Vizsgálat a 300 mg-os Trazodone-hidroklorid elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula és a 100 mg-os Trazodone-hidroklorid azonnali felszabadulású tabletták (naponta háromszor beadva) biohasznosulásának összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és női alanyok, 18 és < 56 év közöttiek.
• A testtömeg a testtömeg-index szerint a magassághoz és életkorhoz viszonyított ideális tömeg 10%-án belül van.
• Testtömeg legalább 53 kg.
• Az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban a klinikai elfogadhatóság tartományán belüli eredmények, valamint a laboratóriumi eredmények a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi referenciatartományán belül (kivéve, ha a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az eltérés a vizsgálat szempontjából irreleváns).
• Normál 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és életjelek vagy rendellenességek, amelyeket a vizsgáló nem tekintett a vizsgálatból való kizárásnak.
• Hajlandóság a tanulmányok előtti és utáni fizikális vizsgálatra és laboratóriumi vizsgálatokra.
• Képes megérteni és aláírni mindkét beleegyező nyilatkozatot (szűréshez és időszakhoz kapcsolódó eljárásokhoz).
• Nemdohányzó vagy korábbi dohányos, aki a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónappal abbahagyta a dohányzás bármely formájának használatát, beleértve a tubák vagy hasonló termékek használatát.

• A nők esetében a következő feltételeknek kellett teljesülniük:

  1. Műtétileg sterilizálták vagy méheltávolításon estek át, ill

  2. Fogamzóképes korú volt, és az alábbi feltételek mindegyike teljesült:

     1. Negatív terhességi teszt volt a szűrésen. Ha ez a teszt pozitív volt, az alanyt ki kellett zárni a vizsgálatból, mielőtt vizsgálati gyógyszert kapna. Abban a ritka esetben, amikor a terhességet azután fedezték fel, hogy az alanyok megkapták a vizsgálati gyógyszert, minden kísérletet meg kellett tenni az ilyen alanyok teljes időtartamú követésére.
     2. El kellett fogadnia egy elfogadott fogamzásgátlási módszert (azaz spermicid és barrier módszerek vagy spermicid és nem hormonális méhen belüli fogamzásgátló eszköz). Az alanynak bele kellett egyeznie, hogy ugyanazt a módszert használja a vizsgálat során. A hormonális fogamzásgátlók nem voltak megengedettek.
  3. A nem fogamzóképes nőket is be lehetett volna vonni, ha egy évig nem menstruálnak, és posztmenopauzásnak tekintik őket.

Kizárási kritériumok:

• Pszichiátriai rendellenesség, antagonisztikus személyiség, gyenge motiváció, érzelmi vagy intellektuális problémák bizonyítéka, amelyek valószínűleg korlátozták a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét, vagy korlátozták a protokoll követelményeinek való megfelelést.
• Előzményben vagy jelenlegi kényszeres alkoholfogyasztás (> 10 ital hetente), vagy rendszeres kitettség más visszaélést okozó anyagokkal.
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 2 héten belül, kivéve, ha ez a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolta volna a vizsgálat eredményét. A hormonális fogamzásgátlók nem voltak megengedettek.
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel, ahol az utolsó beadás (az előző vizsgálati gyógyszerből) a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 8 héten belül történt.
• Kezelés az elmúlt 3 hónapban bármely olyan gyógyszerrel, amely jól meghatározott potenciállal káros hatással lehet egy fő szervre vagy rendszerre.
• A szűrési időszak kezdete előtti 3 hónapban súlyos betegség.
• A vizsgálati gyógyszerrel vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• A bronchiális asztma története.
• Az epilepszia története.
• A porfiria története.
• Releváns anamnézis vagy laboratóriumi vagy klinikai leletek, amelyek akut vagy krónikus betegségre utalnak, és amelyek valószínűleg befolyásolták a vizsgálat eredményét.
• 500 ml-t meghaladó vagy azt meghaladó véradás vagy vérveszteség a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 8 hét során.
• A hipotenzió diagnózisa a szűrési időszakban.
• A szűrési időszak alatt felállított magas vérnyomás diagnózisa vagy a magas vérnyomás jelenlegi diagnózisa.
• Nyugalmi pulzus > 100 ütés/perc vagy < 40 ütés/perc a szűrési időszak alatt, akár fekvő, akár álló helyzetben.
• Pozitív HIV és/vagy Hepatitis B és/vagy Hepatitis C teszt.
• Pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre.
• Pozitív vizeletszűrő dohányzáshoz.
• A szérum terhességi teszt (béta humán koriongonadotropin [β-HCG]) pozitív vagy nem végzett, vagy szoptatás.