale fino a 10 settimane
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Il tempo (giorni) al primo miglioramento, definito come un punteggio di impressione clinica globale di miglioramento (CGI-Improvement) ≤2.
I partecipanti che non avevano un punteggio CGI-I ≤2 sono stati censurati durante l'ultima visita del periodo di trattamento.
CGI-Improvement ha misurato la percezione del clinico del miglioramento del partecipante al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
I punteggi avrebbero potuto variare da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Un punteggio di miglioramento CGI di ≤2 è stato molto migliorato o molto migliorato.
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Basale fino a 10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso emergente dal trattamento (AE) durante il periodo di riduzione
Lasso di tempo: 2 settimane durante il periodo di conicità
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Gli eventi avversi insorti durante il trattamento erano eventi avversi di nuova comparsa o un peggioramento degli eventi avversi durante il periodo di riduzione.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi durante il periodo di trattamento (dal basale fino a 10 settimane) si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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2 settimane durante il periodo di conicità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Patologia
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12866
- F1J-MC-HMGF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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