Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дулоксетина при генерализованном тревожном расстройстве у пожилых людей

25 июня 2013 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Дулоксетин в сравнении с плацебо в лечении пожилых пациентов с генерализованным тревожным расстройством

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности дулоксетина по сравнению с плацебо у пожилых пациентов, страдающих генерализованным тревожным расстройством (ГТР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

291

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santiago Del Estero, Аргентина, 4200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hattingen, Германия, D-45525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1E1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Канада, N7M 5L9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Chelmno, Польша, 86-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuszyn, Польша, 95-080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенное Королевство
      • Chesterfield, Соединенное Королевство, S40 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь ГТР на основании диагностических критериев и не страдать расстройством адаптации или тревожным расстройством, не указанными иначе. Симптомы ГТР не должны носить ситуативный характер.
  • Иметь не менее 24 баллов по Мини-экзамену психического состояния (MMSE) при скрининге.
  • Иметь балл клинического общего впечатления о тяжести (CGI-Severity) больше или равный 4 при скрининге и рандомизации.
  • Иметь оценку по шкале тревоги Кови (CAS) больше или равную 9, ни один пункт по шкале депрессии Раскина (RDS) не может быть >3, а оценка CAS должна быть выше, чем RDS при скрининге.
  • Иметь при скрининге подшкалу тревожности по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) больше или равную 10.
  • Иметь такую ​​степень понимания, чтобы участник мог понятно общаться с исследователем и координатором исследования.
  • Оцениваются как надежные, способные выполнять все назначения и способные проглотить все необходимые лекарства, не открывая и не раздавливая их.

Критерий исключения:

  • Иметь какой-либо текущий и первичный диагноз по оси I согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание, пересмотренный текст (DSM-IV TR), кроме ГТР, за исключением сопутствующей социальной фобии или специфической фобии.

    • большое депрессивное расстройство (БДР) в течение последних 6 месяцев или
    • паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или расстройство пищевого поведения в течение последнего года, или
    • обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), биполярное аффективное расстройство, психоз, симулятивное расстройство или соматоформные расстройства в течение жизни.
  • Наличие расстройства Оси II, или история антиобщественного поведения, или участники, которые, по мнению исследователя, имеют низкий медицинский или психиатрический риск для соблюдения условий исследования.
  • Наличие органического психического расстройства или диагноза умственной отсталости.
  • Использование бензодиазепинов в течение 14 дней до рандомизации.
  • Клинически считается, что они подвергаются серьезному риску причинения вреда себе или другим.
  • В настоящее время зарегистрированы или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего использование исследуемого препарата или устройства не по прямому назначению, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, которые признаны несовместимыми с этим с научной или медицинской точки зрения. изучать.
  • Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, изучающего дулоксетин, или ранее получали дулоксетин в течение последнего года, или участники с отсутствием ответа или непереносимостью дулоксетина (по любому утвержденному показанию) в клинически приемлемой дозе в течение минимального от 4 недель.
  • Иметь историю злоупотребления алкоголем или любыми психоактивными веществами или зависимости в течение последних 6 месяцев.
  • Чрезмерно употреблять кофеин, по мнению исследователя.
  • Иметь положительный анализ мочи на наркотики (UDS) на любые вещества, вызывающие злоупотребление при скрининге.
  • Наличие серьезного медицинского заболевания.
  • Имеют какое-либо острое повреждение печени или тяжелый цирроз печени.
  • Имеют аномальные концентрации тиреотропного гормона (ТТГ).
  • Начали психотерапию или изменили интенсивность психотерапии или других немедикаментозных методов лечения (таких как иглоукалывание или гипноз) в течение 6 недель до включения или в любое время во время исследования.
  • Принимали какие-либо исключенные лекарства в течение 7 дней до рандомизации.
  • Получали лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) или флуоксетином в течение 30 дней после рандомизации или потенциально нуждались в использовании ИМАО во время исследования или в течение 5 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Продемонстрируйте отсутствие реакции текущего эпизода ГТР на 2 или более адекватных испытаний антидепрессантов, бензодиазепинов или других анксиолитиков в клинически подходящей дозе в течение как минимум 4 недель.
  • Иметь в анамнезе тяжелую аллергию, повышенную чувствительность к дулоксетину или любому из неактивных ингредиентов; множественные побочные реакции на лекарства; транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС); история судорог; или история психохирургии или электросудорожной терапии (ЭСТ) в течение 12 месяцев.
  • Прекратили заместительную гормональную терапию в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Неконтролируемая закрытоугольная глаукома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводят внутрь, ежедневно в течение 10 недель.
Экспериментальный: Дулоксетин 30 миллиграмм (мг) -120 мг
Лекарство: Дулоксетин
Вводят внутрь, ежедневно в течение 10 недель.
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
  • Дулоксетина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суммарного балла по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAMA) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 10-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
Для сбора данных HAMA использовалось Руководство по структурированному интервью для рейтинговой шкалы тревоги Гамильтона (SIGH-A). HAMA состояла из 14 пунктов, которые оценивали степень тревоги. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале (от 0 = отсутствует до 4 = очень серьезно). Общий балл HAMA мог варьироваться от 0 до 56, а более высокие баллы указывали на большую степень тяжести симптомов. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) рассчитывали и анализировали с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, объединенного исследователя, возрастную категорию, посещение, лечение за визитом, исходный балл и исходный уровень за посещение.
Исходный уровень, неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки функциональных нарушений по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 10-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
SDS представлял собой оцениваемый участниками опросник, используемый для оценки влияния симптомов участника на работу/учебу (пункт 1), социальную жизнь/досуг (пункт 2) и управление семьей/домом (пункт 3). Каждый пункт оценивался по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно). Глобальная оценка функциональных нарушений SDS (SDS Global Score) представляла собой сумму 3 пунктов и могла варьироваться от 0 (без нарушений) до 30 (высокие нарушения). Более высокие значения указывали на более высокие функциональные нарушения в работе/социальной/семейной жизни участника. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) рассчитывали и анализировали с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, объединенного исследователя, возрастную категорию, посещение, лечение за визитом, исходный балл и исходный уровень за посещение.
Исходный уровень, неделя 10
Изменение шкалы оценки тревожности Гамильтона (HAMA) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 10-й неделей (оценка фактора психической тревожности, оценка фактора соматической тревожности и оценка отдельных пунктов: тревожное настроение и напряженность)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
Для сбора данных HAMA использовалось Руководство по структурированному интервью для рейтинговой шкалы тревоги Гамильтона (SIGH-A). HAMA состояла из 14 пунктов, которые оценивали степень тревоги. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале (от 0 = отсутствует до 4 = очень серьезно). Оценка фактора психической тревожности HAMA представляла собой сумму пунктов с 1 по 6 и пункта 14 и могла варьироваться от 0 до 28. Оценка фактора соматической тревожности по шкале HAMA представляла собой сумму пунктов с 7 по 13 и могла варьироваться от 0 до 28. Балл по пункту тревожного настроения HAMA был баллом для пункта 1, а балл по пункту HAMA для напряжения был баллом для пункта 2. В каждом случае более высокие баллы указывали на большую степень тяжести симптомов. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) рассчитывали и анализировали с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, объединенного исследователя, возрастную категорию, посещение, лечение за визитом, исходный балл и исходный уровень за посещение.
Исходный уровень, неделя 10
Изменение от исходного уровня до конечной точки на 10-й неделе в подшкалах госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
HADS представлял собой опросник из 14 пунктов с 2 подшкалами (тревога и депрессия). Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (от 0 до 3), и более высокие баллы указывали на большую дисфункцию. Подшкала тревожности HADS представляла собой сумму элементов с нечетными номерами, и баллы могли варьироваться от 0 до 21. Подшкала депрессии HADS представляла собой сумму четных пунктов, и баллы могли варьироваться от 0 до 21. Более высокие баллы указывали на большую дисфункцию. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) рассчитывали и анализировали с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, объединенного исследователя, возрастную категорию, посещение, лечение за визитом, исходный балл и исходный уровень за посещение.
Исходный уровень, неделя 10
Клиническая шкала общих впечатлений от улучшения (CGI-улучшение) на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10
CGI-Improvement измерял восприятие врачом улучшения состояния участника во время оценки по сравнению с началом лечения. Оценки могли варьироваться от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было рассчитано и проанализировано с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, объединенного исследователя, возрастную категорию, посещение, лечение за посещением.
Неделя 10
Шкала общих впечатлений пациента об улучшении (PGI-улучшение) на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10
PGI-Improvement измерял восприятие участником своего улучшения во время оценки по сравнению с началом лечения. Оценки могли варьироваться от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было рассчитано и проанализировано с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, объединенного исследователя, возрастную категорию, посещение, лечение за посещением.
Неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе в краткой форме модифицированной перечня боли (BPI-SF) Подшкалы тяжести боли и интерференции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
Подшкала тяжести боли BPI-SF представляла собой анкету, оцениваемую участниками, которая измеряла тяжесть боли. Оценки тяжести могли варьироваться от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить) для вопросов, оценивающих сильную боль, наименьшую боль и среднюю боль за последние 24 часа, а также боль прямо сейчас. Подшкала интерференции BPI-SF измеряла влияние боли на способность участника функционировать. Баллы интерференции могли варьироваться от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) для вопросов, оценивающих влияние боли за последние 24 часа на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие. жизни. Средние значения методом наименьших квадратов (LS) были рассчитаны и проанализированы с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM), скорректированных с учетом лечения, объединенного исследователя, возрастной категории, визита, лечения за визитом, исходной оценки и исходного уровня за визитом.
Исходный уровень, неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 10-й неделей в вопроснике «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни» — краткая форма (Q-LES-Q-SF), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
Q-LES-Q-SF был опросником, оцениваемым участниками, предназначенным для оценки степени удовольствия и удовлетворения, испытанного в течение прошлой недели. Анкета состояла из 16 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Общая необработанная оценка представляла собой сумму пунктов с 1 по 14 и могла варьироваться от 14 до 70. Общие необработанные баллы были преобразованы и выражены в процентах от максимально возможного балла. Процент = 100 * (общий исходный балл - 14) / 56. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень удовольствия/удовлетворения. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было рассчитано и проанализировано с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на лечение, совокупность исследователей, возрастную категорию и исходный уровень.
Исходный уровень, неделя 10
Количество участников с суицидальными мыслями и поведением, связанными с лечением, на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень через 10 недель
C-SSRS зафиксировал возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Суицидальные мысли: ответ «да» на любой 1 из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей. Суицидальное поведение: ответ «да» на любой 1 из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Появлением лечения было ухудшение или новое появление суицидального поведения или мыслей во время лечения по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
Исходный уровень через 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 10-й неделей в Шкале инвалидности Шихана (SDS) Работа/школа, социальная жизнь и управление семьей/домашним хозяйством Баллы индивидуальных нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
SDS представлял собой оцениваемый участниками опросник, используемый для оценки влияния симптомов участника на работу/учебу (пункт 1), социальную жизнь/досуг (пункт 2) и управление семьей/домом (пункт 3). Каждый пункт оценивался по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно). Более высокие значения указывали на более высокие функциональные нарушения в работе/социальной/семейной жизни участника. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) рассчитывали и анализировали с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, объединенного исследователя, возрастную категорию, посещение, лечение за визитом, исходный балл и исходный уровень за посещение.
Исходный уровень, неделя 10
Процент участников с ответом или ремиссией на 10-й неделе (уровень ответа и ремиссии)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
Ответом было улучшение (уменьшение) общего балла по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAMA) на ≥50% в конечной точке периода лечения по сравнению с исходным уровнем. Для определения ремиссии использовались два определения: определение 1 (общий балл HAMA ≤7 в конечной точке) и определение 2 (общий балл HAMA ≤10 в конечной точке). Для сбора данных HAMA использовалось Руководство по структурированному интервью для рейтинговой шкалы тревоги Гамильтона (SIGH-A). HAMA состояла из 14 пунктов, которые оценивали степень тревоги. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале (от 0 = отсутствует до 4 = очень серьезно). Общий балл HAMA мог варьироваться от 0 до 56, а более высокие баллы указывали на большую степень тяжести симптомов.
Исходный уровень, неделя 10
Процент участников с функциональной ремиссией на 10-й неделе (показатель функциональной ремиссии)
Временное ограничение: Неделя 10
Для определения функциональной ремиссии использовались два определения с использованием общей оценки функциональных нарушений по шкале инвалидности Шихана (SDS): определение 1 (общая оценка SDS ≤5 в конечной точке) и определение 2 (общая оценка SDS ≤6 в конечной точке). ). SDS представлял собой оцениваемый участниками опросник, используемый для оценки влияния симптомов участника на работу/учебу (пункт 1), социальную жизнь/досуг (пункт 2) и управление семьей/домом (пункт 3). Каждый пункт оценивался по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно). Общая оценка SDS представляла собой сумму трех пунктов и могла варьироваться от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные). Более высокие значения указывали на более высокие функциональные нарушения в работе/социальной/семейной жизни участника.
Неделя 10
Процент участников с устойчивым улучшением (показатель устойчивого улучшения)
Временное ограничение: (исходный уровень через 10 недель) и (исходный уровень, со 2-й по 10-ю неделю)
Для определения стойкого улучшения использовались два определения с использованием общего балла шкалы оценки тревоги Гамильтона (HAMA) в конечной точке по сравнению с исходным уровнем: Определение 1 [устойчивое общее улучшение требовало улучшения (снижения) общего балла HAMA на ≥30% в период лечения. конечной точки, при более раннем визите до конечной точки и во время всех визитов между ними] и Определение 2 (устойчивое улучшение по сравнению со 2-й неделей требовало снижения ≥30% в конечной точке периода лечения, на 2-й неделе и во всех промежуточных визитах). Оба определения требовали как минимум 2 визитов после исходного уровня. Для сбора данных HAMA использовалось Руководство по структурированному интервью для рейтинговой шкалы тревоги Гамильтона (SIGH-A). HAMA состояла из 14 пунктов, которые оценивали степень тревоги. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале (от 0 = отсутствует до 4 = очень серьезно). Общий балл HAMA мог варьироваться от 0 до 56, а более высокие баллы указывали на большую степень тяжести симптомов.
(исходный уровень через 10 недель) и (исходный уровень, со 2-й по 10-ю неделю)
Нежелательные явления (НЯ), приведшие к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень через 10 недель
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ (серьезного или другого НЯ) в течение периода лечения. Сводка серьезных и других НЯ находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень через 10 недель
Процент участников, сообщивших о падении
Временное ограничение: Исходный уровень через 10 недель
Процент участников, сообщивших об одном или более, приходится на 10-ю неделю или ранее.
Исходный уровень через 10 недель
Время до первого ответа
Временное ограничение: Исходный уровень через 10 недель
Время (дни) до первого ответа, определяемое как ≥50% улучшение (уменьшение) по сравнению с исходным уровнем в общем балле по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAMA). Участники, у которых не было ответа, подвергались цензуре во время последнего визита в период лечения. Для сбора данных HAMA использовалось Руководство по структурированному интервью для рейтинговой шкалы тревоги Гамильтона (SIGH-A). HAMA состояла из 14 пунктов, которые оценивали степень тревоги. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале (от 0 = отсутствует до 4 = очень серьезно). Общий балл HAMA мог варьироваться от 0 до 56, а более высокие баллы указывали на большую степень тяжести симптомов.
Исходный уровень через 10 недель
Время до первой ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень через 10 недель
Время (дни) до первой ремиссии. Для определения ремиссии использовали два определения с использованием общего балла по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAMA): определение 1 (общий балл HAMA ≤7 в конечной точке) и определение 2 (общий балл HAMA ≤10 в конечной точке). Участники, у которых не было ремиссии, подвергались цензуре во время последнего визита в период лечения. Для сбора данных HAMA использовалось Руководство по структурированному интервью для рейтинговой шкалы тревоги Гамильтона (SIGH-A). HAMA состояла из 14 пунктов, которые оценивали степень тревоги. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале (от 0 = отсутствует до 4 = очень серьезно). Общий балл HAMA мог варьироваться от 0 до 56, а более высокие баллы указывали на большую степень тяжести симптомов.
Исходный уровень через 10 недель
Время до устойчивого улучшения в целом
Временное ограничение: Исходный уровень через 10 недель
Время (дни) до самого раннего визита, при котором общий балл по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAMA) показал улучшение (снижение) ≥30% по сравнению с исходным уровнем, которое сохранялось на протяжении последнего визита в период лечения. Участники, которые не соответствовали критериям устойчивого улучшения, подвергались цензуре во время последнего визита в период лечения. Для сбора данных HAMA использовалось Руководство по структурированному интервью для рейтинговой шкалы тревоги Гамильтона (SIGH-A). HAMA состояла из 14 пунктов, оценивающих степень тревоги. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале (от 0 = отсутствует до 4 = очень серьезно). Общий балл HAMA мог варьироваться от 0 до 56, а более высокие баллы указывали на большую степень тяжести симптомов.
Исходный уровень через 10 недель
Время до первой функциональной ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень через 10 недель
Время (дни) до первой функциональной ремиссии. Для определения функциональной ремиссии использовались два определения с использованием общей оценки функциональных нарушений по шкале инвалидности Шихана (SDS): определение 1 (общая оценка SDS ≤5 в конечной точке) и определение 2 (общая оценка SDS ≤6 в конечной точке). ). Участники, не имевшие SDS Global Score ≤5 или ≤6, подвергались цензуре во время последнего визита в период лечения. SDS представлял собой оцениваемый участниками опросник, используемый для оценки влияния симптомов участника на работу/учебу (пункт 1), социальную жизнь/досуг (пункт 2) и управление семьей/домом (пункт 3). Каждый пункт оценивался по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно). Общая оценка SDS представляла собой сумму трех пунктов и могла варьироваться от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные). Более высокие значения указывали на более высокие функциональные нарушения в работе/социальной/семейной жизни участника.
Исходный уровень через 10 недель
Время до первого улучшения
Временное ограничение: Исходный уровень через 10 недель
Время (дни) до первого улучшения, определяемое как оценка общего клинического впечатления об улучшении (CGI-улучшение) ≤2. Участники, не имевшие балла CGI-I ≤2, подвергались цензуре во время последнего визита в период лечения. CGI-Improvement измерял восприятие врачом улучшения состояния участника во время оценки по сравнению с началом лечения. Оценки могли варьироваться от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Оценка улучшения CGI ≤2 была значительно улучшена или очень значительно улучшена.
Исходный уровень через 10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ), вызванное лечением, в течение периода снижения дозы
Временное ограничение: 2 недели в период тейперинга
НЯ, возникшие во время лечения, представляли собой впервые возникшие НЯ или ухудшение НЯ в период снижения дозы. Сводка серьезных НЯ и других НЯ в течение периода лечения (от исходного уровня до 10 недель) находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
2 недели в период тейперинга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12866
  • F1J-MC-HMGF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться