Исследование по сравнению биодоступности 300 мг тразодона гидрохлорида в капсулах с пролонгированным высвобождением и 100 мг тразодона гидрохлорида в таблетках с немедленным высвобождением (принимаемых три раза в день)

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до < 56 лет.
• Масса тела в пределах 10% от идеальной массы по отношению к росту и возрасту согласно индексу массы тела.
• Масса тела не менее 53 кг.
• Находки в пределах диапазона клинической приемлемости в истории болезни и физическом осмотре, а также лабораторные результаты в пределах лабораторных референтных диапазонов для соответствующих лабораторных тестов (если только исследователь не счел отклонение нерелевантным для цели исследования).
• Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и основные показатели жизнедеятельности или отклонения от нормы, которые исследователь не считал основанием для дисквалификации для участия в исследовании.
• Готовность к прохождению медицинского осмотра до и после исследования и лабораторных исследований.
• Способность понимать и готовность подписать оба заявления об информированном согласии (для скрининга и процедур, связанных с месячными).
• Некурящий или бывший курильщик, прекративший употребление табака любой формы, включая нюхательный табак или аналогичные продукты, по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование.

• Для женщин должны были быть соблюдены следующие условия:

  1. Были хирургически стерилизованы или подверглись гистерэктомии, или

  2. Был детородным потенциалом, и все следующие условия были соблюдены:

     1. На скрининге был отрицательный тест на беременность. Если этот тест был положительным, субъект должен был быть исключен из исследования до получения исследуемого лекарства. В тех редких случаях, когда беременность обнаруживалась после того, как испытуемые получали исследуемое лекарство, нужно было приложить все усилия, чтобы проследить за такими испытуемыми до срока.
     2. Пришлось согласиться на использование общепринятого метода контрацепции (например, спермициды и барьерные методы или спермициды и негормональные внутриматочные противозачаточные средства). Субъект должен был согласиться продолжать использовать тот же метод на протяжении всего исследования. Гормональные контрацептивы были запрещены.
  3. Женщины, не способные к деторождению, также могли быть включены, если у них не было менструального цикла в течение одного года и они считались постменопаузальными.

Критерий исключения:

• Доказательства психического расстройства, антагонистической личности, плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые, вероятно, ограничивали действительность согласия на участие в исследовании или ограничивали возможность соблюдения требований протокола.
• История или текущее компульсивное злоупотребление алкоголем (> 10 порций в неделю) или регулярное воздействие других веществ, вызывающих злоупотребление.
• Использование любого лекарства, прописанного или отпускаемого без рецепта, в течение 2 недель до первого введения исследуемого лекарства, за исключением случаев, когда это не повлияло бы на исход исследования, по мнению исследователя. Гормональные противозачаточные средства не допускались.
• Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом, где последний прием (предыдущего исследуемого препарата) был в пределах 8 недель до первого приема исследуемого препарата.
• Лечение в течение предшествующих 3 месяцев любым лекарственным средством с четко определенным потенциалом неблагоприятного воздействия на основной орган или систему.
• Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
• История гиперчувствительности к исследуемому лекарству или любому родственному лекарству.
• Бронхиальная астма в анамнезе.
• История эпилепсии.
• История порфирии.
• Соответствующий анамнез, лабораторные или клинические данные, указывающие на острое или хроническое заболевание, которые, вероятно, повлияли на исход исследования.
• Донорство или потеря крови, равная или превышающая 500 мл, в течение 8 недель до первого введения исследуемого препарата.
• Диагноз артериальной гипотензии ставится в период скрининга.
• Диагноз артериальной гипертензии, поставленный в период скрининга или текущий диагноз артериальной гипертензии.
• Пульс в покое > 100 ударов в минуту или < 40 ударов в минуту в течение периода скрининга в положении лежа или стоя.
• Положительный результат тестирования на ВИЧ и/или гепатит B и/или гепатит C.
• Положительный анализ мочи на наркотики.
• Положительный анализ мочи на употребление табака.
• Сывороточный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ]) либо положительный, либо не выполненный, либо лактация.