Uno studio per confrontare la biodisponibilità di compresse a rilascio prolungato di trazodone cloridrato da 300 mg e compresse a rilascio immediato di trazodone cloridrato da 100 mg (somministrate tre volte al giorno)

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e <56 anni.
• Massa corporea entro il 10% della massa ideale in relazione all'altezza e all'età, secondo l'indice di massa corporea.
• Massa corporea non inferiore a 53 kg.
• Risultati all'interno dell'intervallo di accettabilità clinica nella storia medica e nell'esame obiettivo e risultati di laboratorio entro gli intervalli di riferimento del laboratorio per i test di laboratorio pertinenti (a meno che lo sperimentatore non abbia ritenuto la deviazione irrilevante ai fini dello studio).
• Normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali o anomalie, che lo sperimentatore non ha considerato una squalifica per la partecipazione allo studio.
• Disponibilità a sottoporsi a un esame fisico pre e post studio e indagini di laboratorio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare entrambe le dichiarazioni di consenso informato (per screening e procedure relative al periodo).
• - Non fumatore o ex fumatore che ha interrotto l'uso di qualsiasi forma di tabacco, incluso tabacco da fiuto o prodotti simili, almeno 3 mesi prima di entrare nello studio.

• Per le femmine, dovevano essere soddisfatte le seguenti condizioni:

  1. Era stato sterilizzato chirurgicamente o aveva subito un intervento di isterectomia, o

  2. Era potenzialmente fertile e tutte le seguenti condizioni erano soddisfatte:

     1. Ha avuto un test di gravidanza negativo allo screening. Se questo test era positivo, il soggetto doveva essere escluso dallo studio prima di ricevere il farmaco in studio. Nella rara circostanza in cui è stata scoperta una gravidanza dopo che i soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio, è stato fatto ogni tentativo per seguire tali soggetti fino al termine.
     2. Ha dovuto accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato (ad es. Spermicida e metodi di barriera o spermicida e dispositivo contraccettivo intrauterino non ormonale). Il soggetto ha dovuto accettare di continuare con lo stesso metodo per tutto lo studio. I contraccettivi ormonali non erano ammessi.
  3. Anche le donne non in età fertile avrebbero potuto essere incluse se non avessero avuto il ciclo mestruale per un anno e fossero state considerate in post-menopausa.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che potrebbero aver limitato la validità del consenso a partecipare allo studio o aver limitato la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
• Storia o attuale abuso compulsivo di alcol (> 10 drink settimanali) o esposizione regolare ad altre sostanze di abuso.
• Uso di qualsiasi farmaco, prescritto o da banco, entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, tranne se ciò non avrebbe influenzato l'esito dello studio secondo il parere dello sperimentatore. Gli agenti contraccettivi ormonali non erano ammessi.
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale, in cui l'ultima somministrazione (del farmaco in studio precedente) è avvenuta entro 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Trattamento nei 3 mesi precedenti con qualsiasi farmaco con un potenziale ben definito di influire negativamente su un organo o sistema importante.
• Una grave malattia durante i 3 mesi prima dell'inizio del periodo di screening.
• Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi farmaco correlato.
• Storia di asma bronchiale.
• Storia dell'epilessia.
• Storia della porfiria.
• Anamnesi rilevante o risultati di laboratorio o clinici indicativi di malattia acuta o cronica, che potrebbero aver influenzato l'esito dello studio.
• Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 500 ml durante le 8 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
• Diagnosi di ipotensione fatta durante il periodo di screening.
• Diagnosi di ipertensione effettuata durante il periodo di screening o diagnosi attuale di ipertensione.
• Polso a riposo > 100 battiti al minuto o < 40 battiti al minuto durante il periodo di screening, in posizione supina o in piedi.
• Test positivo per HIV e/o epatite B e/o epatite C.
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso.
• Screening delle urine positivo per uso di tabacco.
• Un test di gravidanza su siero (gonadotropina corionica umana beta [β-HCG]) positivo o non eseguito o allattamento.