Um estudo da Duloxetina no Transtorno de Ansiedade Generalizada em Idosos
25 de junho de 2013 atualizado por: Eli Lilly and Company
Duloxetina Versus Placebo no Tratamento de Pacientes Idosos com Transtorno de Ansiedade Generalizada
O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia da duloxetina versus placebo em pacientes idosos que sofrem de transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hattingen, Alemanha, D-45525
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentina, 2000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santiago Del Estero, Argentina, 4200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1E1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5L9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, México, 64000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chelmno, Polônia, 86-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tuszyn, Polônia, 95-080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bayamon, Porto Rico, 00961
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Porto Rico, 00731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, A-1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter TAG com base em critérios diagnósticos e não sofrer de transtorno de ajustamento ou transtorno de ansiedade não especificado de outra forma. Os sintomas de TAG não devem ser de natureza situacional.
- Ter uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de pelo menos 24 na triagem.
- Ter uma pontuação de Impressões Clínicas Globais de Gravidade (CGI-Gravidade) maior ou igual a 4 na triagem e randomização.
- Ter uma pontuação na Escala de Ansiedade Covi (CAS) maior ou igual a 9, nenhum item na Escala de Depressão de Raskin (RDS) pode ser > 3 e a pontuação CAS deve ser maior que a RDS na triagem.
- Ter uma pontuação na subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) maior ou igual a 10 na triagem.
- Ter um grau de compreensão tal que o participante possa se comunicar de forma inteligível com o investigador e o coordenador do estudo.
- São considerados confiáveis para cumprir todas as consultas e capazes de engolir todos os medicamentos necessários sem abrir ou esmagar.
Critério de exclusão:
Ter qualquer diagnóstico atual e principal do Eixo I do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição-Texto Revisado (DSM-IV TR) diferente de TAG, com exceção de fobia social comórbida ou fobia específica.
- transtorno depressivo maior (TDM) nos últimos 6 meses, ou
- transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou transtorno alimentar no último ano, ou
- transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno afetivo bipolar, psicose, transtorno factício ou transtornos somatoformes durante a vida.
- A presença de um transtorno do Eixo II, ou histórico de comportamento antissocial, ou participantes que, na opinião do investigador, são de baixo risco médico ou psiquiátrico para adesão ao estudo.
- Ter transtorno mental orgânico ou diagnóstico de retardo mental.
- Uso de benzodiazepínico nos 14 dias anteriores à randomização.
- São julgados clinicamente como estando em sério risco de danos a si mesmos ou a outros.
- Esteja atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo o uso off-label de um medicamento ou dispositivo experimental, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudar.
- Ter concluído ou retirado deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue a duloxetina ou tenha sido tratado anteriormente com duloxetina no último ano ou participantes com falta de resposta ou intolerância à duloxetina (para qualquer indicação aprovada) em uma dose clinicamente apropriada por um período mínimo de 4 semanas.
- Ter histórico de abuso ou dependência de álcool ou qualquer substância psicoativa nos últimos 6 meses.
- Uso excessivo de cafeína, na opinião do investigador.
- Ter uma triagem positiva de drogas na urina (UDS) para quaisquer substâncias de abuso na triagem.
- Ter uma doença médica grave.
- Tiver alguma lesão hepática aguda ou cirrose grave.
- Têm concentrações anormais de hormônio estimulante da tireoide (TSH).
- Ter iniciado a psicoterapia ou alterado a intensidade da psicoterapia ou outras terapias não medicamentosas (como acupuntura ou hipnose) dentro de 6 semanas antes da inscrição ou a qualquer momento durante o estudo.
- Ter tomado qualquer medicamento excluído dentro de 7 dias antes da randomização.
- Foram tratados com um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) ou fluoxetina dentro de 30 dias após a randomização ou potencialmente precisam usar um MAOI durante o estudo ou dentro de 5 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.
- Apresentar falta de resposta do episódio atual de TAG a 2 ou mais tentativas adequadas de antidepressivos, benzodiazepínicos ou outros ansiolíticos em dose clinicamente apropriada por no mínimo 4 semanas.
- Tem histórico de alergias graves, hipersensibilidade à duloxetina ou a qualquer um dos ingredientes inativos; múltiplas reações adversas a medicamentos; estimulação magnética transcraniana (TMS); história de convulsões; ou história de psicocirurgia ou terapia eletroconvulsiva (ECT) em 12 meses.
- Ter interrompido a terapia de reposição hormonal nos últimos 3 meses.
- Tem glaucoma de ângulo estreito descontrolado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administrado por via oral, diariamente por 10 semanas
|
|
Experimental: Duloxetina 30 miligramas (mg) -120 mg
|
Administrado por via oral, diariamente por 10 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 10 na pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de base, Semana 10
|
O Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) foi usado para coletar dados HAMA.
O HAMA consistia em 14 itens que avaliavam a gravidade da ansiedade.
Cada item foi pontuado usando uma escala de 5 pontos (0 = ausente a 4 = muito grave).
O escore total HAMA poderia ter variado de 0 a 56 e pontuações mais altas indicavam maior gravidade dos sintomas.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada e analisada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustadas para tratamento, investigador agrupado, categoria de idade, visita, tratamento por visita, pontuação inicial e consulta inicial por visita.
|
Linha de base, Semana 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 10 na pontuação de comprometimento funcional global da escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, Semana 10
|
O SDS foi um questionário avaliado pelo participante usado para avaliar o efeito dos sintomas do participante no trabalho/escola (Item 1), vida social/atividades de lazer (Item 2) e gestão familiar/doméstica (Item 3).
Cada item foi avaliado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (nada) a 10 (muito grave).
O SDS Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) foi a soma dos 3 itens e poderia ter variado de 0 (sem comprometimento) a 30 (altamente prejudicado).
Valores mais altos indicaram maior comprometimento funcional na vida profissional/social/familiar do participante.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada e analisada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustadas para tratamento, investigador agrupado, categoria de idade, visita, tratamento por visita, pontuação inicial e consulta inicial por visita.
|
Linha de base, Semana 10
|
|
Mudança da linha de base para a semana 10 na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) (Psychic Anxiety Factor Score, Somatic Anxiety Factor Score e Pontuações de Itens Individuais: Item de Humor Ansioso e Item de Tensão)
Prazo: Linha de base, Semana 10
|
O Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) foi usado para coletar dados HAMA.
O HAMA consistia em 14 itens que avaliavam a gravidade da ansiedade.
Cada item foi pontuado usando uma escala de 5 pontos (0 = ausente a 4 = muito grave).
O HAMA Psychic Anxiety Factor Score foi a soma dos itens 1 a 6 e do item 14 e poderia ter variado de 0 a 28.
O HAMA Somatic Anxiety Factor Score foi a soma dos itens 7 a 13 e poderia ter variado de 0 a 28.
A Pontuação do Item de Humor Ansioso HAMA foi a pontuação do Item 1 e a Pontuação do Item de Tensão HAMA foi a pontuação do Item 2. Em cada caso, pontuações mais altas indicaram um maior grau de gravidade dos sintomas.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada e analisada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustadas para tratamento, investigador agrupado, categoria de idade, visita, tratamento por visita, pontuação inicial e consulta inicial por visita.
|
Linha de base, Semana 10
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 10 nas pontuações da subescala da Escala de Depressão e Ansiedade Hospitalar (HADS)
Prazo: Linha de base, Semana 10
|
O HADS era um questionário de 14 itens com 2 subescalas (ansiedade e depressão).
Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos (0 a 3) e pontuações mais altas indicavam maior disfunção.
A pontuação da subescala de ansiedade HADS foi a soma dos itens de números ímpares e as pontuações poderiam variar de 0 a 21.
A pontuação da subescala de depressão da HADS era a soma dos itens de número par e as pontuações poderiam variar de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicaram uma disfunção maior.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada e analisada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustadas para tratamento, investigador agrupado, categoria de idade, visita, tratamento por visita, pontuação inicial e consulta inicial por visita.
|
Linha de base, Semana 10
|
|
Escala de Impressões Clínicas Globais de Melhora (CGI-Melhoria) na Semana 10
Prazo: Semana 10
|
O CGI-Improvement mediu a percepção do clínico sobre a melhora do participante no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações poderiam ter variado de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada e analisada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustadas para tratamento, investigador agrupado, categoria de idade, visita, tratamento por visita.
|
Semana 10
|
|
Escala de Impressões Globais de Melhora do Paciente (IGP-Melhoria) na Semana 10
Prazo: Semana 10
|
O PGI-Improvement mediu a percepção do participante sobre sua melhora no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações poderiam variar de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada e analisada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustadas para tratamento, investigador agrupado, categoria de idade, visita, tratamento por visita.
|
Semana 10
|
|
Mudança da linha de base para a semana 10 em Subescalas de gravidade e interferência da dor modificadas pelo inventário breve de dor (BPI-SF)
Prazo: Linha de base, Semana 10
|
A subescala de gravidade da dor BPI-SF foi um questionário avaliado pelo participante que mediu a gravidade da dor.
Os escores de gravidade podem ter variado de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor que você pode imaginar) para questões que avaliam a pior dor, menos dor e dor média nas últimas 24 horas e dor agora.
A Subescala de Interferência do BPI-SF mediu a interferência da dor na capacidade funcional do participante.
Os escores de interferência podem variar de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) para questões que avaliam a interferência da dor nas últimas 24 horas para atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas e analisadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustadas para tratamento, investigador agrupado, categoria de idade, visita, tratamento por visita, pontuação inicial e consulta inicial por visita.
|
Linha de base, Semana 10
|
|
Alteração da linha de base para a semana 10 no Questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida - Pontuação total do formulário curto (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Linha de base, Semana 10
|
O Q-LES-Q-SF foi um questionário avaliado pelo participante, projetado para avaliar o grau de prazer e satisfação experimentado durante a última semana.
O questionário consistia em 16 itens classificados em uma escala de 5 pontos variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
A pontuação bruta total foi a soma dos itens 1 a 14 e poderia ter variado de 14 a 70.
As pontuações brutas totais foram convertidas e expressas como a porcentagem da pontuação máxima possível.
Porcentagem=100*(pontuação bruta total - 14)/56.
Pontuações mais altas indicaram níveis mais altos de prazer/satisfação.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada e analisada usando análise de covariância (ANCOVA) ajustada para tratamento, investigador agrupado, categoria de idade e linha de base.
|
Linha de base, Semana 10
|
|
Número de participantes com ideação e comportamento relacionados ao suicídio emergente do tratamento com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até 10 semanas
|
O C-SSRS capturou a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
Ideação suicida: uma resposta "sim" para qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa.
Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer 1 de 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
Tratamento emergente foi o agravamento ou nova ocorrência de comportamento suicida ou ideação durante o tratamento em comparação com a linha de base (Semana 0).
|
Linha de base até 10 semanas
|
|
Mudança da linha de base para a semana 10 na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) Trabalho/Escola, Vida Social e Gestão Familiar/Domiciliar Pontuações de Incapacidade Individual
Prazo: Linha de base, Semana 10
|
O SDS foi um questionário avaliado pelo participante usado para avaliar o efeito dos sintomas do participante no trabalho/escola (Item 1), vida social/atividades de lazer (Item 2) e gestão familiar/doméstica (Item 3).
Cada item foi avaliado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (nada) a 10 (muito grave).
Valores mais altos indicaram maior comprometimento funcional na vida profissional/social/familiar do participante.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada e analisada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustadas para tratamento, investigador agrupado, categoria de idade, visita, tratamento por visita, pontuação inicial e consulta inicial por visita.
|
Linha de base, Semana 10
|
|
Porcentagem de participantes com resposta ou remissão na semana 10 (taxas de resposta e remissão)
Prazo: Linha de base, Semana 10
|
A resposta foi uma melhoria ≥50% (redução) na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) no ponto final do período de tratamento em comparação com a linha de base.
Duas definições foram usadas para determinar a remissão: Definição 1 (pontuação total HAMA ≤7 no ponto final) e definição 2 (pontuação total HAMA ≤10 no ponto final).
O Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) foi usado para coletar dados HAMA.
O HAMA consistia em 14 itens que avaliavam a gravidade da ansiedade.
Cada item foi pontuado usando uma escala de 5 pontos (0 = ausente a 4 = muito grave).
O escore total HAMA poderia ter variado de 0 a 56 e pontuações mais altas indicavam maior gravidade dos sintomas.
|
Linha de base, Semana 10
|
|
Porcentagem de participantes com remissão funcional na semana 10 (taxa de remissão funcional)
Prazo: Semana 10
|
Duas definições, usando a Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) Global Functional Impairment Score (SDS Global Score), foram usadas para determinar a remissão funcional: Definição 1 (SDS Global Score ≤5 no ponto final) e Definição 2 (SDS Global Score ≤6 no ponto final ).
O SDS foi um questionário avaliado pelo participante usado para avaliar o efeito dos sintomas do participante no trabalho/escola (Item 1), vida social/atividades de lazer (Item 2) e gestão familiar/doméstica (Item 3).
Cada item foi avaliado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (nada) a 10 (muito grave).
O SDS Global Score foi a soma dos 3 itens e poderia ter variado de 0 (sem comprometimento) a 30 (muito prejudicado).
Valores mais altos indicaram maior comprometimento funcional na vida profissional/social/familiar do participante.
|
Semana 10
|
|
Porcentagem de participantes com melhoria sustentada (taxa de melhoria sustentada)
Prazo: (linha de base até 10 semanas) e (linha de base, semana 2 até a semana 10)
|
Duas definições, usando a Pontuação Total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) no ponto final em comparação com a linha de base, foram usadas para determinar a melhora sustentada: Definição 1 [a melhora sustentada geral exigiu uma melhora ≥30% (redução) na Pontuação Total da HAMA no período de tratamento ponto final, em uma visita anterior ao ponto final e em todas as visitas intermediárias] e Definição 2 (a melhora sustentada da Semana 2 exigiu uma redução ≥30% no ponto final do período de tratamento, na Semana 2 e em todas as visitas intermediárias).
Ambas as definições exigiram pelo menos 2 visitas pós-linha de base.
O Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) foi usado para coletar dados HAMA.
O HAMA consistia em 14 itens que avaliavam a gravidade da ansiedade.
Cada item foi pontuado usando uma escala de 5 pontos (0 = ausente a 4 = muito grave).
O escore total HAMA poderia ter variado de 0 a 56 e pontuações mais altas indicavam maior gravidade dos sintomas.
|
(linha de base até 10 semanas) e (linha de base, semana 2 até a semana 10)
|
|
Eventos adversos (EAs) levando à descontinuação do estudo
Prazo: Linha de base até 10 semanas
|
O número de participantes que descontinuaram o estudo devido a um EA (sério ou outro EA) durante o período de tratamento.
Um resumo de EAs graves e outros está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
|
Linha de base até 10 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que relatam quedas
Prazo: Linha de base até 10 semanas
|
A porcentagem de participantes que relataram 1 ou mais quedas na ou antes da semana 10.
|
Linha de base até 10 semanas
|
|
Tempo para a primeira resposta
Prazo: Linha de base até 10 semanas
|
O tempo (dias) para a primeira resposta, definido como uma melhoria ≥50% (redução) da linha de base na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA).
Os participantes que não responderam foram censurados na última visita do período de tratamento.
O Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) foi usado para coletar dados HAMA.
O HAMA consistia em 14 itens que avaliavam a gravidade da ansiedade.
Cada item foi pontuado usando uma escala de 5 pontos (0 = ausente a 4 = muito grave).
O escore total HAMA poderia ter variado de 0 a 56 e pontuações mais altas indicavam maior gravidade dos sintomas.
|
Linha de base até 10 semanas
|
|
Tempo para a primeira remissão
Prazo: Linha de base até 10 semanas
|
O tempo (dias) até a primeira remissão.
Duas definições, usando a Pontuação Total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA), foram usadas para determinar a remissão: Definição 1 (Pontuação HAMA Total ≤7 no ponto final) e Definição 2 (Pontuação Total HAMA ≤10 no ponto final).
Os participantes que não tiveram remissão foram censurados na última visita do período de tratamento.
O Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) foi usado para coletar dados HAMA.
O HAMA consistia em 14 itens que avaliavam a gravidade da ansiedade.
Cada item foi pontuado usando uma escala de 5 pontos (0 = ausente a 4 = muito grave).
O escore total HAMA poderia ter variado de 0 a 56 e pontuações mais altas indicavam maior gravidade dos sintomas.
|
Linha de base até 10 semanas
|
|
Tempo para Melhoria Sustentada Geral
Prazo: Linha de base até 10 semanas
|
Tempo (dias) até a primeira visita em que a Pontuação Total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) foi uma melhora ≥30% (redução) da linha de base que foi mantida até a última visita do período de tratamento.
Os participantes que não atenderam aos critérios de melhora sustentada foram censurados na última visita do período de tratamento.
O Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) foi usado para coletar dados HAMA.
O HAMA consistia em 14 itens que avaliavam a gravidade da ansiedade.
Cada item foi pontuado usando uma escala de 5 pontos (0 = ausente a 4 = muito grave).
O escore total HAMA poderia ter variado de 0 a 56 e pontuações mais altas indicavam maior gravidade dos sintomas.
|
Linha de base até 10 semanas
|
|
Tempo para a primeira remissão funcional
Prazo: Linha de base até 10 semanas
|
Tempo (dias) até a primeira remissão funcional.
Duas definições, usando a Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) Global Functional Impairment Score (SDS Global Score), foram usadas para determinar a remissão funcional: Definição 1 (SDS Global Score ≤5 no ponto final) e Definição 2 (SDS Global Score ≤6 no ponto final ).
Os participantes, que não tiveram um SDS Global Score ≤5 ou ≤6, foram censurados na última visita do período de tratamento.
O SDS foi um questionário avaliado pelo participante usado para avaliar o efeito dos sintomas do participante no trabalho/escola (Item 1), vida social/atividades de lazer (Item 2) e gestão familiar/doméstica (Item 3).
Cada item foi avaliado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (nada) a 10 (muito grave).
O SDS Global Score foi a soma dos 3 itens e poderia ter variado de 0 (sem comprometimento) a 30 (muito prejudicado).
Valores mais altos indicaram maior comprometimento funcional na vida profissional/social/familiar do participante.
|
Linha de base até 10 semanas
|
|
Tempo para a primeira melhoria
Prazo: Linha de base até 10 semanas
|
O tempo (dias) até a primeira melhora, definido como uma pontuação de impressão clínica global de melhora (CGI-Melhoria) ≤2.
Os participantes que não tiveram uma pontuação CGI-I ≤2 foram censurados na última visita do período de tratamento.
O CGI-Improvement mediu a percepção do clínico sobre a melhora do participante no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações poderiam ter variado de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Uma Pontuação de Melhoria CGI de ≤2 foi muito melhorada ou muito melhorada.
|
Linha de base até 10 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento (EA) durante o período de redução
Prazo: 2 semanas durante o período de redução
|
EAs emergentes do tratamento foram EAs de ocorrência recente ou uma piora de EAs durante o período de redução.
Um resumo dos EAs graves e outros EAs durante o período de tratamento (linha de base até 10 semanas) está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
|
2 semanas durante o período de redução
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 12866
- F1J-MC-HMGF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .