Une étude pour comparer la biodisponibilité de 300 mg de caplets de chlorhydrate de trazodone à libération prolongée et de 100 mg de comprimés de chlorhydrate de trazodone à libération immédiate (administrés trois fois par jour)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à < 56 ans.
• Masse corporelle inférieure à 10 % de la masse idéale par rapport à la taille et à l'âge, selon l'indice de masse corporelle.
• Masse corporelle pas moins de 53 kg.
• Résultats dans la plage d'acceptabilité clinique dans les antécédents médicaux et l'examen physique, et résultats de laboratoire dans les plages de référence de laboratoire pour les tests de laboratoire pertinents (à moins que l'investigateur n'ait considéré que l'écart n'était pas pertinent pour l'objectif de l'étude).
• Électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations et signes vitaux, ou anomalies, que l'investigateur n'a pas considérés comme une disqualification pour la participation à l'étude.
• Volonté de subir un examen physique avant et après les études et des investigations en laboratoire.
• Capacité à comprendre et volonté de signer les deux déclarations de consentement éclairé (pour le dépistage et les procédures liées aux règles).
• Non-fumeur ou ancien fumeur ayant cessé de consommer toute forme de tabac, y compris le tabac à priser ou des produits similaires, au moins 3 mois avant de participer à l'étude.

• Pour les femmes, les conditions suivantes devaient être remplies :

  1. avait été stérilisé chirurgicalement ou avait subi une hystérectomie, ou

  2. Était en âge de procréer et toutes les conditions suivantes étaient remplies :

     1. Avait un test de grossesse négatif lors du dépistage. Si ce test était positif, le sujet devait être exclu de l'étude avant de recevoir le médicament à l'étude. Dans les rares cas où une grossesse était découverte après que les sujets aient reçu le médicament à l'étude, tous les efforts devaient être faits pour suivre ces sujets jusqu'à leur terme.
     2. A dû accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée (c'est-à-dire un spermicide et des méthodes de barrière ou un spermicide et un dispositif contraceptif intra-utérin non hormonal). Le sujet devait accepter de continuer avec la même méthode tout au long de l'étude. Les contraceptifs hormonaux n'étaient pas autorisés.
  3. Les femmes non en âge de procréer auraient également pu être incluses si elles n'avaient pas eu de règles pendant un an et étaient considérées comme post-ménopausées.

Critère d'exclusion:

• Preuve de trouble psychiatrique, personnalité antagoniste, faible motivation, problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles d'avoir limité la validité du consentement à participer à l'étude ou d'avoir limité la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
• Antécédents ou abus compulsif actuel d'alcool (> 10 verres par semaine), ou exposition régulière à d'autres substances d'abus.
• Utilisation de tout médicament, prescrit ou en vente libre, dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, sauf si cela n'aurait pas affecté le résultat de l'étude de l'avis de l'investigateur. Les agents contraceptifs hormonaux n'étaient pas autorisés.
• Participation à une autre étude avec un médicament expérimental, où la dernière administration (du médicament à l'étude précédent) a eu lieu dans les 8 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Traitement au cours des 3 mois précédents avec tout médicament ayant un potentiel bien défini d'affecter négativement un organe ou un système majeur.
• Une maladie grave au cours des 3 mois précédant le début de la période de dépistage.
• Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à tout médicament connexe.
• Antécédents d'asthme bronchique.
• Antécédents d'épilepsie.
• Histoire de la porphyrie.
• Antécédents pertinents ou résultats de laboratoire ou cliniques indiquant une maladie aiguë ou chronique, susceptibles d'avoir influencé le résultat de l'étude.
• Don ou perte de sang égal ou supérieur à 500 ml au cours des 8 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Diagnostic d'hypotension posé pendant la période de dépistage.
• Diagnostic d'hypertension posé pendant la période de dépistage ou diagnostic actuel d'hypertension.
• Pouls au repos > 100 battements par minute ou < 40 battements par minute pendant la période de dépistage, en décubitus dorsal ou debout.
• Test positif pour le VIH et/ou l'hépatite B et/ou l'hépatite C.
• Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus.
• Dépistage urinaire positif pour l'usage du tabac.
• Un test de grossesse sérique (bêta gonadotrophine chorionique humaine [β-HCG]) soit positif ou non réalisé soit en lactation.