比较 300 mg 盐酸曲唑酮缓释胶囊和 100 mg 盐酸曲唑酮速释片（每日给药三次）生物利用度的研究

纳入标准：

• 18 至 < 56 岁的健康男性和女性受试者。
• 根据身体质量指数，体重与身高和年龄相关的理想体重在 10% 以内。
• 体重不低于53公斤。
• 病史和体格检查在临床可接受范围内的发现，以及相关实验室测试实验室参考范围内的实验室结果（除非研究者认为偏差与研究目的无关）。
• 正常的 12 导联心电图 (ECG) 和生命体征，或异常，研究者认为不符合参与研究的资格。
• 愿意接受研究前后的身体检查和实验室调查。
• 能够理解并愿意签署知情同意书（用于筛查和与期间相关的程序）。
• 在进入研究前至少 3 个月停止使用任何形式的烟草（包括鼻烟或类似产品）的非吸烟者或既往吸烟者。

• 对于女性，必须满足以下条件：

  1. 已经通过手术绝育或进行了子宫切除术，或

  2. 具有生育潜力，并且满足以下所有条件：

     1. 筛查时妊娠试验呈阴性。 如果该测试呈阳性，则受试者在接受研究药物治疗之前将被排除在研究之外。 在受试者接受研究药物后发现怀孕的罕见情况下，将尽一切努力跟踪这些受试者直至足月。
     2. 必须同意使用公认的避孕方法（即杀精子剂和屏障方法或杀精子剂和非激素宫内节育器）。 受试者必须同意在整个研究过程中继续使用相同的方法。 不允许使用荷尔蒙避孕药。
  3. 没有生育能力的女性如果一年没有月经期并被视为绝经后也可以包括在内。

排除标准：

• 精神障碍、敌对人格、动力不足、情绪或智力问题的证据可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守协议要求的能力。
• 有或目前有强迫性酗酒史（每周饮酒> 10 次），或经常接触其他滥用物质。
• 在首次给予研究药物之前 2 周内使用任何处方药或非处方药，除非研究者认为这不会影响研究结果。 不允许使用激素避孕药。
• 参与另一项使用实验药物的研究，其中最后一次给药（之前的研究药物）是在首次给药研究药物之前的 8 周内。
• 在过去 3 个月内使用任何明确可能对主要器官或系统产生不利影响的药物进行治疗。
• 筛选期开始前 3 个月内患有重大疾病。
• 对研究药物或任何相关药物过敏的历史。
• 支气管哮喘病史。
• 癫痫病史。
• 卟啉症的历史。
• 表明可能影响研究结果的急性或慢性疾病的相关病史或实验室或临床发现。
• 在首次给予研究药物之前的 8 周内献血或失血等于或超过 500 毫升。
• 在筛查期间诊断为低血压。
• 在筛选期间做出的高血压诊断或当前的高血压诊断。
• 在筛选期间静息脉搏 > 100 次/分钟或 < 40 次/分钟，无论是仰卧还是站立。
• HIV 和/或乙型肝炎和/或丙型肝炎检测呈阳性。
• 滥用药物尿液筛查呈阳性。
• 阳性尿液筛查烟草使用。
• 血清妊娠试验（β 人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）阳性或未进行或哺乳。