Um estudo para comparar a biodisponibilidade de comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de trazodona de 300 mg e comprimidos de liberação imediata de cloridrato de trazodona de 100 mg (administrados três vezes ao dia)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino de 18 a < 56 anos de idade.
• Massa corporal dentro de 10% da massa ideal em relação à altura e idade, de acordo com o Índice de Massa Corporal.
• Massa corporal não inferior a 53 kg.
• Achados dentro do intervalo de aceitabilidade clínica no histórico médico e exame físico, e resultados laboratoriais dentro dos intervalos de referência laboratorial para os testes laboratoriais relevantes (a menos que o investigador considere o desvio irrelevante para o propósito do estudo).
• Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal e sinais vitais, ou anormalidades, que o investigador não considerou uma desqualificação para a participação no estudo.
• Disposição para passar por um exame físico pré e pós-estudo e investigações laboratoriais.
• Capacidade de compreender e vontade de assinar ambas as declarações de consentimento informado (para triagem e procedimentos relacionados ao período).
• Não fumante ou ex-fumante que interrompeu o uso de qualquer forma de tabaco, incluindo rapé ou produtos similares, pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo.

• Para as mulheres, as seguintes condições devem ser atendidas:

  1. Tinha sido esterilizado cirurgicamente ou submetido a uma histerectomia, ou

  2. Tinha potencial para engravidar e todas as seguintes condições foram atendidas:

     1. Teve um teste de gravidez negativo na triagem. Se este teste fosse positivo, o sujeito deveria ser excluído do estudo antes de receber a medicação do estudo. Nas raras circunstâncias em que uma gravidez foi descoberta depois que os sujeitos receberam a medicação do estudo, todo esforço deveria ser feito para acompanhar tais sujeitos até o fim.
     2. Teve que concordar em usar um método contraceptivo aceito (ou seja, espermicida e métodos de barreira ou espermicida e dispositivo intrauterino não hormonal). O sujeito teve que concordar em continuar com o mesmo método durante todo o estudo. Contraceptivos hormonais não eram permitidos.
  3. Mulheres sem potencial para engravidar também poderiam ser incluídas se não tivessem menstruação por um ano e fossem consideradas pós-menopáusicas.

Critério de exclusão:

• Evidência de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica, baixa motivação, problemas emocionais ou intelectuais que provavelmente limitaram a validade do consentimento para participar do estudo ou limitaram a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
• História ou abuso atual compulsivo de álcool (> 10 drinques por semana) ou exposição regular a outras substâncias de abuso.
• Uso de qualquer medicamento, prescrito ou de venda livre, dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, exceto se isso não tivesse afetado o resultado do estudo na opinião do investigador. Agentes contraceptivos hormonais não eram permitidos.
• Participação em outro estudo com uma droga experimental, onde a última administração (da medicação do estudo anterior) ocorreu dentro de 8 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo.
• Tratamento nos últimos 3 meses com qualquer medicamento com potencial bem definido para afetar adversamente um órgão ou sistema importante.
• Uma doença grave durante os 3 meses anteriores ao início do período de triagem.
• Histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer medicamento relacionado.
• História de asma brônquica.
• História da epilepsia.
• História de porfiria.
• Histórico relevante ou achados laboratoriais ou clínicos indicativos de doença aguda ou crônica, provavelmente influenciando o resultado do estudo.
• Doação ou perda de sangue igual ou superior a 500 mL durante as 8 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo.
• Diagnóstico de hipotensão feito durante o período de triagem.
• Diagnóstico de hipertensão feito durante o período de triagem ou diagnóstico atual de hipertensão.
• Pulso em repouso de > 100 batimentos por minuto ou < 40 batimentos por minuto durante o período de triagem, em decúbito dorsal ou em pé.
• Teste positivo para HIV e/ou Hepatite B e/ou Hepatite C.
• Exame de urina positivo para drogas de abuso.
• Teste de urina positivo para uso de tabaco.
• Um teste sérico de gravidez (beta gonadotrofina coriônica humana [β-HCG]) positivo ou não realizado ou lactação.