En undersøgelse til sammenligning af biotilgængeligheden af ​​300 mg trazodonhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse og 100 mg trazodonhydrochlorid-tabletter med øjeblikkelig frigivelse (administreret tre gange dagligt)

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 til < 56 år.
• Kropsmasse inden for 10 % af den ideelle masse i forhold til højde og alder, ifølge Body Mass Index.
• Kropsmasse ikke mindre end 53 kg.
• Fund inden for rækkevidden af ​​klinisk accept i sygehistorie og fysisk undersøgelse og laboratorieresultater inden for laboratoriereferenceintervallerne for de relevante laboratorietests (medmindre investigator anså afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål).
• Normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn eller abnormiteter, som efterforskeren ikke betragtede som en diskvalifikation for deltagelse i undersøgelsen.
• Vilje til at gennemgå en fysisk undersøgelse før og efter studiet og laboratorieundersøgelser.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive begge erklæringer om informeret samtykke (til screening og perioderelaterede procedurer).
• Ikke-ryger eller tidligere ryger, som stoppede brugen af ​​enhver form for tobak, herunder snus eller lignende produkter, mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen.

• For kvinder skulle følgende betingelser være opfyldt:

  1. Var blevet kirurgisk steriliseret eller undergået en hysterektomi, eller

  2. Var i den fødedygtige alder, og alle følgende betingelser var opfyldt:

     1. Havde en negativ graviditetstest ved screeningen. Hvis denne test var positiv, skulle forsøgspersonen udelukkes fra undersøgelsen, før han modtog undersøgelsesmedicin. I det sjældne tilfælde, at en graviditet blev opdaget, efter at forsøgspersonerne modtog undersøgelsesmedicinen, skulle der gøres ethvert forsøg på at følge sådanne forsøgspersoner til termin.
     2. Var nødt til at acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode (dvs. sæddræbende og barrieremetoder eller sæddræbende middel og ikke-hormonel intrauterin præventionsanordning). Forsøgspersonen skulle acceptere at fortsætte med den samme metode gennem hele undersøgelsen. Hormonelle præventionsmidler var ikke tilladt.
  3. Kvinder, der ikke var i den fødedygtige alder, kunne også have været inkluderet, hvis de ikke havde nogen menstruation i et år og blev betragtet som postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis har begrænset gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller at have begrænset evnen til at overholde protokolkrav.
• Anamnese med eller aktuelt tvangsmæssigt alkoholmisbrug (> 10 drinks om ugen) eller regelmæssig eksponering for andre misbrugsstoffer.
• Brug af enhver form for medicin, ordineret eller håndkøbsmedicin, inden for 2 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin, undtagen hvis dette ikke ville have påvirket resultatet af undersøgelsen efter investigators mening. Hormonelle præventionsmidler var ikke tilladt.
• Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, hvor sidste administration (af tidligere undersøgelsesmedicin) var inden for 8 uger før første administration af undersøgelsesmedicin.
• Behandling inden for de foregående 3 måneder med ethvert lægemiddel med et veldefineret potentiale for negativ påvirkning af et større organ eller system.
• En større sygdom i de 3 måneder før påbegyndelse af screeningsperioden.
• Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller anden relateret medicin.
• Historie om bronkial astma.
• Epilepsis historie.
• Historie om porfyri.
• Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske fund, der indikerer akut eller kronisk sygdom, som sandsynligvis har påvirket undersøgelsesresultatet.
• Donation eller tab af blod lig med eller over 500 ml i løbet af de 8 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin.
• Diagnose af hypotension stillet i løbet af screeningsperioden.
• Diagnose af hypertension stillet i screeningsperioden eller nuværende diagnose af hypertension.
• Hvilepuls på > 100 slag i minuttet eller < 40 slag i minuttet under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
• Positiv test for HIV og/eller Hepatitis B og/eller Hepatitis C.
• Positiv urinscreening for misbrugsstoffer.
• Positiv urinskærm til tobaksbrug.
• En serumgraviditetstest (beta humant choriongonadotropin [β-HCG]) enten positiv eller ikke udført eller amning.